Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program sledování a podpory zdraví zaměřený na člověka po revaskularizaci pro intermitentní klaudikace (FASTIC)

27. října 2020 aktualizováno: Anneli Linné, Karolinska Institutet
Celkovým cílem studie je zhodnotit program intervence vedený sestrou (sledování zaměřené na člověka a podpora zdraví) ve srovnání se standardním sledováním pacientů léčených chirurgickou nebo endovaskulární revaskularizací intermitentní klaudikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  1. Zhodnotit vliv intervenčního programu na adherenci pacienta k medikaci (antikoagulancia, antiagregancia a hypolipidemika), modifikaci rizika a výsledky chirurgické léčby
  2. Zkoumat vliv intervenčního programu na výsledky uváděné pacienty
  3. Zkoumat účinek intervenčního programu na zkušenosti hlášené pacienty
  4. Zjistit dlouhodobý efekt intervenčního programu na mortalitu, příčinu úmrtí, výskyt/recidivu kardiovaskulárních onemocnění do 10 let po chirurgické/endovaskulární léčbě
  5. Porovnat adherenci k medikaci hlášenou pacienty a adherenci k léčbě v registru dat pacientů

Hypotéza: Účastníci intervenční skupiny mají lepší adherenci k předepsané medikaci a snížené riziko 10leté predikované ischemické choroby srdeční (ICHS) ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině.

Studijní populace:

Pacienti s intermitentní klaudikací plánovanou na revaskularizaci otevřenou operací nebo endovaskulární metodou ve Stockholmu budou podrobeni screeningu pro zařazení. Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Účastníci, kteří nemohli podstoupit revaskularizaci po udělení souhlasu, budou ze studie vyřazeni a započítáni jako nedokončení. Analýza síly ukázala požadovanou velikost vzorku 186 účastníků k detekci statisticky významného zvýšení adherence k medikaci z 50 % na 70 % (síla 0,80, hodnota významnosti 0,05, oboustranné). Očekáváme 10% výpadek, plánujeme přijmout 210 účastníků.

Sběr dat:

Údaje o primárních a sekundárních výsledcích, sérový cholesterol, kouření, sérový oxid uhelnatý, Hba1c, BMI, obvod pasu, fyzické cvičení, dieta, konzumace alkoholu, průchodnost štěpu, opakovaná intervence, hospitalizace během roku studie, mortalita a charakteristiky pacienta/ demografické údaje budou shromažďovány na začátku a jeden rok po léčbě. Všechna data budou registrována v místní výzkumné databázi Karolinska Institutet. Všechny výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí webových dotazníků propojených s databází.

Analýza dat:

Srovnání mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou bude provedeno pomocí t-testu a ANOVA pro opakovaná měření nebo Wilcoxonova rank-signed testu a Kruskall-Wallisova podle základní distribuce pro kontinuální data a Fischers Exact test pro kategorická data. Bude také provedena logistická regresní analýza pro přizpůsobení se matoucím faktorům. Všechny analýzy budou prováděny podle principu Intention-to-treat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-11883
        • Department of Surgery, Unit of Vascular Surgery, Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital, Dept of Vascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, u kterých je plánována revaskularizace prostřednictvím otevřené a/nebo endovaskulární operace pro IC diagnostikovaná podle Diagnosis Related Group (DRG) s I70.2 nebo I739B

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neléčení chirurgickým zákrokem nebo revaskularizací
  • Pacienti s diagnózou demence
  • Pacienti propouštějí do dětského domova,
  • Pacienti nejsou odpovědní za podávání vlastních léků
  • Pacienti s očekávanou délkou přežití kratší než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sledování zaměřené na člověka
Intervenční program je program podpory zdraví zaměřený na člověka vedený sestrou a skládá se ze dvou telefonních hovorů (každý 15 minut) po dvou týdnech a devíti měsících po chirurgické léčbě intermitentní klaudikace a tří návštěv (45 - 60 minut) po šesti týdnech. šest měsíců a jeden rok po léčbě. Program zahrnuje základní hodnocení, individuální plán sebepéče a edukační informace o intermitentní klaudikaci, přijaté léčbě a sekundární prevenci (medikace a ovlivnitelné rizikové faktory). Účelem je posílení sebepéče ve smyslu dodržování léků a doporučených změn životního stylu.
Behaviorální: Sledování zaměřené na člověka
Žádný zásah: Standardní sledování
Standardní sledování sestává ze dvou kontrolních schůzek á 20 minut ve čtyřech až šesti týdnech a jeden rok po chirurgické léčbě intermitentní klaudikace. Pacienti se setkají s cévním chirurgem při první kontrole a cévní sestrou nebo chirurgem při druhé kontrole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Dodržování léků (antikoagulancia, antiagregancia a látky snižující hladinu lipidů) podle švédského registru předepsaných léčiv (PDR). vydávaná antikoagulační činidla, antiagregační činidla (ATC-registr B01A) a hypolipidemika (ATC-registr C10). Účastníci, kteří si přinesli oba léky pro druhé doplnění po léčbě, budou považováni za adherentní.
Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko 10letého predikovaného koronárního srdečního onemocnění (CHD)
Časové okno: Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Změny rizika ICHS během 10 let měřené Framinghamským rizikovým skóre (FRHS).
Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával dodržování léků
Časové okno: Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Pacientem hlášená adherence k medikaci (antikoagulancia, antiagregancia a hypolipidemika).
Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Obecná kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Pacientem hlášená generická HrQoL měřená pomocí EQ-5D
Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Pacientem hlášená specifická HrQoL měřená pomocí VascQol-6
Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Víra v léky
Časové okno: Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Názory pacientů na léky měřené dotazníkem Beliefs about Meicines Questionnaire (BMQ)
Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Vlastní účinnost
Časové okno: Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Pacientem hlášená vlastní účinnost měřená švédskou verzí obecné stupnice vlastní účinnosti
Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Zdravotní gramotnost uváděná pacienty měřená pomocí HLS-EU-Q16 SE
Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Kvalitní péče na základě zkušeností pacientů
Časové okno: Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Kvalita péče podle zkušeností pacientů měřená pomocí Quality of Care z pohledu pacienta (švédská verze QPP)
Jeden rok po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Úmrtnost
Časové okno: Deset let po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Údaje o úmrtnosti budou získány z Národního registru pacientů a administrativních údajů Stockholmské rady (VårdanalysdataLager - VAL).
Deset let po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Deset let po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace
Údaje o výskytu/opakovaném výskytu kardiovaskulárního onemocnění s hospitalizací budou získány z Národního registru pacientů a administrativních údajů Stockholmské rady (VårdanalysdataLager - VAL).
Deset let po chirurgické nebo endovaskulární léčbě intermitentní klaudikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anneli Linné, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FASTIC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování zaměřené na člověka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení