Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin v kombinaci s lidokainovou infuzí ovlivňují zánětlivé cytokiny

8. března 2022 aktualizováno: Xu Siqi, Anqing Municipal Hospital

Účinky intravenózního dexmedetomidinu, lidokainu a jejich kombinace na pooperační zánětlivé cytokiny po laparoskopické hysterektomii s celkovou anestezií

Cíl: Předkládaná studie měla za cíl vyhodnotit účinky samotného dexmedetomidinu, samotného lidokainu a jejich kombinované infuze na cytokiny pooperačního zánětu po laparoskopické hysterektomii.

Metodika: Vyšetřovatelé zařadili 160 žen s fyzickým stavem I a II Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku 40–65 let, u kterých byla od října 2017 do srpna 2018 plánována elektivní laparoskopická hysterektomie v celkové anestezii. Účastníci byli náhodně rozděleni do čtyř skupin (n=40 každá skupina): skupina CON dostávala infuzi normálního fyziologického roztoku, skupina LIDO dostávala infuzi lidokainu (1,5 mg/kg naložení, 1,5 mg/kg/h infuze), skupina DEX dostávala infuzi dexmedetomidinu ( 0,5 ug/kg naložení, 0,4 ug/kg/h infuze) a skupina LIDO+DEX dostávala lidokain (1,5 mg/kg naložení, 1,5 mg/kg/h infuze) a infuze dexmedetomidinu (0,5 ug/kg, 0,4 ug/kg /h infuze). Čtyři skupiny dostaly intravenózní bolusovou infuzi normálního fyziologického roztoku, lidokainu, dexmedetomidinu a lidokainu v kombinaci s dexmedetomidinem, v daném pořadí, po dobu 10 minut před indukcí anestezie, následovanou kontinuální IV infuzí normálního fyziologického roztoku, lidokainu, dexmedetomidinu a lidokainu v kombinaci s dexmedetomidinem až do břišní dutiny uzavření rány, resp. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různých časových bodech: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperační 2 hodiny (T3) a pooperační 24 hodin (T4).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Čína, 246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
  • hmotnost 50-65 kg
  • ve věku 40-65 let
  • elektivní laparoskopická hysterektomie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie na lokální anestetika
  • závažné onemocnění dýchacích cest, ledvin nebo jater
  • předoperační léky na opioidy
  • psychiatrická anamnéza
  • Pacienti s těžkou hypotenzí [střední arteriální tlak (MAP<60 mmHg)] nebo bradykardií [srdeční frekvence (HR) <40 tepů za minutu (bpm)], arytmií nebo kopřivkou způsobenou infuzí lidokainu a dexmedetomidinu během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní fyziologický roztok, dexmedetomidin a lidokain
Lék: Solný
Účastníci ve skupině CON dostávali infuzi normálního fyziologického roztoku do 30 minut před koncem operace. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různých časových bodech: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperační 2 hodiny (T3) a pooperační 24 hodin (T4)
Lék: Lidokain
Účastníci ve skupině LIDO dostávali infuzi lidokainu (1,5 mg/kg, infuze 1,5 mg/kg/h) do 30 minut před koncem operace. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různé době body: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperačně 2 hodiny (T3) a pooperačně 24 hodin (T4)
Lék: Dexmedetomidin
Účastníci ve skupině DEX dostávali infuzi dexmedetomidinu (0,5 ug/kg naložení, 0,4 ug/kg/h infuze) do 30 minut před koncem operace. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různých časových bodech: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperační 2 hodiny (T3) a pooperační 24 hodin (T4).
Lék: Lidokain plus dexmedetomidin
Účastníci ve skupině LIDO+DEX dostávali lidokain (1,5 mg/kg naložení, 1,5 mg/kg/h infuze) a infuzi dexmedetomidinu (0,5 μg/kg, 0,4 μg/kg/h infuze) do 30 minut před koncem operaci, resp. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různých časových bodech: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperační 2 hodiny (T3) a pooperační 24 hodin (T4).
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní fyziologický roztok, dexmedetomidin, lidokain a kombinace
Lék: Solný
Účastníci ve skupině CON dostávali infuzi normálního fyziologického roztoku do 30 minut před koncem operace. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různých časových bodech: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperační 2 hodiny (T3) a pooperační 24 hodin (T4)
Lék: Lidokain
Účastníci ve skupině LIDO dostávali infuzi lidokainu (1,5 mg/kg, infuze 1,5 mg/kg/h) do 30 minut před koncem operace. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různé době body: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperačně 2 hodiny (T3) a pooperačně 24 hodin (T4)
Lék: Dexmedetomidin
Účastníci ve skupině DEX dostávali infuzi dexmedetomidinu (0,5 ug/kg naložení, 0,4 ug/kg/h infuze) do 30 minut před koncem operace. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různých časových bodech: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperační 2 hodiny (T3) a pooperační 24 hodin (T4).
Lék: Lidokain plus dexmedetomidin
Účastníci ve skupině LIDO+DEX dostávali lidokain (1,5 mg/kg naložení, 1,5 mg/kg/h infuze) a infuzi dexmedetomidinu (0,5 μg/kg, 0,4 μg/kg/h infuze) do 30 minut před koncem operaci, resp. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různých časových bodech: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperační 2 hodiny (T3) a pooperační 24 hodin (T4).
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní fyziologický roztok, dexmedetomidin plus lidokain
Lék: Solný
Účastníci ve skupině CON dostávali infuzi normálního fyziologického roztoku do 30 minut před koncem operace. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různých časových bodech: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperační 2 hodiny (T3) a pooperační 24 hodin (T4)
Lék: Lidokain
Účastníci ve skupině LIDO dostávali infuzi lidokainu (1,5 mg/kg, infuze 1,5 mg/kg/h) do 30 minut před koncem operace. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různé době body: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperačně 2 hodiny (T3) a pooperačně 24 hodin (T4)
Lék: Dexmedetomidin
Účastníci ve skupině DEX dostávali infuzi dexmedetomidinu (0,5 ug/kg naložení, 0,4 ug/kg/h infuze) do 30 minut před koncem operace. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různých časových bodech: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperační 2 hodiny (T3) a pooperační 24 hodin (T4).
Lék: Lidokain plus dexmedetomidin
Účastníci ve skupině LIDO+DEX dostávali lidokain (1,5 mg/kg naložení, 1,5 mg/kg/h infuze) a infuzi dexmedetomidinu (0,5 μg/kg, 0,4 μg/kg/h infuze) do 30 minut před koncem operaci, resp. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různých časových bodech: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperační 2 hodiny (T3) a pooperační 24 hodin (T4).
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní fyziologický roztok, dexmedetomidin kombinovaný s lidokainem
Lék: Solný
Účastníci ve skupině CON dostávali infuzi normálního fyziologického roztoku do 30 minut před koncem operace. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různých časových bodech: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperační 2 hodiny (T3) a pooperační 24 hodin (T4)
Lék: Lidokain
Účastníci ve skupině LIDO dostávali infuzi lidokainu (1,5 mg/kg, infuze 1,5 mg/kg/h) do 30 minut před koncem operace. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různé době body: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperačně 2 hodiny (T3) a pooperačně 24 hodin (T4)
Lék: Dexmedetomidin
Účastníci ve skupině DEX dostávali infuzi dexmedetomidinu (0,5 ug/kg naložení, 0,4 ug/kg/h infuze) do 30 minut před koncem operace. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různých časových bodech: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperační 2 hodiny (T3) a pooperační 24 hodin (T4).
Lék: Lidokain plus dexmedetomidin
Účastníci ve skupině LIDO+DEX dostávali lidokain (1,5 mg/kg naložení, 1,5 mg/kg/h infuze) a infuzi dexmedetomidinu (0,5 μg/kg, 0,4 μg/kg/h infuze) do 30 minut před koncem operaci, resp. Hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byly měřeny v různých časových bodech: před podáním léků (T1), na konci operace (T2), pooperační 2 hodiny (T3) a pooperační 24 hodin (T4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6
Časové okno: pooperační 24 hodin
Hladina interleukinu-6 v séru byla měřena před podáním léků (T1), hladina interleukinu-6 v séru byla měřena na konci operace (T2); Hladina interleukinu-6 v séru byla měřena 2 hodiny po operaci (T3); Hladina interleukinu-6 v séru byla měřena 24 hodin po operaci (T4)
pooperační 24 hodin
Tumor nekrotizující faktor-α
Časové okno: pooperační 24 hodin
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru-a v séru byla měřena před podáním léků (T1); Hladina tumor nekrotizujícího faktoru-a v séru byla měřena na konci operace (T2); Hladina tumor nekrotizujícího faktoru-a v séru byla měřena 2 hodiny po operaci (T3); Hladina tumor nekrotizujícího faktoru-α v séru byla měřena 24 hodin po operaci (T4)
pooperační 24 hodin
Interleukin-1
Časové okno: pooperační 24 hodin
Hladina interleukinu-1 v séru byla měřena před podáním léků (T1); Hladina interleukinu-1 v séru byla měřena na konci operace (T2); Hladina interleukinu-1 v séru byla měřena 2 hodiny po operaci (T3); Hladina interleukinu-1 v séru byla měřena 24 hodin po operaci (T4)
pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anqing Municipal Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wang shenbing, Department of Anqing Hospital Anesthesiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao jingbo, Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • xuzhang2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestézie; Reakce

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení