Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INFINITY™Total ankeludskiftningsopfølgning (ITAR)

12. februar 2025 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities
Undersøgelsestitel INFINITY™Total Ankel Replacement Follow-up (ITAR) Undersøgelsesdesign Prospektivt, multi-site, multi-årigt post-market klinisk opfølgningsstudie Studiegruppe Primær/Unilateral og/eller bilateral Total Ankel Artroplastik emner implanteret med INFINITY™ Total Ankelsystem Antal forsøgspersoner 150 med 9 steder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultatmål for denne post-market observationelle undersøgelse er at indsamle data relateret til INFINITY™ Total Ankel System overlevelse efter 10 år. De sekundære udfaldsmål er at karakterisere forbedringerne efter implantation over en 10-årig periode ved hjælp af patientrapporterede udfaldsmål relateret til livskvalitet, smerte og funktionsforbedringer, implantaternes sikkerhed, samt røntgenundersøgelser (røntgenbilleder)

De resultatmål, der er indsamlet i denne undersøgelse, vil blive analyseret og rapporteret efter behov for lokale, regionale og landekrav (dvs. regulerende myndigheder og notificerede organer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • UT Erlanger
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Campbell Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære/Unilaterale og/eller bilaterale Total Ankel Artroplastik emner implanteret med INFINITY™ Total Ankel System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 21 år eller ældre på operationstidspunktet;
  • Diagnosticeret med ensidig og/eller bilateral ankelledssygdom;
  • Diagnosticeret med ankelledsskade fra leddegigt, posttraumatisk eller degenerativ arthritis;
  • Villig og i stand til at give samtykke til at deltage (skriftligt, informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at deltage i de ønskede opfølgningsbesøg;
  • Der er truffet en klinisk beslutning om at anvende INFINITY™ Total Ankel System-erstatning før tilmelding til forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en ankeltilstand, som bestemt af investigator, er en upassende kandidat til en total ankelerstatning;
  • Forsøgspersoner, der kræver revision total ankeludskiftning af anklen, overvejes til undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevende efter 10 år
Tidsramme: 10 år
Det primære slutpunkt er en overlevelsesrate efter 10 år som defineret med en Kaplan Meier -overlevelsesanalyse.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering-læge rapporterede spørgeskema
Tidsramme: Pre-op gennem 2 år

Identificer og vurder implantatet for nedenstående:

Bevis for udfaldsbevis Tibia og Talar -forsyn> 5 ° Bevis for radiolucency -bevis Tibia og Talar lineær radiolucency> 2mm og dokument, hvis radiolucency er progressiv bevis for skinneben og talar cystisk radiolucency> 5 mm og dokument, hvis radiolucency er progressiv andre radiografiske konklusioner, der er anført rapporterbar rapporterbar rapporterbar radiolucency> 5 mm og dokument af efterforsker
Pre-op gennem 2 år
Promis skala v1.2- Global Health
Tidsramme: 2 år
PROMIS® (Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem) er et sæt personcentrede foranstaltninger, der evaluerer og monitorer fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges sammen med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske tilstande. (Promis Scale v1.2- Global Health) Promis Global-10 er et 10-punkts patientrapporteret spørgeskema, hvor responsmulighederne præsenteres som 5-punkts (såvel som en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to sammenfattende scoringer: en global fysisk sundhedsresultat og en global mental sundhedsresultat. Disse scoringer standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-score". Den gennemsnitlige "tscore" for den amerikanske befolkning er 50 point med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient. Rapporterer ændringer fra baseline -score til 2 år.
2 år
Ankel osteoarthritis score (AOS)
Tidsramme: Pre-op dog 2 år
AOS er et pålideligt, valideret, visuelt analogbaseret, sygdomsspecifikt selvadministreret instrument designet specifikt til at måle handicap og smerter fra ankel-osteoarthritis. Både smerter og handicapkomponenter bruges til at beregne den samlede score. Resultatet er fra nul til hundrede med en lavere score, der indikerer mere normal funktion. En minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for den samlede reduktion af AOS -score fra baseline er blevet fastlagt: 12,35 point. Rapporterer ændringer fra baseline -score til 2 år.
Pre-op dog 2 år
FAOS -spørgeskema
Tidsramme: 2 år
FAOS er en selvrapporteringsforanstaltning, der evaluerer symptomer og funktionelle begrænsninger hos personer med generaliserede fod- og ankelforstyrrelser. FAOS er sammensat af følgende 5 underskalaer: smerter (9 genstande), andre symptomer (7 genstande), aktiviteter i dagligdagen (7 genstande), sports- og rekreative aktiviteter (5 genstande) og fod- og ankelrelateret livskvalitet (4 varer). Alle underskalaer har et interval fra 0 (alvorlige symptomer) til 100 (ingen symptomer). Den samlede FAOS -score beregnes ved at opsummere scoringerne fra hver af de fem underskalaer (smerter, andre symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreation og livskvalitet) efter individuelt beregning af hver underskala -score ved respektive spørgsmål og dividering med den maksimale mulige score for den underskala; Det endelige resultat normaliseres derefter til en skala fra 0 (alvorlige symptomer) til 100 (ingen symptomer) baseret på den samlede score på tværs af alle underskalaer. Vi rapporterer ændring fra baseline -score til 2 år.
2 år
Spørgeskemaet for tjære tilfredshed
Tidsramme: Pre-op gennem 2 år
Sammenlign tilfredshed med den samlede ankeludskiftning efter operativt ved hjælp af en fire -punkts skala
Pre-op gennem 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US17-TAR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger