Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INFINITY™-nilkan kokonaisvaihtoseuranta (ITAR)

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities
Tutkimuksen nimi INFINITY™ Total Ankle Replacement -seuranta (ITAR) Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, usean paikan, usean vuoden markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Tutkimusryhmä Primaarinen/yksipuolinen ja/tai kahdenvälinen nilkan kokonaisartroplastia koehenkilöille, joille on implantoitu INFINITY™ Total Nilkkajärjestelmä Tutkittavien lukumäärä 150 ja 9 kohtaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen havainnointitutkimuksen ensisijainen tulosmitta on kerätä tietoja INFINITY™ Total Ankle Systemin selviytymisestä 10 vuoden kuluttua. Toissijaisten tulosmittausten tarkoituksena on karakterisoida parannuksia implantaation jälkeen 10 vuoden aikana käyttämällä potilaiden raportoimia elämänlaatuun, kipuun ja toiminnallisiin parannuksiin, implanttien turvallisuuteen liittyviä tulosmittauksia sekä radiografisia arviointeja (röntgenkuvaus).

Tässä tutkimuksessa kerätyt tulosmitat analysoidaan ja raportoidaan paikallisten, alueellisten ja maakohtaisten vaatimusten mukaisesti (eli sääntelyviranomaiset ja ilmoitetut elimet).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • UT Erlanger
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Campbell Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primaarinen/yksipuolinen ja/tai molemminpuolinen nilkan artroplastika henkilöille, joille on istutettu INFINITY™ Total Ankle System

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 21-vuotias tai vanhempi leikkauksen aikaan;
  • Todettu yksi- ja/tai molemminpuolinen nilkkanivelsairaus;
  • Diagnosoitu nilkkanivelvaurio nivelreumasta, trauman jälkeisestä tai rappeuttavasta niveltulehduksesta;
  • Haluavat ja pystyvät suostumaan osallistumiseen (kirjallinen, tietoinen suostumus;
  • halukas ja kykenevä osallistumaan pyydettyihin seurantakäynteihin;
  • Ennen tutkimukseen ilmoittautumista on tehty kliininen päätös INFINITY™ Total Ankle Systemin korvaamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan toteama nilkkasairaus sopimattomaksi ehdokkaaksi täydelliseen nilkan vaihtoon;
  • Tutkittavat kohteet, jotka vaativat nilkan kokonaiskorjauksen tarkistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen 10 vuoden ikäisenä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on eloonjäämisaste 10 vuodessa, joka on määritelty Kaplan Meier Survivorship -analyysillä.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen arviointi-lääkäri ilmoitti kyselylomakkeen
Aikaikkuna: Ennen kuin 2 vuotta

Tunnista ja arvioi implantti alla:

Todisteet Laskeutumistodisteista Tibia ja Talarin vajoaminen> 5 ° todisteita radiolukoni todisteista Tibia ja talarin lineaarinen radiolucenssi> 2 mm ja dokumentoida, jos radiolukeen on progressiivinen näyttö sääriluun ja talar -kystisen radiolucenssin> 5 mm ja asiakirja, jos radiolukeus on edistyksellinen muihin radiografisiin havaintoihin, joita tutkitaan. tutkija
Ennen kuin 2 vuotta
Promis-asteikko v1.2- globaali terveys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Promis® (potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä) on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja arvioivat ja monitoimiehet aikuisten ja lasten fyysinen, henkinen ja sosiaalinen terveys. Sitä voidaan käyttää väestön ja kroonisten sairauksien kanssa asuvien henkilöiden kanssa. (Promis-asteikko V1.2- Global Health) Promis Global-10 on 10-osainen potilaan ilmoittama kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisinä (samoin kuin yhtenä 11-pisteisenä) luokitusasteikkona. Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteeseen: globaalin fyysisen terveydenhuollon ja globaalin mielenterveyspistemäärän laskemiseen. Nämä pisteet standardisoidaan sitten väestölle käyttämällä "t-pistemäärää". Yhdysvaltojen väestön keskimääräinen "TSCORE" on 50 pistettä, ja keskihajonta on 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveellisemmän potilaan. Ilmoittaa muutoksen lähtöpisteestä 2 vuoteen.
2 vuotta
Nilkan osteoartriitti -pistemäärä (AOS)
Aikaikkuna: Prep, vaikka 2 vuotta
AOS on luotettava, validoitu, visuaalinen analogipohjainen, sairausspesifinen itsehallinnollinen instrumentti, joka on suunniteltu erityisesti vammaisuuden ja kivun mittaamiseksi nilkan osteoartriitista. Sekä kipu- että vammaisuuskomponentteja käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen. Pistemäärä on nollasta sata ja pienempi pistemäärä osoittaa normaalia toimintaa. Perustasosta on perustettu minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kokonaispistemäärästä: 12,35 pistettä. Ilmoittaa muutoksen lähtöpisteestä 2 vuoteen.
Prep, vaikka 2 vuotta
Faos -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
FAOS on itseraportointitoimenpide, joka arvioi oireita ja toiminnallisia rajoituksia yksilöillä, joilla on yleinen jalka ja nilkkahäiriöt. FAOS koostuu seuraavista viidestä ala-asteikosta: kipu (9 tuotetta), muista oireista (7 tuotetta), päivittäisen elämän toiminnasta (7 tuotetta), urheilu- ja virkistystoiminnasta (5 tuotetta) sekä jalka- ja nilkka-elämän laatua (4 tuotetta). Kaikilla ala -asteikolla on vaihtelevat 0 (vakavat oireet) - 100 (ei oireita). Kokonaisfaos -pistemäärä lasketaan summaamalla pisteet jokaisesta viidestä ala -asteikosta (kipu, muut oireet, päivittäisen elämän toiminnot, urheilu ja virkistys sekä elämänlaatu) sen jälkeen, kun jokainen ala -asteikon pistemäärä on laskenut yksilöllisesti lisäämällä pisteet sen perusteella vastaavat kysymykset ja jakamalla kyseisen ala -asteikon enimmäispistemäärällä; Lopputulos normalisoidaan sitten asteikkoon 0: sta (vakavat oireet) - 100 (ei oireita) kaikissa ala -asteikkojen kokonaispistemäärässä. Raportoimme muutoksen lähtöpisteestä 2 vuoteen.
2 vuotta
Tervatyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Ennen kuin 2 vuotta
Vertaa nilkan kokonaiskorvauksen tyytyväisyyttä toiminnallisesti neljän pisteen asteikon hyödyntäminen
Ennen kuin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stryker Trauma and Extremities

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • US17-TAR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia