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Dexmedetomidina combinada com infusão de lidocaína afeta as citocinas da inflamação

8 de março de 2022 atualizado por: Xu Siqi, Anqing Municipal Hospital

Efeitos da dexmedetomidina intravenosa, lidocaína e suas combinações em citocinas de inflamação pós-operatória após histerectomia laparoscópica com anestesia geral

Objetivo: O presente estudo foi avaliar os efeitos de dexmedetomidina isoladamente, lidocaína isoladamente e sua infusão combinada em citocinas inflamatórias pós-operatórias após histerectomia laparoscópica.

Métodos: Os investigadores inscreveram 160 mulheres com estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA), com idades entre 40 e 65 anos, e agendadas para histerectomia laparoscópica eletiva com anestesia geral de outubro de 2017 a agosto de 2018. Os participantes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos (n = 40 cada grupo): o grupo CON recebeu infusão salina normal, o grupo LIDO recebeu infusão de lidocaína (1,5 mg/kg de carga, 1,5 mg/kg/h de infusão), o grupo DEX recebeu infusão de dexmedetomidina ( carga de 0,5 µg/kg, infusão de 0,4 µg/kg/h) e o grupo LIDO+DEX recebeu lidocaína (carregamento de 1,5 mg/kg, infusão de 1,5 mg/kg/h) e infusões de dexmedetomidina (carregamento de 0,5 µg/kg, carga de 0,4 µg/kg /h infusão). Os quatro grupos receberam uma infusão IV em bolus de solução salina normal, lidocaína, dexmedetomidina e lidocaína combinada com dexmedetomidina, respectivamente, mais de 10 minutos antes da indução da anestesia, seguida por uma infusão IV contínua de solução salina normal, lidocaína, dexmedetomidina e lidocaína combinada com dexmedetomidina até abdominal fechamento da ferida, respectivamente. Os níveis séricos de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α foram medidos em diferentes momentos: antes da administração das drogas (T1), ao final da cirurgia (T2), 2 horas pós-operatórias (T3) e 24 horas pós-operatórias (T4).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • pesando 50 kg-65 kg
  • idade 40-65 anos
  • histerectomia laparoscópica eletiva com anestesia geral

Critério de exclusão:

  • história de alergia a anestésicos locais
  • doença respiratória, renal ou hepática grave
  • medicação pré-operatória de opioides
  • histórico médico psiquiátrico
  • Pacientes com hipotensão grave [pressão arterial média (PAM <60 mmHg)] ou bradicardia [frequência cardíaca (FC) <40 batimentos por minuto (bpm)], arritmia ou urticária devido à infusão de lidocaína e dexmedetomidina durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Solução salina intravenosa, dexmedetomidina e lidocaína
Os participantes do grupo CON receberam infusão de solução salina normal até 30 minutos antes do final da operação. Os níveis séricos de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α foram medidos em diferentes momentos: antes da administração das drogas (T1), no final da operação (T2), pós-operatório de 2 horas (T3) e pós-operatório de 24 horas (T4)
Os participantes do grupo LIDO receberam infusão de lidocaína (carregamento de 1,5 mg/kg, infusão de 1,5 mg/kg/h) até 30 minutos antes do final da operação. Os níveis séricos de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α foram medidos em momentos diferentes pontos: antes da administração de drogas (T1), no final da operação (T2), pós-operatório 2 horas (T3) e pós-operatório 24 horas (T4)
Os participantes do grupo DEX receberam infusão de dexmedetomidina (carregamento de 0,5 µg/kg, infusão de 0,4 µg/kg/h) até 30 minutos antes do final da operação. Os níveis de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α no soro foram medidos em diferentes momentos: antes da administração de drogas (T1), no final da operação (T2), pós-operatório de 2 horas (T3) e pós-operatório de 24 horas (T4).
Os participantes do grupo LIDO+DEX receberam lidocaína (carregamento de 1,5 mg/kg, infusão de 1,5 mg/kg/h) e infusão de dexmedetomidina (carregamento de 0,5 μg/kg, infusão de 0,4 μg/kg/h) até 30 min antes do final do a operação, respectivamente. Os níveis de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α no soro foram medidos em diferentes momentos: antes da administração de drogas (T1), no final da operação (T2), pós-operatório de 2 horas (T3) e pós-operatório de 24 horas (T4).
EXPERIMENTAL: Solução salina intravenosa, dexmedetomidina, lidocaína e combinação
Os participantes do grupo CON receberam infusão de solução salina normal até 30 minutos antes do final da operação. Os níveis séricos de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α foram medidos em diferentes momentos: antes da administração das drogas (T1), no final da operação (T2), pós-operatório de 2 horas (T3) e pós-operatório de 24 horas (T4)
Os participantes do grupo LIDO receberam infusão de lidocaína (carregamento de 1,5 mg/kg, infusão de 1,5 mg/kg/h) até 30 minutos antes do final da operação. Os níveis séricos de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α foram medidos em momentos diferentes pontos: antes da administração de drogas (T1), no final da operação (T2), pós-operatório 2 horas (T3) e pós-operatório 24 horas (T4)
Os participantes do grupo DEX receberam infusão de dexmedetomidina (carregamento de 0,5 µg/kg, infusão de 0,4 µg/kg/h) até 30 minutos antes do final da operação. Os níveis de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α no soro foram medidos em diferentes momentos: antes da administração de drogas (T1), no final da operação (T2), pós-operatório de 2 horas (T3) e pós-operatório de 24 horas (T4).
Os participantes do grupo LIDO+DEX receberam lidocaína (carregamento de 1,5 mg/kg, infusão de 1,5 mg/kg/h) e infusão de dexmedetomidina (carregamento de 0,5 μg/kg, infusão de 0,4 μg/kg/h) até 30 min antes do final do a operação, respectivamente. Os níveis de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α no soro foram medidos em diferentes momentos: antes da administração de drogas (T1), no final da operação (T2), pós-operatório de 2 horas (T3) e pós-operatório de 24 horas (T4).
EXPERIMENTAL: Solução salina intravenosa, dexmedetomidina mais lidocaína
Os participantes do grupo CON receberam infusão de solução salina normal até 30 minutos antes do final da operação. Os níveis séricos de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α foram medidos em diferentes momentos: antes da administração das drogas (T1), no final da operação (T2), pós-operatório de 2 horas (T3) e pós-operatório de 24 horas (T4)
Os participantes do grupo LIDO receberam infusão de lidocaína (carregamento de 1,5 mg/kg, infusão de 1,5 mg/kg/h) até 30 minutos antes do final da operação. Os níveis séricos de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α foram medidos em momentos diferentes pontos: antes da administração de drogas (T1), no final da operação (T2), pós-operatório 2 horas (T3) e pós-operatório 24 horas (T4)
Os participantes do grupo DEX receberam infusão de dexmedetomidina (carregamento de 0,5 µg/kg, infusão de 0,4 µg/kg/h) até 30 minutos antes do final da operação. Os níveis de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α no soro foram medidos em diferentes momentos: antes da administração de drogas (T1), no final da operação (T2), pós-operatório de 2 horas (T3) e pós-operatório de 24 horas (T4).
Os participantes do grupo LIDO+DEX receberam lidocaína (carregamento de 1,5 mg/kg, infusão de 1,5 mg/kg/h) e infusão de dexmedetomidina (carregamento de 0,5 μg/kg, infusão de 0,4 μg/kg/h) até 30 min antes do final do a operação, respectivamente. Os níveis de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α no soro foram medidos em diferentes momentos: antes da administração de drogas (T1), no final da operação (T2), pós-operatório de 2 horas (T3) e pós-operatório de 24 horas (T4).
EXPERIMENTAL: Solução salina intravenosa, dexmedetomidina combinada com lidocaína
Os participantes do grupo CON receberam infusão de solução salina normal até 30 minutos antes do final da operação. Os níveis séricos de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α foram medidos em diferentes momentos: antes da administração das drogas (T1), no final da operação (T2), pós-operatório de 2 horas (T3) e pós-operatório de 24 horas (T4)
Os participantes do grupo LIDO receberam infusão de lidocaína (carregamento de 1,5 mg/kg, infusão de 1,5 mg/kg/h) até 30 minutos antes do final da operação. Os níveis séricos de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α foram medidos em momentos diferentes pontos: antes da administração de drogas (T1), no final da operação (T2), pós-operatório 2 horas (T3) e pós-operatório 24 horas (T4)
Os participantes do grupo DEX receberam infusão de dexmedetomidina (carregamento de 0,5 µg/kg, infusão de 0,4 µg/kg/h) até 30 minutos antes do final da operação. Os níveis de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α no soro foram medidos em diferentes momentos: antes da administração de drogas (T1), no final da operação (T2), pós-operatório de 2 horas (T3) e pós-operatório de 24 horas (T4).
Os participantes do grupo LIDO+DEX receberam lidocaína (carregamento de 1,5 mg/kg, infusão de 1,5 mg/kg/h) e infusão de dexmedetomidina (carregamento de 0,5 μg/kg, infusão de 0,4 μg/kg/h) até 30 min antes do final do a operação, respectivamente. Os níveis de interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α no soro foram medidos em diferentes momentos: antes da administração de drogas (T1), no final da operação (T2), pós-operatório de 2 horas (T3) e pós-operatório de 24 horas (T4).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina-6
Prazo: pós 24 horas
O nível de interleucina-6 no soro foi medido antes da administração de drogas (T1), o nível de interleucina-6 no soro foi medido no final da operação (T2); O nível de interleucina-6 no soro foi medido na 2ª hora pós-operatória (T3); O nível de interleucina-6 no soro foi medido nas 24 horas pós-operatórias (T4)
pós 24 horas
Fator de necrose tumoral-α
Prazo: pós 24 horas
O nível do fator de necrose tumoral-α no soro foi medido antes da administração das drogas (T1); O nível do fator de necrose tumoral-α no soro foi medido no final da operação (T2); O nível do fator de necrose tumoral-α no soro foi medido na 2ª hora pós-operatória (T3); O nível do fator de necrose tumoral-α no soro foi medido nas 24 horas pós-operatórias (T4)
pós 24 horas
Interleucina-1
Prazo: pós 24 horas
O nível de interleucina-1 no soro foi medido antes da administração de drogas (T1); O nível de interleucina-1 no soro foi medido no final da operação (T2); O nível de interleucina-1 no soro foi medido na 2ª hora pós-operatória (T3); O nível de interleucina-1 no soro foi medido nas 24 horas pós-operatórias (T4)
pós 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wang shenbing, Department of Anqing Hospital Anesthesiology
  • Investigador principal: Xiao jingbo, Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • xuzhang2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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