간헐성 파행증에 대한 혈관재개술 후 개인 중심의 사후관리 및 건강증진 프로그램 (FASTIC)

특정 목표:

1. 중재 프로그램이 환자의 약물 순응도(항응고제, 항혈소판제 및 지질강하제), 위험 수정 및 외과적 치료 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해
2. 환자가 보고한 결과에 대한 개입 프로그램의 효과를 조사하기 위해
3. 환자가 보고한 경험에 대한 개입 프로그램의 효과를 조사하기 위해
4. 수술/혈관내 치료 후 10년까지 중재 프로그램이 사망률, 사망 원인, 심혈관 질환의 발생/재발에 미치는 장기적 영향을 조사하기 위함
5. 환자가 보고한 복약 순응도와 환자 데이터 레지스트리 복약 순응도를 비교하기 위해

가설: 개입 그룹의 참가자는 통제 그룹의 참가자에 비해 처방약에 대한 순응도가 더 높고 10년 예상 관상 동맥 심장 질환(CHD) 위험이 감소했습니다.

연구 인구:

스톡홀름에서 개방 수술 또는 혈관내 방법을 통해 혈관재생술이 예정된 간헐적 파행 환자는 포함 여부를 선별합니다. 정보에 입각한 동의 후 참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 동의 후 혈관재생술을 받을 수 없는 참가자는 연구에서 제외되고 탈락자로 계산됩니다. 검정력 분석은 50%에서 70%(검정력 0.80, 유의값 0.05, 양측)로 약물 순응도가 통계적으로 유의미하게 증가하는 것을 감지하기 위해 186명의 참가자로 구성된 필수 표본 크기를 보여주었습니다. 10% 탈락을 예상하여 210명의 참가자를 모집할 계획입니다.

데이터 수집:

1차 및 2차 결과, 혈청 콜레스테롤, 흡연 상태, 혈청 일산화탄소, Hba1c, BMI, 허리 둘레, 신체 운동, 식이, 음주, 이식 개통, 재중재, 연구 연도 동안의 입원, 사망률 및 환자 특성에 대한 데이터/ 인구 통계는 기준선과 치료 후 1년에 수집됩니다. 모든 데이터는 Karolinska Institutet의 지역 연구 데이터베이스에 등록됩니다. 환자가 보고한 모든 결과는 데이터베이스에 연결된 웹 기반 설문지를 사용하여 수집됩니다.

데이터 분석:

중재 그룹과 통제 그룹 간의 비교는 반복 측정에 대해 t-테스트 및 ANOVA를 사용하거나 연속 데이터에 대해 기본 분포에 따라 Wilcoxon 순위 서명 테스트 및 Kruskall-Wallis를 사용하고 범주 데이터에 대해 Fischers Exact 테스트를 사용하여 수행됩니다. 혼란 요인을 조정하기 위해 로지스틱 회귀 분석도 수행됩니다. 모든 분석은 Intention-to-treat 원칙에 따라 수행됩니다.