Seguimiento de reemplazo total de tobillo INFINITY™ (ITAR)
12 de febrero de 2025 actualizado por: Stryker Trauma and Extremities
Título del estudio Seguimiento del reemplazo total de tobillo (ITAR) de INFINITY™ Diseño del estudio Estudio de seguimiento clínico prospectivo, en varios sitios y de varios años posterior a la comercialización Grupo de estudio Sujetos con artroplastia total de tobillo primaria/unilateral o bilateral implantados con INFINITY™ Total Sistema de tobillo Número de sujetos 150 con 9 sitios
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La medida de resultado principal de este estudio observacional clínico posterior a la comercialización es recopilar datos relacionados con la supervivencia del sistema total para tobillo INFINITY™ a los 10 años. Las medidas de resultado secundarias son para caracterizar las mejoras después de la implantación durante un período de 10 años utilizando medidas de resultado informadas por el paciente relacionadas con la calidad de vida, el dolor y las mejoras funcionales, la seguridad de los implantes, así como las evaluaciones radiográficas (rayos X)
Las medidas de resultado recopiladas en este estudio se analizarán e informarán según lo requieran los requisitos locales, regionales y nacionales (es decir, autoridades reguladoras y organismos notificados).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Illinois Bone & Joint Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- UT Erlanger
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con artroplastia total de tobillo primaria/unilateral y/o bilateral implantados con el sistema total de tobillo INFINITY™
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 21 años de edad o más al momento de la cirugía;
- Diagnosticado con enfermedad de la articulación del tobillo unilateral y/o bilateral;
- Diagnosticado con daño en la articulación del tobillo por artritis reumatoide, artritis postraumática o degenerativa;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar (consentimiento informado por escrito;
- Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de seguimiento solicitadas;
- Se tomó la decisión clínica de utilizar el reemplazo del sistema total de tobillo INFINITY™ antes de la inscripción en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una afección del tobillo, según lo determine el investigador, como candidatos inapropiados para un reemplazo total de tobillo;
- Sujetos que requieren reemplazo total de tobillo de revisión del tobillo que se están considerando para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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El punto final principal es una tasa de supervivencia a los 10 años como se define con un análisis de supervivencia de Kaplan Meier.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación radiográfica-médico informado
Periodo de tiempo: Pre-op hasta 2 años
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Identificar y evaluar el implante para el siguiente: Evidencia de hundimiento evidencia tibia y subsidencia talar> 5 ° Evidencia de radiacencia evidencia tibia y radiucencia lineal talar> 2 mm y documento si la radiuncencia es evidencia progresiva de tibia y radiucencia quística talar> 5 mm y documenta si la radiucencia es progresiva otros hallazgos radiográficos considerados informados informados informados informados informados por investigador |
Pre-op hasta 2 años
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Escala de Promis V1.2- Salud global
Periodo de tiempo: 2 años
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Promis® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y los monitores de salud física, mental y social en adultos y niños.
Se puede usar con la población general y con personas que viven con afecciones crónicas.
(Escala PROMIS V1.2- Global Health) El Promis Global-10 es un cuestionario informado por el paciente de 10 ítems en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola calificación de 11 puntos).
Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje global de salud física y un puntaje global de salud mental.
Estos puntajes se estandarizan a la población general, utilizando el "puntaje T".
El "TScore" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos.
Los puntajes más altos indican un paciente más saludable.
Informará el cambio de puntaje de referencia a 2 años.
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2 años
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Puntaje de osteoartritis del tobillo (AOS)
Periodo de tiempo: Pre-op a pesar de 2 años
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AOS es un instrumento autoadministrado confiable, validado y visual basado en la enfermedad, específico de la enfermedad, diseñado específicamente para medir la discapacidad y el dolor de la osteoartritis del tobillo.
Los componentes de dolor y discapacidad se utilizan para calcular la puntuación total.
La puntuación es de cero a cien con una puntuación más baja que indica una función más normal.
Se ha establecido una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la reducción total de la puntuación AOS desde el inicio: 12.35 puntos.
Informará el cambio de puntaje de referencia a 2 años.
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Pre-op a pesar de 2 años
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Cuestionario de faos
Periodo de tiempo: 2 años
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La FAOS es una medida de autoinforme que evalúa los síntomas y las limitaciones funcionales en individuos con trastornos generalizados de pie y tobillo.
La FAOS está compuesta por las siguientes 5 subescalas: dolor (9 elementos), otros síntomas (7 elementos), actividades de la vida diaria (7 artículos), actividades deportivas y recreativas (5 elementos) y calidad de vida relacionada con el pie y tobillo (4 elementos).
Todas las subescalas tienen un rango de 0 (síntomas graves) a 100 (sin síntomas).
El puntaje total de la FAOS se calcula sumando los puntajes de cada una de las cinco subescalas (dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria, deportes y recreación y calidad de vida) después de calcular individualmente cada puntaje de subescala agregando los puntos de sus puntos de su preguntas respectivas y dividiendo por el puntaje máximo posible para esa subescala; El resultado final se normaliza a una escala de 0 (síntomas graves) a 100 (sin síntomas) en función de la puntuación total en todas las subescalas.
Reportamos el cambio de puntaje de referencia a 2 años.
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2 años
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Cuestionario de satisfacción del alquitrán
Periodo de tiempo: Pre-op hasta 2 años
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Compare la satisfacción del reemplazo total del tobillo después de utilizar operativamente una escala de cuatro puntos
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Pre-op hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- US17-TAR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .