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INFINITY™발목 전체 교체 후속 조치 (ITAR)

2025년 2월 12일 업데이트: Stryker Trauma and Extremities
연구 제목 INFINITY™ ITAR(Total Ankle Replacement Follow-up) 연구 설계 전향적, 다중 사이트, 다년 시판 후 임상 후속 연구 연구 그룹 INFINITY™를 이식한 일차/단측 및/또는 양측 발목 전치환술 피험자 합계 발목계통 9개 부위 150명

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 시판 후 임상 관찰 연구의 주요 결과 측정은 10년에서 INFINITY™ Total Ankle System 생존과 관련된 데이터를 수집하는 것입니다. 2차 결과 측정은 환자가 보고한 삶의 질, 통증 및 기능 개선, 임플란트의 안전성, 방사선 평가(X-레이)와 관련된 결과 측정을 사용하여 10년 동안 이식 후 개선을 특성화하는 것입니다.

이 연구에서 수집된 결과 측정은 지역, 지역 및 국가 요구 사항(즉, 규제 당국 및 인증 기관)에 필요한 대로 분석 및 보고됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
155

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • UT Erlanger
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Campbell Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

INFINITY™ Total Ankle System을 이식한 일차/단측 및/또는 양측 발목 전치환술 피험자

설명

포함 기준:

  • 수술 당시 21세 이상이어야 합니다.
  • 편측성 및/또는 양측성 발목 관절 질환으로 진단됨;
  • 류마티스 관절염, 외상 후 또는 퇴행성 관절염으로 인한 발목 관절 손상 진단;
  • 참여에 동의할 의향과 능력이 있음(서면, 정보에 입각한 동의,
  • 요청된 후속 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
  • 연구에 등록하기 전에 INFINITY™ Total Ankle System 대체품을 사용하기로 임상 결정이 내려졌습니다.

제외 기준:

  • 연구자에 의해 전체 발목 치환술에 부적합한 후보로 결정된 발목 상태를 가진 피험자;
  • 연구를 고려 중인 발목의 수정 발목 전체 교체가 필요한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
10 년의 생존
기간: 10 년
1 차 종점은 Kaplan Meier 생존 분석으로 정의 된 10 년의 생존율입니다.
10 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 학적 평가-의사가보고 된 설문지를보고했다
기간: 2 년까지

아래의 임플란트를 식별하고 평가하십시오.

침강 증거 경골 및 탈라 침강> 5 ° 방사성 증 수사관
2 년까지
PROMIS 규모 v1.2- 글로벌 건강
기간: 2 년
PROMIS® (환자보고 결과 측정 정보 시스템)은 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다. 그것은 일반 인구와 만성 질환이있는 개인과 함께 사용할 수 있습니다. (Promis Scale v1.2- Global Health) Promis Global-10은 응답 옵션이 5 점 (단일 11 점) 등급 척도로 제시되는 10 개 항목 환자보고 설문지입니다. 질문의 결과는 글로벌 신체 건강 점수와 글로벌 정신 건강 점수의 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 이 점수는 "T- 스코어"를 사용하여 일반 인구에 표준화됩니다. 미국 인구의 평균 "Tscore"는 50 점이며 표준 편차는 10 점입니다. 점수가 높으면 더 건강한 환자를 나타냅니다. 기준 점수에서 2 년으로 변경을보고합니다.
2 년
발목 골관절염 점수 (AOS)
기간: 2 년 전에 사전
AOS는 발목 골관절염의 장애 및 통증을 측정하기 위해 특별히 설계된 신뢰할 수 있고 검증 된 시각적 아날로그 기반 질병에 따른자가 관리기구입니다. 통증 및 장애 성분은 모두 총 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 1 백이면 점수가 낮으며 더 정상적인 기능을 나타냅니다. 기준선에서 총 AOS 점수 감소에 대한 최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)가 확립되었습니다 : 12.35 포인트. 기준 점수에서 2 년으로 변경을보고합니다.
2 년 전에 사전
FAOS 설문지
기간: 2 년
FAOS는 발과 발목 장애가있는 개인의 증상과 기능적 한계를 평가하는 자체보고 조치입니다. FAOS는 다음과 같은 5 가지 하위 규모로 구성됩니다 : 통증 (9 개 항목), 기타 증상 (7 개 항목), 일상 생활 활동 (7 개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 활동 (5 개 항목), 발과 발목 관련 삶의 질 (4 개 항목). 모든 하위 척도는 0 (심한 증상)에서 100 (증상 없음) 범위를 갖습니다. 총 FAOS 점수는 5 개의 하위 규모 (통증, 기타 증상, 일상 생활, 스포츠 및 레크리에이션 및 삶의 질) 각각의 점수를 요약하여 계산됩니다. 각각의 질문과 해당 하위 스케일의 최대 가능한 점수로 나누기; 그런 다음 최종 결과는 모든 서브 스케일의 총 점수에 따라 0 (심한 증상)에서 100 (증상 없음)으로 규모로 정규화됩니다. 우리는 기준 점수에서 2 년으로 변경을보고합니다.
2 년
TAR 만족도 설문지
기간: 2 년까지
4 점 스케일을 사용하여 총 발목 교체 후 만족도를 비교하십시오.
2 년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stryker Trauma and Extremities

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • US17-TAR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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