Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за полной заменой голеностопного сустава INFINITY™ (ITAR)

12 февраля 2025 г. обновлено: Stryker Trauma and Extremities
Название исследования INFINITY™ Последующее наблюдение за полной заменой голеностопного сустава (ITAR) Дизайн исследования Проспективное, многоцентровое, многолетнее послерегистрационное клиническое последующее наблюдение Исследовательская группа Первичная/односторонняя и/или двусторонняя тотальная артропластика голеностопного сустава, имплантированная с помощью INFINITY™ Total Система голеностопного сустава Количество субъектов 150 в 9 точках

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Первичным показателем результатов этого пострегистрационного клинического обсервационного исследования является сбор данных, касающихся выживаемости системы INFINITY™ Total Ankle System через 10 лет. Вторичные показатели результатов должны характеризовать улучшения после имплантации в течение 10-летнего периода с использованием сообщаемых пациентами показателей результатов, связанных с качеством жизни, болью и функциональными улучшениями, безопасностью имплантатов, а также рентгенографическими оценками (рентгеновскими снимками).

Показатели результатов, собранные в этом исследовании, будут проанализированы и представлены в соответствии с требованиями местных, региональных и страновых требований (т. е. регулирующих органов и нотифицированных органов).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • UT Erlanger
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Campbell Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичная/односторонняя и/или двусторонняя тотальная артропластика голеностопного сустава с имплантированной системой INFINITY™ Total Ankle System

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 21 года или старше на момент операции;
  • Диагностировано одностороннее и/или двустороннее поражение голеностопного сустава;
  • Диагностировано поражение голеностопного сустава вследствие ревматоидного артрита, посттравматического или дегенеративного артрита;
  • Желание и возможность дать согласие на участие (письменное информированное согласие;
  • Желание и возможность посетить запрошенные последующие визиты;
  • Перед включением в исследование было принято клиническое решение об использовании полной системы голеностопного сустава INFINITY™.

Критерий исключения:

  • Субъекты с заболеванием голеностопного сустава, по мнению исследователя, не являются подходящими кандидатами для полной замены голеностопного сустава;
  • Субъекты, требующие повторной полной замены голеностопного сустава, рассматриваются для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание в 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
Основной конечной точкой является уровень выживания в 10 лет, как определено с анализом выживания Каплана Мейера.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическая оценка-физик сообщил о анкете
Временное ограничение: До операции до 2 лет

Определите и оцените имплантат для приведенного ниже:

Доказательства оседания доказательств оседания большеберцовой кости и талара> 5 ° доказательства доказательств радиопрозвирования линейной радиопрозрачности большеберцовой кости> 2 мм и документируют, если радиопрокативность является прогрессивным доказательством эбиологии и цисточеской радиопрозрачности, 5 мм, и документируется, если радиобулаторство прогрессирует другие рентгенографические результаты, которые считаются отчетными следователем
До операции до 2 лет
SMIS Scale V1.2- Глобальное здоровье
Временное ограничение: 2 года
PROMIS® (информационная информационная система измерения результатов, сообщаемые пациентом)-это набор человеко-ориентированных мер, которые оценивают и проводят инциденты физического, психического и социального здоровья у взрослых и детей. Его можно использовать с населением в целом и с людьми, живущими с хроническими состояниями. (Шкала PROMIS V1.2- Глобальное здоровье). Промис Global-10-это анкету с 10-элементами, сообщаемая пациентом, в которой варианты ответа представлены как 5-точечные (а также единый 11-точечный) шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух сводных баллов: глобальный показатель физического здоровья и глобальный показатель психического здоровья. Эти оценки затем стандартизируются для населения в целом, используя «T-показатель». Средняя «TSCORE» для населения Соединенных Штатов составляет 50 баллов, со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие оценки указывают на более здорового пациента. Сообщит об изменении от базового показателя до 2 лет.
2 года
Оценка остеоартрита голеностопного сустава (AOS)
Временное ограничение: Предварительно операция, хотя 2 года
AOS является надежным, проверенным, визуальным аналоговым, специфичным для болезни, самостоятельным инструментом, разработанным специально для измерения инвалидности и боли от остеоартрита голеностопного сустава. Компоненты как боли, так и инвалидности используются для расчета общего балла. Оценка от нуля до ста с более низкой оценкой, указывающей на более нормальную функцию. Было установлено минимальное клинически важное различие (MCID) для общего снижения оценки AOS от исходного уровня: 12,35 балла. Сообщит об изменении от базового показателя до 2 лет.
Предварительно операция, хотя 2 года
Анкета ФАО
Временное ограничение: 2 года
ФАО-это мера самоотчета, которая оценивает симптомы и функциональные ограничения у людей с обобщенными расстройствами ноги и голеностопного сустава. ФАО состоит из следующих 5 подшкал: боль (9 предметов), другие симптомы (7 предметов), повседневную деятельность (7 предметов), спортивные и развлекательные мероприятия (5 предметов), а также качество жизни, связанное с ногой и лодыжкой (4 пункта). Все подшкалы имеют диапазон от 0 (тяжелые симптомы) до 100 (без симптомов). Общая оценка FAOS рассчитывается путем суммирования баллов из каждой из пяти подшкал (боль, другие симптомы, деятельность повседневной жизни, спорт и отдых и качество жизни) после индивидуального расчета каждого балла подшкалы, добавив очки от ее соответствующие вопросы и деление на максимально возможный балл для этой подшкалы; Окончательный результат затем нормализуется по шкале от 0 (тяжелые симптомы) до 100 (без симптомов) на основе общего показателя по всем подшкалам. Мы сообщаем об изменении от базового показателя до 2 лет.
2 года
Анкета удовлетворенности смолы
Временное ограничение: До операции до 2 лет
Сравните удовлетворенность общей заменой голеностопного сустава после оперативного использования четырехбалльной шкалы
До операции до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stryker Trauma and Extremities

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • US17-TAR-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками