Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persoonsgericht follow-up- en gezondheidsbevorderingsprogramma na revascularisatie voor claudicatio intermittens (FASTIC)

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Anneli Linné, Karolinska Institutet
Het algemene doel van de studie is het evalueren van een door een verpleegkundige geleid interventieprogramma (persoongerichte follow-up en gezondheidsbevordering) in vergelijking met standaard follow-up voor patiënten die worden behandeld met chirurgische of endovasculaire revascularisatie van Claudicatio Intermittens.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

  1. Evalueren van het effect van het interventieprogramma op de therapietrouw van de patiënt (anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers en lipidenverlagende middelen), risicomodificatie en chirurgische behandelingsresultaten
  2. Om het effect van het interventieprogramma op de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te onderzoeken
  3. Om het effect van het interventieprogramma op door patiënten gerapporteerde ervaringen te onderzoeken
  4. Onderzoeken van het langetermijneffect van het interventieprogramma op sterfte, doodsoorzaak, ontstaan/recidive van hart- en vaatziekten tot 10 jaar na de chirurgische/endovasculaire behandeling
  5. Vergelijken van door de patiënt gerapporteerde therapietrouw en therapietrouw van patiëntgegevensregistratie

Hypothese: Deelnemers aan de Interventiegroep houden zich beter aan de voorgeschreven medicatie en hebben een verminderd risico op 10-jaars voorspelde coronaire hartziekte (CHD) in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep.

Studiepopulatie:

Patiënten met claudicatio intermittens die gepland zijn voor revascularisatie, door middel van open chirurgie of een endovasculaire methode, in Stockholm zullen worden gescreend voor opname. Na geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd naar een interventiegroep of een controlegroep. De deelnemers die na het geven van toestemming geen revascularisatie konden krijgen, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken en als drop-outs worden geteld. Power-analyse heeft een vereiste steekproefomvang van 186 deelnemers aangetoond om een ​​statistisch significante toename in therapietrouw van 50% naar 70% te detecteren (power 0,80, significantiewaarde 0,05, tweezijdig). Rekening houdend met een uitval van 10% zijn we van plan om 210 deelnemers te werven.

Gegevensverzameling:

Gegevens over primaire en secundaire uitkomsten, serumcholesterol, rookstatus, serumkoolmonoxide, Hba1c, BMI, middelomtrek, lichaamsbeweging, dieet, alcoholgebruik, doorgankelijkheid van transplantaat, herinterventie, ziekenhuisopname tijdens het studiejaar, mortaliteit en patiëntkenmerken/ demografische gegevens worden verzameld bij aanvang en een jaar na de behandeling. Alle gegevens zullen worden geregistreerd in een lokale onderzoeksdatabase bij het Karolinska Institutet. Alle door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld met behulp van webgebaseerde vragenlijsten die aan de database zijn gekoppeld.

Gegevensanalyse:

Vergelijkingen tussen de interventiegroep en de controlegroep zullen worden gemaakt met behulp van t-test en ANOVA voor herhaalde metingen of Wilcoxon-rangondertekende test en Kruskall-Wallis volgens de onderliggende verdeling voor continue gegevens, en Fischers Exact-test voor categorische gegevens. Logistische regressieanalyse zal ook worden uitgevoerd om te corrigeren voor verstorende factoren. Alle analyses worden uitgevoerd volgens het Intention-to-treat principe.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
213

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-11883
        • Department of Surgery, Unit of Vascular Surgery, Södersjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital, Dept of Vascular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die zijn ingepland voor revascularisatie, via open en/of endovasculaire chirurgie voor IC gediagnosticeerd volgens Diagnosis Related Group (DRG) met I70.2 of I739B

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet zijn behandeld via een operatie of revascularisatie
  • Patiënten met de diagnose dementie
  • Patiënten gaan naar een verpleeghuis,
  • Patiënten zijn niet verantwoordelijk voor het toedienen van hun eigen medicatie
  • Patiënten met een overlevingsverwachting van minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Persoonsgerichte opvolging
Het interventieprogramma is een persoonsgericht gezondheidsbevorderingsprogramma onder leiding van een verpleegkundige en bestaat uit twee telefoontjes (elk 15 minuten) twee weken en negen maanden na de operatieve behandeling van claudicatio intermittens en drie bezoeken (45 - 60 min.) zes weken , zes maanden en een jaar na de behandeling. Het programma omvat een nulmeting, een individueel plan voor zelfzorg en voorlichting over claudicatio intermittens, ontvangen behandeling en secundaire preventie (medicatie en aanpasbare risicofactoren). Het doel is om de zelfzorg te verbeteren in termen van therapietrouw en aanbevolen veranderingen in levensstijl.
Gedragsmatig: Persoonsgerichte opvolging
Geen tussenkomst: Standaard opvolging
Standaard follow-up bestaat uit twee vervolgafspraken van 20 minuten na vier tot zes weken en een jaar na chirurgische behandeling van Claudicatio intermittens. De patiënten ontmoeten een vaatchirurg bij de eerste follow-up en een vaatverpleegkundige of een chirurg bij de tweede follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens
Medicatietrouw (antistollingsmiddelen, plaatjesaggregatieremmers en lipidenverlagende middelen) volgens de Swedish Prescribed Drug Registry (PDR). verstrekte antistollingsmiddelen, plaatjesaggregatieremmers (ATC-register B01A) en lipidenverlagende middelen (ATC-register C10). De deelnemers die beide medicijnen hebben gehaald voor de tweede vulling na de behandeling, worden als therapietrouw beschouwd.
Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op 10-jaars voorspelde coronaire hartziekte (CHZ)
Tijdsspanne: Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens
Veranderingen in het risico op CHD binnen 10 jaar gemeten met de Framingham Risk Score (FRHS).
Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde therapietrouw
Tijdsspanne: Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens
Door de patiënt gerapporteerde therapietrouw (anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers en lipidenverlagende middelen).
Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens
Door de patiënt gerapporteerde generieke HrQoL gemeten door EQ-5D
Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens
Aandoeningspecifieke Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (GKvL)
Tijdsspanne: Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens
Door de patiënt gerapporteerde specifieke HrQoL gemeten door VascQol-6
Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens
Overtuigingen over medicatie
Tijdsspanne: Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens
Door de patiënt gerapporteerde opvattingen over medicatie, gemeten met de Beliefs about Meicines Questionnaire (BMQ)
Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens
Door de patiënt gerapporteerde zelfeffectiviteit gemeten met de Zweedse versie van de algemene zelfeffectiviteitsschaal
Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens
Door patiënten gerapporteerde gezondheidsvaardigheden gemeten met HLS-EU-Q16 SE
Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens
Patiënt ervaren kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens
Door de patiënt ervaren kwaliteit van zorg gemeten door kwaliteit van zorg vanuit het perspectief van de patiënt (Zweedse versie van QPP)
Een jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling voor claudicatio intermittens
Sterfte
Tijdsspanne: Tien jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling van claudicatio intermittens
Gegevens over mortaliteit zullen worden ontleend aan het nationale patiëntenregister en de administratieve gegevens van de provincieraad van Stockholm (VårdanalysdataLager - VAL).
Tien jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling van claudicatio intermittens
Hart-en vaatziekte
Tijdsspanne: Tien jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling van claudicatio intermittens
Gegevens over het optreden/heroptreden van hart- en vaatziekten met ziekenhuisopname zullen worden ontleend aan het nationale patiëntenregister en de administratieve gegevens van de provincieraad van Stockholm (VårdanalysdataLager - VAL).
Tien jaar na chirurgische of endovasculaire behandeling van claudicatio intermittens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Karolinska Institutet

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anneli Linné, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FASTIC-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Persoonsgerichte opvolging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen