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Follow-up della sostituzione totale della caviglia INFINITY™ (ITAR)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities
Titolo dello studio Follow-up totale della sostituzione della caviglia INFINITY™ (ITAR) Disegno dello studio Studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico e pluriennale post-marketing Gruppo di studio Soggetti con artroplastica totale primaria/unilaterale e/o bilaterale della caviglia cui è stato impiantato INFINITY™ Total Sistema della caviglia Numero di soggetti 150 con 9 siti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'outcome primario di questo studio clinico osservazionale post-marketing è la raccolta di dati relativi alla sopravvivenza del sistema totale di caviglia INFINITY™ a 10 anni. Le misure di esito secondarie consistono nel caratterizzare i miglioramenti dopo l'impianto in un periodo di 10 anni utilizzando misure di esito riferite dal paziente relative alla qualità della vita, al dolore e ai miglioramenti funzionali, alla sicurezza degli impianti, nonché alle valutazioni radiografiche (raggi X)

Le misure dei risultati raccolte in questo studio saranno analizzate e riportate come richiesto per i requisiti locali, regionali e nazionali (ad esempio, autorità di regolamentazione e organismi notificati).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • UT Erlanger
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Campbell Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con artroplastica totale di caviglia primaria/unilaterale e/o bilaterale impiantati con sistema di caviglia totale INFINITY™

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 21 anni di età al momento dell'intervento;
  • Diagnosi di malattia dell'articolazione della caviglia unilaterale e/o bilaterale;
  • Diagnosi di danno articolare della caviglia da artrite reumatoide, artrite post-traumatica o degenerativa;
  • Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione (consenso scritto e informato;
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di follow-up richieste;
  • È stata presa la decisione clinica di utilizzare la sostituzione totale del sistema di caviglia INFINITY™ prima dell'arruolamento nella ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una condizione della caviglia, come determinato dall'investigatore, essere un candidato inappropriato per una sostituzione totale della caviglia;
  • Soggetti che richiedono la sostituzione totale della caviglia di revisione della caviglia presa in considerazione per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
L'endpoint primario è un tasso di sopravvivenza a 10 anni come definito con un'analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica-Phynicon del Phynicon
Lasso di tempo: Pre-op per 2 anni

Identificare e valutare l'impianto per quanto segue:

Evidenza di subsidenza evidenza tibia e subsidenza talar> 5 ° evidenza di radiolucenza evidenza tibia e radiolucenza lineare talar> 2 mm e documenta se la radiolucenza è una prova progressiva di tibia e radiolucenza cistica talar> 5mm e documenta se la radiolucenza è progressiva di altri risultati radiografici riportati riportati riportati riportati da dall'investigatore
Pre-op per 2 anni
Promis Scale v1.2- Global Health
Lasso di tempo: 2 anni
Promis® (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) è un insieme di misure incentrate sulla persona che valutano e monitor la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Può essere usato con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche. (Scala Promis v1.2- Global Health) Il Promis Global-10 è un questionario riportato per i pazienti a 10 elementi in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (così come un singolo 11 punti). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi di riepilogo: un punteggio globale di salute fisica e un punteggio globale di salute mentale. Questi punteggi sono quindi standardizzati alla popolazione generale, usando il "punteggio T". Il "TSCORE" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano. Riferirà il cambiamento dal punteggio di base a 2 anni.
2 anni
Punteggio dell'osteoartrosi della caviglia (AOS)
Lasso di tempo: Pre-operazioni per 2 anni
AOS è uno strumento auto-somministrato specifico per la malattia affidabile, validato, basato su analogici visivi progettato specificamente per misurare la disabilità e il dolore dall'osteoartrosi della caviglia. Sia i componenti del dolore che della disabilità vengono utilizzati per calcolare il punteggio totale. Il punteggio va da zero a cento con un punteggio inferiore che indica una funzione più normale. È stata stabilita una differenza minima clinicamente importante (MCID) per la riduzione totale del punteggio AOS dal basale: 12,35 punti. Riferirà il cambiamento dal punteggio di base a 2 anni.
Pre-operazioni per 2 anni
Questionario FAOS
Lasso di tempo: 2 anni
Il FAO è una misura di auto-report che valuta i sintomi e le limitazioni funzionali negli individui con disturbi generalizzati di piede e caviglia. I FAO sono composti dalle seguenti 5 sottoscale: dolore (9 articoli), altri sintomi (7 articoli), attività della vita quotidiana (7 articoli), attività sportive e ricreative (5 articoli) e qualità della vita correlata al piede e alla caviglia (4 articoli). Tutte le sottoscale hanno un intervallo da 0 (sintomi gravi) a 100 (nessun sintomo). Il punteggio FAOS totale viene calcolato riassumendo i punteggi di ciascuna delle cinque sottoscale (dolore, altri sintomi, attività di vita quotidiana, sport e ricreazione e qualità della vita) dopo aver calcolato individualmente ogni punteggio della sottoscala aggiungendo i punti dai suoi rispettive domande e dividendo per il punteggio massimo possibile per quella sottoscala; Il risultato finale viene quindi normalizzato su una scala da 0 (sintomi gravi) a 100 (nessun sintomo) in base al punteggio totale in tutte le sottoscale. Segnaliamo il cambiamento dal punteggio di base a 2 anni.
2 anni
Questionario sulla soddisfazione del catrame
Lasso di tempo: Pre-op per 2 anni
Confronta la soddisfazione della sostituzione totale della caviglia post operativamente utilizzando una scala di quattro punti
Pre-op per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US17-TAR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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