Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná celková náhrada kotníku INFINITY™ (ITAR)

12. února 2025 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities
Název studie INFINITY™Total Ankle Replacement Follow-up (ITAR) Design studie Prospektivní, multimístná, víceletá klinická studie následného sledování po uvedení na trh Studijní skupina Primární/jednostranná a/nebo bilaterální subjekty s totální endoprotézou kotníku s implantovaným INFINITY™ Total Kotníkový systém Počet subjektů 150 s 9 místy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primárním výstupním měřítkem této klinické pozorovací studie po uvedení na trh je shromáždit data týkající se přežití INFINITY™ Total Ankle System po 10 letech. Sekundární výsledná měřítka mají charakterizovat zlepšení po implantaci v průběhu 10 let pomocí pacientem hlášených výsledných měřítek týkajících se kvality života, bolesti a funkčního zlepšení, bezpečnosti implantátů, stejně jako rentgenových vyšetření (rentgenových paprsků).

Výsledky měření shromážděné v této studii budou analyzovány a hlášeny podle požadavků místních, regionálních a národních (tj. regulačních orgánů a oznámených subjektů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • UT Erlanger
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Campbell Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s primární/jednostrannou a/nebo oboustrannou totální endoprotézou kotníku s implantovaným systémem INFINITY™ Total Ankle System

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 21 let nebo starší v době operace;
  • Diagnostikováno jednostranným a/nebo bilaterálním onemocněním hlezenního kloubu;
  • Diagnostikováno poškozením hlezenního kloubu revmatoidní artritidou, posttraumatickou nebo degenerativní artritidou;
  • ochoten a schopen dát souhlas k účasti (písemný, informovaný souhlas;
  • Ochota a schopnost zúčastnit se požadovaných následných návštěv;
  • Před zařazením do výzkumu bylo učiněno klinické rozhodnutí použít náhradu INFINITY™ Total Ankle System.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se stavem kotníku, jak určil zkoušející, jako nevhodný kandidát na totální náhradu kotníku;
  • Subjekty vyžadující revizi totální náhradu kotníku uvažovaného pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozůstalost po 10 letech
Časové okno: 10 let
Primárním koncovým bodem je míra přežití po 10 letech, jak je definována analýzou přežití Kaplan Meier.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické hodnocení-lékař nahlášený dotazník
Časové okno: Pre-op do 2 let

Identifikujte a posoudí implantát pro níže uvedený:

Důkazy o důkazech o poklesu, Tibie a Talar pokletí> 5 ° důkaz o důkazech radiolucence homita a talar lineární radiolucence> 2 mm a dokument, pokud je radiolalucence progresivní důkaz holenní a talar cystické radiolucence> 5 mm a dokument, pokud je radiotografická nálezy, které jsou progresivním dalším vykazovatelným vykazovatelným hlášením vyšetřovatelem
Pre-op do 2 let
Promis Scale V1.2- Globální zdraví
Časové okno: 2 roky
Promis® (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) je sada opatření zaměřených na osobu, která hodnotí fyzické, mentální a sociální zdraví u dospělých u dospělých a dětí. Může být použit s obecnou populací a u jednotlivců žijících s chronickými stavy. (Promis Scale V1.2- Global Health) Promis Global-10 je dotazník hlášeného pacientem s 10 položkami, ve kterém jsou možnosti odezvy prezentovány jako 5-bodové (stejně jako jediné 11-bodové) stupnice. Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: globální skóre fyzického zdraví a globální skóre duševního zdraví. Tato skóre jsou poté standardizována na obecnou populaci pomocí „T-skóre“. Průměrná „TSCORE“ pro obyvatelstvo Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre naznačují zdravější pacienta. Bude hlásit změnu z základního skóre na 2 roky.
2 roky
Skóre kotníku osteoartrózy (AOS)
Časové okno: Pre-op i když 2 roky
AOS je spolehlivý, ověřený, vizuální analogový, samoa-specifický nástroj, který je určen speciálně pro měření postižení a bolesti z osteoartrózy kotníku. K výpočtu celkového skóre se používají složky bolesti a postižení. Skóre je od nuly do sto s nižším skóre, což naznačuje normální funkci. Byl stanoven minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro celkový snížení skóre AOS ze základní linie: 12,35 bodů. Bude hlásit změnu z základního skóre na 2 roky.
Pre-op i když 2 roky
Dotazník FAOS
Časové okno: 2 roky
FAO je opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí příznaky a funkční omezení u jedinců s generalizovanými poruchami nohou a kotníku. FAOS je složen z následujících 5 dílčích stupnic: bolest (9 položek), jiných příznaků (7 položek), činnosti každodenního života (7 položek), sportovních a rekreačních aktivit (5 položek) a kvality života související s nohou a kotníkem (4 položky). Všechny dílčí škály mají rozsah od 0 (závažných příznaků) do 100 (bez příznaků). Celkové skóre FAOS se vypočítá shrnutím skóre z každé z pěti dílčích stupnic (bolest, jiné příznaky, činnosti každodenního života, sportu a rekreace a kvalita života) po individuálním výpočtu každého skóre dílčího stupně přidáním bodů z jeho příslušné otázky a dělení maximálním možným skóre pro tuto dílčí škálu; Konečný výsledek je pak normalizován na stupnici od 0 (závažných příznaků) na 100 (žádné příznaky) na základě celkového skóre ve všech subškálech. Uvádíme změnu z základního skóre na 2 roky.
2 roky
Dotazník spokojenosti dehtu
Časové okno: Pre-op do 2 let
Porovnejte spokojenost s celkovou náhradou kotníku operativně pomocí čtyřbodové stupnice
Pre-op do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Trauma and Extremities

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US17-TAR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení