Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INFINITY™Total ankelerstatningsoppfølging (ITAR)

12. februar 2025 oppdatert av: Stryker Trauma and Extremities
Studietittel INFINITY™Total Ankel Replacement Follow-up (ITAR) Studiedesign Prospektiv, multi-site, flerårig post-market klinisk oppfølgingsstudie Studiegruppe Primær/Unilateral og/eller bilateral Total Ankel Artroplastikk-emner implantert med INFINITY™ Total Ankelsystem Antall forsøkspersoner 150 med 9 steder

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Det primære utfallsmålet for denne kliniske observasjonsstudien etter markedsføring er å samle inn data relatert til INFINITY™ Total Ankel System-overlevelse etter 10 år. De sekundære utfallsmålene er å karakterisere forbedringene etter implantasjon over en 10-årsperiode ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmål knyttet til livskvalitet, smerte og funksjonsforbedringer, sikkerheten til implantatene, samt røntgenundersøkelser (røntgen)

Resultatmålene samlet i denne studien vil bli analysert og rapportert etter behov for lokale, regionale og nasjonale krav (dvs. regulerende myndigheter og meldte organer).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • UT Erlanger
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Campbell Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primære/unilaterale og/eller bilaterale totalankelproteser implantert med INFINITY™ Total ankelsystem

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 21 år eller eldre på tidspunktet for operasjonen;
  • Diagnostisert med ensidig og/eller bilateral ankelleddsykdom;
  • Diagnostisert med ankelleddskade fra revmatoid artritt, posttraumatisk eller degenerativ leddgikt;
  • Villig og i stand til å samtykke til å delta (skriftlig, informert samtykke;
  • Villig og i stand til å delta på de forespurte oppfølgingsbesøkene;
  • Det er tatt en klinisk beslutning om å bruke INFINITY™ Total Ankel System-erstatning før registrering i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en ankeltilstand, som bestemt av etterforskeren, er en upassende kandidat for total ankelerstatning;
  • Emner som krever revisjon total ankelerstatning av ankelen vurderes for studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på 10 år
Tidsramme: 10 år
Det primære sluttpunktet er en overlevelsesrate etter 10 år som definert med en Kaplan Meier overlevelsesanalyse.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering-lege rapporterte spørreskjema
Tidsramme: Pre-op gjennom 2 år

Identifiser og vurder implantatet for nedenfor:

Bevis for innsynsmessige bevis Tibia og Talar innsynkning> 5 ° Bevis for radiolucensbevis Tibia og Talar lineær radiolucency> 2mm og dokument hvis radiolucency er progressivt bevis på tibia og talar cystisk radiolucency> 5mm og dokument hvis radiolucency er progressive andre radiografiske funn av demed -rapportrapportrapport rapport om radiolucencency er progressive andre radiografiske funn av demed -rapportrapport som er radiolucen, er progressive andre radiografiske funn av dem. av etterforsker
Pre-op gjennom 2 år
PROMIS-skala v1.2- Global helse
Tidsramme: 2 år
PROMIS® (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Det kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske tilstander. (PROMIS-skala v1.2- Global Health) PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene blir presentert som 5-punkts (samt et enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to sammendragspoeng: en global fysisk helse -poengsum og en global mental helse -poengsum. Disse score blir deretter standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke "T-score". Den gjennomsnittlige "tscore" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient. Vil rapportere endring fra baseline -poengsum til 2 år.
2 år
Ankel osteoarthritis score (AOS)
Tidsramme: Pre-op skjønt 2 år
AOS er et pålitelig, validert, visuelt analog-basert, sykdomsspesifikt selvadministrert instrument designet spesielt for å måle funksjonshemming og smerter fra ankel-artrose. Både smerte- og funksjonshemmingskomponenter brukes til å beregne den totale poengsummen. Poengsummen er fra null til hundre med en lavere poengsum som indikerer mer normal funksjon. En minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for den totale AOS -poengreduksjonen fra baseline er etablert: 12,35 poeng. Vil rapportere endring fra baseline -poengsum til 2 år.
Pre-op skjønt 2 år
FAOS -spørreskjema
Tidsramme: 2 år
FAOS er et selvrapports tiltak som evaluerer symptomer og funksjonelle begrensninger hos individer med generaliserte fot- og ankelforstyrrelser. FAOs er sammensatt av følgende 5 underskalaer: smerter (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), aktiviteter i dagliglivet (7 elementer), sport og rekreasjonsaktiviteter (5 gjenstander), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (4 varer). Alle underskalaer har et område fra 0 (alvorlige symptomer) til 100 (ingen symptomer). Den totale FAOS -poengsum beregnes ved å oppsummere score fra hver av de fem underskalaene (smerte, andre symptomer, aktiviteter i dagliglivet, sport og rekreasjon og livskvalitet) etter å ha beregnet hver underskala score ved å legge opp poengene fra dets respektive spørsmål og deling med maksimal mulige poengsum for den underskalaen; Det endelige resultatet normaliseres deretter til en skala fra 0 (alvorlige symptomer) til 100 (ingen symptomer) basert på den totale poengsummen på tvers av alle underskalaer. Vi rapporterer endring fra baseline -poengsum til 2 år.
2 år
TAR -tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Pre-op gjennom 2 år
Sammenlign tilfredshet med total ankelutskiftning etter operativt bruk av en firepunktsskala
Pre-op gjennom 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stryker Trauma and Extremities

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • US17-TAR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger