間欠性跛行に対する血行再建術後の人中心のフォローアップと健康増進プログラム (FASTIC)

具体的な目的:

1. 患者の投薬（抗凝固剤、抗血小板剤、脂質低下剤）へのアドヒアランスに対する介入プログラムの効果、リスクの修正、および外科的治療の結果を評価する
2. 患者報告アウトカムに対する介入プログラムの効果を調査する
3. 患者が報告した経験に対する介入プログラムの効果を調査する
4. 外科的/血管内治療後10年までの死亡率、死因、心血管疾患の発生/再発に対する介入プログラムの長期的効果を調査する
5. 患者が報告した服薬順守と患者データレジストリの服薬順守を比較する

仮説: 介入群の参加者は、対照群の参加者と比較して、処方薬の遵守が向上し、10 年予測冠動脈性心疾患 (CHD) のリスクが低下しています。

調査対象母集団：

ストックホルムでの開腹手術または血管内法による血行再建術が予定されている間欠性跛行の患者は、含めるためにスクリーニングされます。 インフォームド コンセントの後、参加者は介入グループまたはコントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 同意を与えた後に血行再建術を受けることができなかった参加者は、研究から撤回され、ドロップアウトとしてカウントされます。 検出力分析は、50% から 70% への投薬遵守の統計的に有意な増加を検出するために必要な 186 人の参加者のサンプルサイズを示しました (検出力 0.80、有意値 0.05、両側)。 10% のドロップアウトを見込んで、210 人の参加者を募集する予定です。

データ収集：

一次および二次アウトカム、血清コレステロール、喫煙状況、血清一酸化炭素、Hba1c、BMI、胴囲、運動、食事、アルコール消費量、移植開存性、再介入、研究年度中の入院、死亡率および患者の特徴に関するデータ/人口統計は、ベースライン時および治療の1年後に収集されます。 すべてのデータは、カロリンスカ研究所のローカル研究データベースに登録されます。 患者から報告された結果はすべて、データベースにリンクされた Web ベースのアンケートを使用して収集されます。

データ解析：

介入群と対照群の比較は、反復測定には t 検定と ANOVA、連続データの基礎となる分布に従ってウィルコクソン順位符号検定とクラスカル・ウォリスを使用し、カテゴリカル データにはフィッシャーズ正確検定を使用して行われます。 交絡因子を調整するために、ロジスティック回帰分析も実行されます。 すべての分析は、治療意図の原則に従って実行されます。