Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Person-sentrert oppfølging og helsefremmende program etter revaskularisering for intermitterende Claudication (FASTIC)

27. oktober 2020 oppdatert av: Anneli Linné, Karolinska Institutet

Personsentrert oppfølgings- og helsefremmende program etter revaskularisering for intermitterende Claudication

Det overordnede målet med studien er å evaluere et sykepleierledet intervensjonsprogram (personsentrert oppfølging og helsefremmende) sammenlignet med standard oppfølging for pasienter som behandles med kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering av intermitterende Claudication.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

  1. For å evaluere effekten av intervensjonsprogrammet på pasientens overholdelse av medisiner (antikoagulerende midler, blodplatehemmende midler og lipidsenkende midler), risikomodifikasjon og kirurgiske behandlingsresultater
  2. For å undersøke effekten av intervensjonsprogrammet på pasientrapporterte utfall
  3. For å undersøke effekten av intervensjonsprogrammet på pasientrapporterte erfaringer
  4. For å undersøke langtidseffekten av intervensjonsprogrammet på dødelighet, dødsårsak, forekomst/residiv av hjerte- og karsykdom inntil 10 år etter kirurgisk/endovaskulær behandling
  5. Å sammenligne pasientrapportert etterlevelse av medikamenter og pasientdataregisterets etterlevelse av legemidler

Hypotese: Deltakere i intervensjonsgruppen har bedre overholdelse av foreskrevet medisin og redusert risiko for 10-års predikert koronar hjertesykdom (CHD) sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen.

Studiepopulasjon:

Pasienter med intermitterende Claudication planlagt for revaskularisering, gjennom åpen kirurgi eller endovaskulær metode, i Stockholm vil bli screenet for inkludering. Etter informert samtykke vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. De deltakerne som ikke kunne motta revaskularisering etter å ha gitt samtykke vil bli trukket fra studien og regnet som frafall. Kraftanalyse har vist en nødvendig prøvestørrelse på 186 deltakere for å oppdage en statistisk signifikant økning i overholdelse av medisiner fra 50 % til 70 % (styrke 0,80, signifikansverdi 0,05, tosidig). Forventer 10% frafall planlegger vi å rekruttere 210 deltakere.

Datainnsamling:

Data om primære og sekundære utfall, serumkolesterol, røykestatus, serumkarbonmonoksid, Hba1c, BMI, midjeomkrets, fysisk trening, kosthold, alkoholforbruk, transplantatåpenhet, re-intervensjon, sykehusinnleggelse i løpet av studieåret, dødelighet og pasientkarakteristikker/ demografi vil bli samlet inn ved baseline og ett år etter behandling. Alle data vil bli registrert i en lokal forskningsdatabase ved Karolinska Institutet. Alle pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer knyttet til databasen.

Dataanalyse:

Sammenligninger mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli gjort ved hjelp av t-test og ANOVA for gjentatte målinger eller Wilcoxon rangert-signert test og Kruskall-Wallis i henhold til den underliggende fordelingen for kontinuerlige data, og Fischers Exact-test for kategoriske data. Logistisk regresjonsanalyse vil også bli utført for å justere for forstyrrende faktorer. Alle analyser vil bli utført etter Intention-to-treat-prinsippet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
213

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-11883
        • Department of Surgery, Unit of Vascular Surgery, Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Dept of Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som er planlagt for revaskularisering, gjennom åpen og/eller endovaskulær kirurgi for IC diagnostisert i henhold til Diagnosis Related Group (DRG) med I70.2 eller I739B

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke behandles gjennom kirurgi eller revaskularisering
  • Pasienter diagnostisert med demens
  • Pasienter utskrives til barnehage,
  • Pasienter er ikke ansvarlige for å administrere sine egne medisiner
  • Pasienter med forventet overlevelse mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Personsentrert oppfølging
Intervensjonsprogrammet er et personsentrert helsefremmende program ledet av en sykepleier og består av to telefonsamtaler (15 minutter hver) to uker og ni måneder etter kirurgisk behandling for Intermittent Claudication og tre besøk (45 - 60 min) på seks uker , seks måneder og ett år etter behandling. Programmet inkluderer en baseline vurdering, en individuell plan for egenomsorg og pedagogisk informasjon om Intermittent Claudication, mottatt behandling og sekundær forebygging (medisinering og modifiserbare risikofaktorer). Hensikten er å styrke egenomsorgen når det gjelder etterlevelse av medisiner og anbefalte endringer av livsstil.
Atferdsmessig: Personsentrert oppfølging
Ingen inngripen: Standard oppfølging
Standard oppfølging består av to oppfølgingsavtaler á 20 minutter ved fire-seks uker og ett år etter kirurgisk behandling av Intermittent Claudication. Pasientene møter en karkirurg ved første oppfølging og karsykepleier eller kirurg ved andre oppfølgingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Overholdelse av medisiner (antikoagulerende midler, blodplatehemmende midler og lipidsenkende midler) i henhold til Swedish Prescribed Drug Registry (PDR). dispenserte antikoagulasjonsmidler, blodplatehemmere (ATC-register B01A) og lipidsenkende midler (ATC-register C10). De deltakerne som har hentet begge medikamentene for den andre påfyllingen etter behandling vil bli vurdert som følge.
Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for 10-års predikert koronar hjertesykdom (CHD)
Tidsramme: Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Endringer i risiko for CHD innen 10 år målt ved Framingham Risk Score (FRHS).
Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte overholdelse av medisiner
Tidsramme: Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Pasientrapportert overholdelse av medisiner (antikoagulerende midler, blodplatehemmende midler og lipidsenkende midler).
Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Generisk helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Pasientrapportert generisk HrQoL målt med EQ-5D
Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Tilstandsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Pasientrapportert spesifikk HrQoL målt ved VascQol-6
Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Tro på medisiner
Tidsramme: Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Pasientrapporterte tro på medisiner målt ved Beliefs about Meicines Questionnaire (BMQ)
Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Pasientrapportert egeneffektivitet målt ved svensk versjon av General Self-Efficacy Scale
Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Helsekunnskap
Tidsramme: Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Pasientrapportert helsekompetanse målt ved HLS-EU-Q16 SE
Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Pasientopplevd kvalitet på omsorgen
Tidsramme: Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Pasientopplevd kvalitet på omsorgen målt ved Quality of Care fra pasientens perspektiv (svensk versjon av QPP)
Ett år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Dødelighet
Tidsramme: Ti år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Data om dødelighet vil bli hentet fra Nasjonalt pasientregister og Stockholms läns landstings administrative data (VårdanalysdataLager - VAL).
Ti år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Hjerte-og karsykdommer
Tidsramme: Ti år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication
Data om forekomst/gjentakelse av hjerte- og karsykdom ved sykehusinnleggelse vil bli hentet fra Nasjonalt pasientregister og Stockholms läns landstings administrative data (VårdanalysdataLager - VAL).
Ti år etter kirurgisk eller endovaskulær behandling for intermitterende Claudication

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska Institutet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anneli Linné, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FASTIC-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende Claudication

Kliniske studier på Personsentrert oppfølging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger