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Acompanhamento de substituição total do tornozelo INFINITY™ (ITAR)

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Stryker Trauma and Extremities
Título do estudo INFINITY™Total Ankle Replacement Follow-up (ITAR) Desenho do estudo Prospectivo, multi-site, estudo de acompanhamento clínico plurianual pós-comercialização Grupo de estudo Primário/unilateral e/ou bilateral Artroplastia total do tornozelo implantados com INFINITY™ Total Sistema de Tornozelo Número de Indivíduos 150 com 9 locais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A principal medida de resultado deste estudo observacional clínico pós-comercialização é coletar dados relacionados à sobrevivência do INFINITY™ Total Ankle System em 10 anos. As medidas de resultados secundários são para caracterizar as melhorias após a implantação ao longo de um período de 10 anos, usando medidas de resultados relatadas pelo paciente relacionadas à qualidade de vida, dor e melhorias funcionais, segurança dos implantes, bem como avaliações radiográficas (Raios-X)

As medidas de resultado coletadas neste estudo serão analisadas e relatadas conforme necessário para os requisitos locais, regionais e nacionais (ou seja, autoridades reguladoras e órgãos notificados).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • UT Erlanger
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Campbell Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com Artroplastia Total Primária/Unilateral e/ou Bilateral Implantados com o Sistema Total de Tornozelo INFINITY™

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 21 anos de idade ou mais no momento da cirurgia;
  • Diagnosticado com doença da articulação do tornozelo unilateral e/ou bilateral;
  • Diagnosticado com lesão na articulação do tornozelo por artrite reumatoide, artrite pós-traumática ou degenerativa;
  • Disposto e capaz de consentir em participar (consentimento informado por escrito;
  • Disposto e capaz de comparecer às visitas de acompanhamento solicitadas;
  • Foi tomada uma decisão clínica de usar a substituição total do sistema de tornozelo INFINITY™ antes da inscrição na pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uma condição de tornozelo, conforme determinado pelo investigador, como candidatos inadequados para uma substituição total do tornozelo;
  • Indivíduos que requerem substituição total do tornozelo de revisão do tornozelo sendo considerados para estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência aos 10 anos
Prazo: 10 anos
O ponto final principal é uma taxa de sobrevivência em 10 anos, conforme definido com uma análise de sobrevivência de Kaplan Meier.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário relatado por avaliação radiográfica
Prazo: Pré-operatório por 2 anos

Identifique e avalie o implante para abaixo:

Evidência de evidência de subsidência Tibia e subsidência de talar> 5 ° Evidência da radiolucência Evidência Tibia e radiolucência linear do TALAR> 2mm e documente se a radiolucência for uma evidência progressiva de tíbia e radiolucência cística de talar> 5mm e documento se a radiolucência for progressiva. pelo investigador
Pré-operatório por 2 anos
Escala PROMIS V1.2- Saúde Global
Prazo: 2 anos
O PROMIS® (sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitores de saúde física, mental e social em adultos e crianças. Pode ser usado com a população em geral e com indivíduos que vivem com condições crônicas. (Escala PROMIS V1.2- Global Health) O Promis Global-10 é um questionário relatado pelo paciente de 10 itens, no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (assim como uma única 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados ​​para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "t-score". A média "TSCore" para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável. Relatará alterações da pontuação da linha de base para 2 anos.
2 anos
Pontuação da osteoartrite do tornozelo (AOS)
Prazo: Pré-operatório, embora 2 anos
A AOS é um instrumento auto-administrado, validado, validado, baseado em analógico, baseado em doenças, projetado especificamente para medir a incapacidade e a dor da osteoartrite do tornozelo. Os componentes da dor e da incapacidade são usados ​​para calcular a pontuação total. A pontuação é de zero a cem, com uma pontuação mais baixa, indicando uma função mais normal. Foi estabelecida uma diferença clinicamente importante mínima (MCID) para a redução total da pontuação da AOS da linha de base: 12,35 pontos. Relatará alterações da pontuação da linha de base para 2 anos.
Pré-operatório, embora 2 anos
Questionário do FAOS
Prazo: 2 anos
O FAOS é uma medida de autorrelato que avalia sintomas e limitações funcionais em indivíduos com distúrbios generalizados do pé e do tornozelo. O FAOS é composto pelas 5 subescalas a seguir: dor (9 itens), outros sintomas (7 itens), atividades da vida diária (7 itens), atividades esportivas e recreativas (5 itens) e a qualidade de vida dos pés e do tornozelo (4 itens). Todas as subescalas têm um intervalo de 0 (sintomas graves) a 100 (sem sintomas). A pontuação total do FAOS é calculada resumindo as pontuações de cada uma das cinco subescalas (dor, outros sintomas, atividades de vida diária, esportes e recreação e qualidade de vida) após calcular individualmente cada pontuação de subescala, somando os pontos de sua sua respectivas questões e divisão pela pontuação máxima possível para essa subescala; O resultado final é então normalizado para uma escala de 0 (sintomas graves) a 100 (sem sintomas) com base na pontuação total em todas as subescalas. Relatamos alterações da pontuação da linha de base para 2 anos.
2 anos
Questionário de satisfação do alcatrão
Prazo: Pré-operatório por 2 anos
Compare a satisfação do pós -substituição total do tornozelo utilizando operativamente uma escala de quatro pontos
Pré-operatório por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stryker Trauma and Extremities

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • US17-TAR-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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