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INFINITY™足関節全置換術のフォローアップ (ITAR)

2025年2月12日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
研究タイトル INFINITY™Total Ankle Replacement Follow-up (ITAR) Study Design 前向き、複数施設、複数年にわたる市販後臨床フォローアップ研究 研究グループ 一次/片側性および/または両側性 合計 INFINITY™を移植された足首関節形成術の被験者 合計足首システム 被験者数 150 人 9 サイト

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この市販後臨床観察研究の主要なアウトカム指標は、INFINITY™ 足関節システムの 10 年間の生存率に関するデータを収集することです。 副次評価項目は、QOL、痛みと機能の改善、インプラントの安全性、X 線評価 (X 線) に関連する患者報告の評価項目を使用して、10 年間にわたる埋め込み後の改善を特徴付けるものです。

この研究で収集されたアウトカム指標は、地域、地域、および国の要件 (すなわち、規制当局および通知機関) の必要に応じて分析および報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
155

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • UT Erlanger
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Campbell Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

INFINITY™ Total Ankle System を移植した一次/片側および/または両側の人工足関節全置換術対象者

説明

包含基準:

  • 手術時に21歳以上であること。
  • -片側および/または両側の足首関節疾患と診断されている;
  • -関節リウマチ、外傷後、または変性関節炎による足首関節の損傷と診断されています。
  • -参加に同意する意思と能力（書面によるインフォームドコンセント;
  • -要求されたフォローアップ訪問に喜んで参加できる;
  • 研究に登録する前に、INFINITY™ Total Ankle System 置換を使用する臨床決定が下されました。

除外基準:

  • -研究者によって決定された足首の状態を持つ被験者は、完全な足首置換の不適切な候補である;
  • -研究のために検討されている足首の完全な足首置換術を必要とする被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10年での生存
時間枠：10年
主要エンドポイントは、カプランマイヤーの生存分析で定義されているように、10年の生存率です。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影評価 - 医師が報告したアンケート
時間枠：2年間の事前撮影

以下のインプラントを特定して評価します。

沈下の証拠証拠脛骨および距離沈下沈下> 5°放射線透過性の証拠脛骨および斜線線形放射性透過性> 2mm> 2mm> 2mmおよび文書化放射線透過性が脛骨と斜嚢胞性放射線透過性> 5mmの進行性の証拠と文書調査員による
2年間の事前撮影
PROMISスケールv1.2-グローバルヘルス
時間枠：2年
PROMIS®（患者が報告した結果測定情報システム）は、成人と子供の物理的、精神的、社会的健康を評価する人を中心とする一連の測定値です。 一般的な集団と慢性疾患のある個人で使用できます。 （PROMISスケールV1.2-グローバルヘルス）PROMIS Global-10は、5ポイント（および単一の11ポイント）の評価スケールとして応答オプションが表示される10項目の患者報告アンケートです。 質問の結果は、2つの要約スコアを計算するために使用されます：グローバルな身体的健康スコアとグローバルなメンタルヘルススコア。 これらのスコアは、「Tスコア」を使用して、一般集団に標準化されます。 米国人口の平均「TScore」は50ポイントで、標準偏差は10ポイントです。 より高いスコアは、より健康な患者を示しています。 ベースラインスコアから2年に変更を報告します。
2年
足首の変形性関節症スコア（AOS）
時間枠：2年前
AOSは、足首の変形性関節症の障害と痛みを測定するために特別に設計された、信頼性が高く、検証済みの視覚的アナログベースの疾患固有の自己管理装置です。 痛みと障害の両方のコンポーネントは、合計スコアを計算するために使用されます。 スコアはゼロから100であり、スコアが低いため、より正常な機能が示されます。 ベースラインからのAOSスコアの合計削減の最小限の臨床的重要な差（MCID）が確立されています：12.35ポイント。 ベースラインスコアから2年に変更を報告します。
2年前
FAOSアンケート
時間枠：2年
FAOSは、全身性および足首障害を持つ個人の症状と機能的制限を評価する自己報告尺度です。 FAOSは、次の5つのサブスケールで構成されています：痛み（9項目）、その他の症状（7項目）、日常生活の活動（7項目）、スポーツおよびレクリエーション活動（5項目）、および足と足首関連の生活の質（4項目）。 すべてのサブスケールには、0（重度の症状）から100（症状なし）の範囲があります。 合計FAOSスコアは、5つのサブスケール（痛み、その他の症状、日常生活の活動、スポーツとレクリエーションの活動、生活の質）のそれぞれのスコアを要約することで計算されます。それぞれの質問とそのサブスケールの最大スコアで割る。最終結果は、すべてのサブスケールの合計スコアに基づいて、0（重度の症状）から100（症状なし）までのスケールに正規化されます。 ベースラインスコアから2年に変化を報告します。
2年
TAR満足度アンケート
時間枠：2年間の事前撮影
4ポイントスケールを活用して、足首の総交換ポストの満足度を比較する
2年間の事前撮影

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stryker Trauma and Extremities

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • US17-TAR-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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