Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowany na osobie program obserwacji i promocji zdrowia po rewaskularyzacji w przypadku chromania przestankowego (FASTIC)

27 października 2020 zaktualizowane przez: Anneli Linné, Karolinska Institutet
Ogólnym celem badania jest ocena programu interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę (skoncentrowana na osobie obserwacja i promocja zdrowia) w porównaniu ze standardową obserwacją pacjentów leczonych chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową rewaskularyzacją chromania przestankowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

  1. Ocena wpływu programu interwencyjnego na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń lekarskich (antykoagulantów, leków przeciwpłytkowych i hipolipemizujących), modyfikację ryzyka i wyniki leczenia chirurgicznego
  2. Zbadanie wpływu programu interwencji na wyniki zgłaszane przez pacjentów
  3. Zbadanie wpływu programu interwencji na doświadczenia zgłaszane przez pacjentów
  4. Zbadanie długoterminowego wpływu programu interwencyjnego na śmiertelność, przyczynę zgonu, wystąpienie/nawrót choroby układu krążenia do 10 lat po leczeniu chirurgicznym/wewnątrznaczyniowym
  5. Aby porównać zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie leków i przestrzeganie rejestru danych pacjentów w odniesieniu do leków

Hipoteza: Uczestnicy z grupy interwencyjnej lepiej przestrzegają przepisanych leków i mają mniejsze ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CHD) przewidywanej w ciągu 10 lat w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej.

Badana populacja:

Pacjenci z chromaniem przestankowym zakwalifikowani do rewaskularyzacji metodą otwartej operacji lub metodą wewnątrznaczyniową w Sztokholmie zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Uczestnicy, którzy nie mogli poddać się rewaskularyzacji po wyrażeniu zgody, zostaną wycofani z badania i uznani za odpady. Analiza mocy wykazała wymaganą wielkość próby 186 uczestników, aby wykryć statystycznie istotny wzrost przestrzegania zaleceń lekarskich od 50% do 70% (moc 0,80, wartość istotności 0,05, dwustronna). Spodziewając się 10% rezygnacji planujemy zrekrutować 210 uczestników.

Gromadzenie danych:

Dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych, cholesterolu w surowicy, palenia tytoniu, tlenku węgla w surowicy, Hba1c, BMI, obwodu talii, ćwiczeń fizycznych, diety, spożycia alkoholu, drożności przeszczepu, ponownej interwencji, hospitalizacji w ciągu roku badania, śmiertelności i charakterystyki pacjenta/ dane demograficzne zostaną zebrane na początku badania i rok po leczeniu. Wszystkie dane zostaną zarejestrowane w lokalnej bazie danych badawczych Karolinska Institutet. Wszystkie wyniki zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone za pomocą kwestionariuszy internetowych połączonych z bazą danych.

Analiza danych:

Porównania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną zostaną wykonane przy użyciu testu t i ANOVA dla powtarzanych pomiarów lub testu rangowego Wilcoxona i Kruskalla-Wallisa zgodnie z podstawowym rozkładem dla danych ciągłych oraz dokładnego testu Fischersa dla danych kategorycznych. Przeprowadzona zostanie również analiza regresji logistycznej w celu uwzględnienia czynników zakłócających. Wszystkie analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadą zgodnego z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
213

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-11883
        • Department of Surgery, Unit of Vascular Surgery, Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital, Dept of Vascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, u których zaplanowana jest rewaskularyzacja w ramach operacji otwartej i/lub wewnątrznaczyniowej z powodu IC, u których rozpoznano I70.2 lub I739B zgodnie z grupą powiązaną z rozpoznaniem (DRG)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieleczeni operacyjnie lub rewaskularyzacją
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją
  • wypis pacjenta do domu dziecka,
  • Pacjenci nie są odpowiedzialni za podawanie własnych leków
  • Pacjenci z oczekiwaną długością przeżycia poniżej jednego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontynuacja skoncentrowana na osobie
Program interwencyjny jest skoncentrowanym na osobie programem promocji zdrowia, prowadzonym przez pielęgniarkę i składa się z dwóch rozmów telefonicznych (każda po 15 minut) po dwóch tygodniach i dziewięciu miesiącach po leczeniu chirurgicznym chromania przestankowego oraz trzech wizyt (45-60 min) po sześciu tygodniach , sześć miesięcy i rok po leczeniu. Program obejmuje ocenę wyjściową, indywidualny plan samoopieki oraz informacje edukacyjne na temat chromania przestankowego, zastosowanego leczenia i profilaktyki wtórnej (leki i modyfikowalne czynniki ryzyka). Celem jest poprawa samoopieki w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zalecanych zmian stylu życia.
Behawioralne: Kontynuacja skoncentrowana na osobie
Brak interwencji: Standardowe śledzenie
Standardowa kontrola obejmuje dwie wizyty kontrolne po 20 minut po 4-6 tygodniach i rok po chirurgicznym leczeniu chromania przestankowego. Na pierwszej wizycie pacjenci spotykają się z chirurgiem naczyniowym, a na drugiej – z pielęgniarką naczyniową lub chirurgiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (antykoagulantów, leków przeciwpłytkowych i leków obniżających poziom lipidów) zgodnie ze szwedzkim rejestrem leków na receptę (PDR). wydawane leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe (rejestr ATC B01A) i środki obniżające stężenie lipidów (rejestr ATC C10). Ci uczestnicy, którzy przynieśli oba leki do drugiego uzupełnienia po leczeniu, zostaną uznani za przestrzegających.
Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko 10-letniej przewidywanej choroby niedokrwiennej serca (CHD)
Ramy czasowe: Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Zmiany ryzyka CHD w ciągu 10 lat mierzone Framingham Risk Score (FRHS).
Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłaszał przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie się do leków (leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe i leki obniżające stężenie lipidów).
Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Ogólna HrQoL zgłaszana przez pacjentów mierzona za pomocą EQ-5D
Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Specyficzna HrQoL zgłaszana przez pacjentów mierzona za pomocą VascQol-6
Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Wierzenia o lekach
Ramy czasowe: Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Zgłaszane przez pacjentów przekonania na temat leków mierzone za pomocą kwestionariusza przekonań na temat Meicines (BMQ)
Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Zgłaszane przez pacjentów poczucie własnej skuteczności mierzone szwedzką wersją Ogólnej Skali Samoskuteczności
Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Zgłaszane przez pacjentów kompetencje zdrowotne mierzone za pomocą HLS-EU-Q16 SE
Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Jakość opieki doświadczona przez pacjenta
Ramy czasowe: Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Jakość opieki doświadczana przez pacjenta mierzona za pomocą Quality of Care from Patient's Perspective (szwedzka wersja QPP)
Rok po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dziesięć lat po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Dane dotyczące śmiertelności będą pozyskiwane z Krajowego Rejestru Pacjentów i danych administracyjnych Rady Hrabstwa Sztokholmu (VårdanalysdataLager – VAL).
Dziesięć lat po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Choroba sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Dziesięć lat po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego
Dane dotyczące występowania/nawrotu choroby sercowo-naczyniowej wraz z hospitalizacją będą pozyskiwane z Krajowego Rejestru Pacjentów i danych administracyjnych Rady Hrabstwa Sztokholmu (VårdanalysdataLager – VAL).
Dziesięć lat po chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu chromania przestankowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anneli Linné, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FASTIC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontynuacja skoncentrowana na osobie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami