Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа наблюдения и укрепления здоровья, ориентированная на человека, после реваскуляризации при перемежающейся хромоте (FASTIC)

27 октября 2020 г. обновлено: Anneli Linné, Karolinska Institutet
Общая цель исследования - оценить программу вмешательства под руководством медсестры (ориентированное на человека последующее наблюдение и укрепление здоровья) по сравнению со стандартным последующим наблюдением за пациентами, которым была проведена хирургическая или эндоваскулярная реваскуляризация при перемежающейся хромоте.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конкретные цели:

  1. Оценить влияние программы вмешательства на приверженность пациента лечению (антикоагулянты, антитромбоцитарные средства и гиполипидемические средства), модификацию риска и результаты хирургического лечения.
  2. Изучить влияние программы вмешательства на результаты, о которых сообщают пациенты.
  3. Изучить влияние программы вмешательства на опыт, о котором сообщают пациенты.
  4. Изучить долгосрочное влияние программы вмешательства на смертность, причину смерти, возникновение/рецидив сердечно-сосудистых заболеваний до 10 лет после хирургического/эндоваскулярного лечения.
  5. Сравнить приверженность к лечению, о которой сообщают пациенты, и приверженность к лечению, зарегистрированную в реестре данных пациентов.

Гипотеза. Участники группы вмешательства лучше соблюдают назначенное лечение и имеют меньший риск развития ишемической болезни сердца (ИБС) с прогнозом на 10 лет по сравнению с участниками контрольной группы.

Исследуемая популяция:

Пациенты с перемежающейся хромотой, которым запланирована реваскуляризация путем открытой хирургии или эндоваскулярного метода в Стокгольме, будут проверены для включения. После информированного согласия участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Те участники, которые не смогли получить реваскуляризацию после предоставления согласия, будут исключены из исследования и будут считаться выбывшими. Анализ мощности показал, что необходимый размер выборки составляет 186 участников, чтобы обнаружить статистически значимое увеличение приверженности лечению с 50% до 70% (мощность 0,80, значение значимости 0,05, двустороннее). Ожидая 10% отсева, мы планируем набрать 210 участников.

Сбор информации:

Данные о первичных и вторичных исходах, холестерине в сыворотке, статусе курения, окиси углерода в сыворотке, Hba1c, ИМТ, окружности талии, физических нагрузках, диете, потреблении алкоголя, проходимости трансплантата, повторных вмешательствах, госпитализациях в течение года исследования, смертности и характеристиках пациентов/ демографические данные будут собираться на исходном уровне и через год после лечения. Все данные будут зарегистрированы в местной исследовательской базе данных Каролинского института. Все результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться с использованием веб-вопросников, связанных с базой данных.

Анализ данных:

Сравнения между группой вмешательства и контрольной группой будут проводиться с использованием t-критерия и дисперсионного анализа для повторных измерений или знакового рангового критерия Уилкоксона и критерия Краскела-Уоллиса в соответствии с базовым распределением для непрерывных данных и точного критерия Фишера для категориальных данных. Логистический регрессионный анализ также будет выполнен для корректировки искажающих факторов. Все анализы будут проводиться по принципу Intention-to-treat.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
213

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-11883
        • Department of Surgery, Unit of Vascular Surgery, Södersjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital, Dept of Vascular Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которым запланирована реваскуляризация посредством открытой и/или эндоваскулярной хирургии по поводу ИЦ, диагностированного в соответствии с Группой, связанной с диагностикой (DRG) с I70.2 или I739B.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не проводилось хирургическое вмешательство или реваскуляризация
  • Пациенты с диагнозом деменция
  • Больных выписывают в дом престарелых,
  • Пациенты не несут ответственности за прием собственных лекарств
  • Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее одного года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ориентированное на человека последующее наблюдение
Программа вмешательства представляет собой ориентированную на человека программу укрепления здоровья под руководством медсестры и состоит из двух телефонных звонков (по 15 минут каждый) через две недели и девять месяцев после хирургического лечения перемежающейся хромоты и трех посещений (45–60 минут) через шесть недель. , через шесть месяцев и через год после лечения. Программа включает базовую оценку, индивидуальный план самопомощи и образовательную информацию о перемежающейся хромоте, полученном лечении и вторичной профилактике (лекарства и модифицируемые факторы риска). Цель состоит в том, чтобы повысить самопомощь с точки зрения соблюдения режима приема лекарств и рекомендуемых изменений образа жизни.
Поведенческий: Ориентированное на человека последующее наблюдение
Без вмешательства: Стандартное последующее наблюдение
Стандартное последующее наблюдение состоит из двух контрольных визитов по 20 минут через четыре-шесть недель и через год после хирургического лечения перемежающейся хромоты. Пациенты встречаются с сосудистым хирургом при первом осмотре и с сосудистой медсестрой или хирургом при втором посещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Приверженность к лечению (антикоагулянты, антитромбоцитарные средства и средства, снижающие уровень липидов) в соответствии со Шведским реестром рецептурных препаратов (PDR). выдавали антикоагулянты, антитромбоцитарные препараты (ATC-регистр B01A) и гиполипидемические средства (ATC-регистр C10). Те участники, которые принесли оба лекарства для второй пополнения после лечения, будут считаться приверженными.
Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск 10-летней прогнозируемой ишемической болезни сердца (ИБС)
Временное ограничение: Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Изменения риска ИБС в течение 10 лет, измеренные по Framingham Risk Score (FRHS).
Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о приверженности к лечению
Временное ограничение: Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Приверженность пациентов к лечению (антикоагулянты, антиагреганты и гиполипидемические средства).
Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Сообщаемое пациентами общее HrQoL, измеренное с помощью EQ-5D
Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), связанное с определенным состоянием
Временное ограничение: Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Сообщаемое пациентом конкретное HQoL, измеренное с помощью VascQol-6
Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Убеждения о лекарствах
Временное ограничение: Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Представления пациентов о лекарствах, измеренные с помощью опросника убеждений о мейцинах (BMQ)
Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Самоэффективность
Временное ограничение: Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Самоэффективность, о которой сообщают пациенты, измеренная по шведской версии общей шкалы самоэффективности
Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Медико-санитарная грамотность, о которой сообщают пациенты, измеренная с помощью HLS-EU-Q16 SE
Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Качество обслуживания, проверенное пациентами
Временное ограничение: Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Качество медицинской помощи с точки зрения пациента, измеряемое качеством медицинской помощи с точки зрения пациента (шведская версия QPP)
Через год после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Смертность
Временное ограничение: Через десять лет после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Данные о смертности будут извлечены из Национального регистра пациентов и административных данных Стокгольмского окружного совета (VårdanalysdataLager - VAL).
Через десять лет после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: Через десять лет после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты
Данные о возникновении/рецидиве сердечно-сосудистых заболеваний при госпитализации будут извлечены из Национального регистра пациентов и административных данных Стокгольмского окружного совета (VårdanalysdataLager - VAL).
Через десять лет после хирургического или эндоваскулярного лечения перемежающейся хромоты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska Institutet

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anneli Linné, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FASTIC-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ориентированное на человека последующее наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками