Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Person-centreret opfølgning og sundhedsfremme program efter revaskularisering for intermitterende Claudication (FASTIC)

27. oktober 2020 opdateret af: Anneli Linné, Karolinska Institutet
Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere et sygeplejerskestyret interventionsprogram (personcentreret opfølgning og sundhedsfremme) i forhold til standardopfølgning for patienter behandlet med kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering af intermitterende Claudication.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  1. At evaluere effekten af ​​interventionsprogrammet på patientens overholdelse af medicin (antikoagulerende midler, blodpladehæmmende midler og lipidsænkende midler), risikomodifikation og kirurgiske behandlingsresultater
  2. At undersøge effekten af ​​interventionsprogrammet på patientrapporterede resultater
  3. At undersøge effekten af ​​interventionsprogrammet på patientrapporterede oplevelser
  4. At undersøge interventionsprogrammets langsigtede effekt på dødelighed, dødsårsag, forekomst/tilbagefald af hjertekarsygdomme op til 10 år efter den kirurgiske/endovaskulær behandling
  5. At sammenligne patientrapporteret overholdelse af medicin og patientdataregister tilslutning til medicin

Hypotese: Deltagere i interventionsgruppen har bedre overholdelse af ordineret medicin og en reduceret risiko for 10-års forudsagt koronar hjertesygdom (CHD) sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen.

Undersøgelsespopulation:

Patienter med intermitterende Claudication planlagt til revaskularisering, gennem åben kirurgi eller endovaskulær metode, i Stockholm vil blive screenet for inklusion. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret til enten interventionsgruppe eller kontrolgruppe. De deltagere, der ikke kunne modtage revaskularisering efter at have givet samtykke, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og tælles som drop-outs. Effektanalyse har vist en nødvendig stikprøvestørrelse på 186 deltagere for at påvise en statistisk signifikant stigning i overholdelse af medicin fra 50 % til 70 % (styrke 0,80, signifikansværdi 0,05, tosidet). Med forventning om 10% frafald planlægger vi at rekruttere 210 deltagere.

Dataindsamling:

Data om primære og sekundære resultater, serumkolesterol, rygestatus, serumkulilte, Hba1c, BMI, taljeomkreds, fysisk træning, kost, alkoholforbrug, transplantatåbenhed, re-intervention, hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesåret, dødelighed og patientkarakteristika/ Demografi vil blive indsamlet ved baseline og et år efter behandlingen. Alle data vil blive registreret i en lokal forskningsdatabase på Karolinska Institutet. Alle patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af webbaserede spørgeskemaer knyttet til databasen.

Dataanalyse:

Sammenligninger mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive foretaget ved hjælp af t-test og ANOVA for gentagne målinger eller Wilcoxon rank-signed test og Kruskall-Wallis i henhold til den underliggende fordeling for kontinuerlige data, og Fischers Exact test for kategoriske data. Logistisk regressionsanalyse vil også blive udført for at justere for forstyrrende faktorer. Alle analyser vil blive udført efter Intention-to-treat princippet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-11883
        • Department of Surgery, Unit of Vascular Surgery, Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Dept of Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der er planlagt til revaskularisering, gennem åben og/eller endovaskulær kirurgi for IC diagnosticeret i henhold til Diagnosis Related Group (DRG) med I70.2 eller I739B

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke behandles gennem kirurgi eller revaskularisering
  • Patienter diagnosticeret med demens
  • Patienter udskrives til plejehjem,
  • Patienter er ikke ansvarlige for at administrere deres egen medicin
  • Patienter med en forventet overlevelse mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personcentreret opfølgning
Interventionsprogrammet er et personcentreret sundhedsfremmende program ledet af en sygeplejerske og består af to telefonopkald (15 minutter hver) to uger og ni måneder efter kirurgisk behandling for Intermitterende Claudication og tre besøg (45 - 60 min) efter seks uger , seks måneder og et år efter behandlingen. Programmet omfatter en baseline vurdering, en individuel plan for egenomsorg og pædagogisk information om Intermitterende Claudication, modtaget behandling og sekundær forebyggelse (medicin og modificerbare risikofaktorer). Formålet er at styrke egenomsorgen i forhold til overholdelse af medicin og anbefalede livsstilsændringer.
Adfærdsmæssigt: Personcentreret opfølgning
Ingen indgriben: Standard opfølgning
Standardopfølgning består af to opfølgningsaftaler á 20 minutter efter fire-seks uger og et år efter kirurgisk behandling af Intermitterende Claudication. Patienterne møder en karkirurg ved den første opfølgning og en karsygeplejerske eller en kirurg ved det andet opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Overholdelse af medicin (antikoagulerende midler, blodpladehæmmende midler og lipidsænkende midler) i henhold til det svenske ordinerede lægemiddelregister (PDR). dispenserede antikoagulerende midler, antiblodplademidler (ATC-register B01A) og lipidsænkende midler (ATC-register C10). De deltagere, der har hentet begge medikamenter til anden genopfyldning efter behandlingen, vil blive betragtet som adhærente.
Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for 10-års forudsagt koronar hjertesygdom (CHD)
Tidsramme: Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Ændringer i risikoen for CHD inden for 10 år målt ved Framingham Risk Score (FRHS).
Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede overholdelse af medicin
Tidsramme: Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Patientrapporteret overholdelse af medicin (antikoagulerende midler, blodpladehæmmende midler og lipidsænkende midler).
Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Patientrapporteret generisk HrQoL målt ved EQ-5D
Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Tilstandsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Patientrapporteret specifik HrQoL målt ved VascQol-6
Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Tro på medicin
Tidsramme: Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Patientrapporterede overbevisninger om medicin målt ved Beliefs about Meicines Questionnaire (BMQ)
Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Self-efficacy
Tidsramme: Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Patientrapporteret Self-efficacy målt ved svensk version af General Self-Efficacy Scale
Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Patientrapporteret sundhedskompetence målt ved HLS-EU-Q16 SE
Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Patientoplevet plejekvalitet
Tidsramme: Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Patientoplevet plejekvalitet målt ved Quality of Care fra Patients Perspective (svensk version af QPP)
Et år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Dødelighed
Tidsramme: Ti år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Data om dødelighed vil blive udtrukket fra det nationale patientregister og Stockholms läns landstings administrative data (VårdanalysdataLager - VAL).
Ti år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Ti år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Data om forekomst/gentagelse af hjerte-kar-sygdomme ved indlæggelse vil blive udtrukket fra Landspatientregisteret og Stockholms läns landstings administrative data (VårdanalysdataLager - VAL).
Ti år efter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anneli Linné, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FASTIC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med Personcentreret opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger