Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INFINITY™Totale enkelvervanging Follow-up (ITAR)

12 februari 2025 bijgewerkt door: Stryker Trauma and Extremities
Studietitel INFINITY™Total Ankle Replacement Follow-up (ITAR) Onderzoeksopzet Prospectief, multi-site, meerjarig post-market klinisch vervolgonderzoek Studiegroep Primaire/unilaterale en/of bilaterale totale enkelartroplastiek proefpersonen geïmplanteerd met INFINITY™ Total Enkelsysteem Aantal proefpersonen 150 met 9 locaties

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomstmaat van deze post-market klinische observationele studie is het verzamelen van gegevens met betrekking tot het overleven van het INFINITY™ totale enkelsysteem na 10 jaar. De secundaire uitkomstmaten zijn het karakteriseren van de verbeteringen na implantatie over een periode van 10 jaar met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met betrekking tot kwaliteit van leven, pijn en functionele verbeteringen, veiligheid van de implantaten, evenals radiografische beoordelingen (röntgenfoto's).

De uitkomstmaten die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd en gerapporteerd zoals vereist voor lokale, regionale en landelijke vereisten (d.w.z. regelgevende instanties en aangemelde instanties).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • UT Erlanger
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Campbell Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire/unilaterale en/of bilaterale totale enkelartroplastiek proefpersonen geïmplanteerd met INFINITY™ totaal enkelsysteem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder zijn op het moment van de operatie;
  • Gediagnosticeerd met unilaterale en/of bilaterale enkelgewrichtsaandoening;
  • Gediagnosticeerd met enkelgewrichtsschade door reumatoïde artritis, posttraumatische of degeneratieve artritis;
  • Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname (schriftelijke, geïnformeerde toestemming;
  • Bereid en in staat om de gevraagde vervolgbezoeken bij te wonen;
  • Er is een klinische beslissing genomen om INFINITY™ totale enkelsysteemvervanging te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een enkelaandoening, zoals bepaald door de onderzoeker, die een ongeschikte kandidaat zijn voor een totale enkelvervanging;
  • Proefpersonen die herziening van de totale enkelvervanging van de enkel nodig hebben, komen in aanmerking voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven op 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
Het primaire eindpunt is een overlevingssnelheid na 10 jaar zoals gedefinieerd met een Kaplan Meier Survivorship -analyse.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische evaluatie-arts gerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-op tot 2 jaar

Identificeer en beoordeel het implantaat voor de onderstaande:

Bewijs van verzakking Bewijs Tibia en Talar Assidence> 5 ° Bewijs van radiolucency bewijsmateriaal Tibia en Talar Linear Radiolucency> 2mm en documenteer als de radiolucentie progressief bewijs is van Tibia en Talar Cystic Radiolucency> 5mm en document als de radiolucentie is progressieve andere radiografische bevindingen door onderzoeker
Pre-op tot 2 jaar
Promis Scale v1.2- Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Promis® (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem) is een reeks persoonsgerichte maatregelen die en monitors fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueren bij volwassenen en kinderen. Het kan worden gebruikt met de algemene bevolking en met personen die leven met chronische aandoeningen. (Promis Scale V1.2- Global Health) De Promis Global-10 is een 10-item patiëntgerelateerde vragenlijst waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschalen. De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een wereldwijde fysieke gezondheidsscore en een wereldwijde score voor geestelijke gezondheidszorg. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-score". De gemiddelde "TScore" voor de Amerikaanse bevolking is 50 punten, met een standaardafwijking van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt. Zal verandering van de basisscore tot 2 jaar rapporteren.
2 jaar
Ankle Osteoartritis Score (AOS)
Tijdsspanne: Pre-op hoewel 2 jaar
AOS is een betrouwbaar, gevalideerd, visuele analoog gebaseerde, ziektespecifiek zelf toegediende instrument die speciaal is ontworpen om handicap en pijn te meten van enkelartrose. Zowel pijn- als invaliditeitscomponenten worden gebruikt om de totale score te berekenen. De score is van nul tot honderd met een lagere score die een meer normale functie aangeeft. Een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor de totale AOS -scoreductie van de basislijn is vastgesteld: 12,35 punten. Zal verandering van de basisscore tot 2 jaar rapporteren.
Pre-op hoewel 2 jaar
FAOS -vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
De FAOS is een zelfrapportage die symptomen en functionele beperkingen evalueert bij personen met gegeneraliseerde voet- en enkelaandoeningen. De FAOS bestaat uit de volgende 5 subschalen: pijn (9 items), andere symptomen (7 items), activiteiten van het dagelijks leven (7 items), sport- en recreatieve activiteiten (5 items) en voet- en enkel-gerelateerde kwaliteit van leven (4 items). Alle subschalen hebben een bereik van 0 (ernstige symptomen) tot 100 (geen symptomen). De totale FAOS -score wordt berekend door de scores van elk van de vijf subschalen (pijn, andere symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport en recreatie en kwaliteit van leven) samen te vatten na het individueel berekenen van elke subschaalscore door de punten uit te optelen respectieve vragen en verdelen door de maximaal mogelijke score voor die subschaal; Het eindresultaat wordt vervolgens genormaliseerd op een schaal van 0 (ernstige symptomen) tot 100 (geen symptomen) op basis van de totale score over alle subschalen. We rapporteren verandering van de basisscore tot 2 jaar.
2 jaar
Tartevredenheid vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-op tot 2 jaar
Vergelijk de tevredenheid van de totale enkelvervangingspost operatief met behulp van een vierpuntsschaal
Pre-op tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stryker Trauma and Extremities

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • US17-TAR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen