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脂肪吸引、太ももリフト、脂肪吸引による太ももリフト (thigh lift)

2017年9月13日 更新者：Ahmed Mohammed Gamal、Assiut University

大腿リポジストロフィーの外科的管理

サンプルは 2 つのグループに分けられます。 - - 18 歳から 35 歳の成人で、BMI が 19 から 25 で、太ももの輪郭の変形や皮膚の冗長性を訴えず、体重変動の履歴がない対照群. このグループは、30 人の男性と 30 人の女性の 2 つのサブグループに分けられます。

次の測定値が記録されます: - 体重、身長、太ももの長さ、ヒップ周囲長、臀部の最大周囲長、太もも上部、太もも中央部、太もも下部周囲。

-大腿脂肪異栄養症および輪郭変形を患っており、評価後に外科的介入を受ける40人の患者を含む患者グループ。

評価の後、次の技術のいずれかが選択されます。

  • 脂肪吸引のみ。
  • 太ももリフト。
  • 脂肪吸引による太ももリフト。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術前評価： - 変形が近位、遠位、またはびまん性であるかどうかにかかわらず、患者は皮膚の冗長性、体重減少の履歴、脂肪異栄養症の部位に関して評価されます。

上記と同じ測定値が、手術前の患者グループに対して記録されます。

前後、横、斜めの位置で術前の写真を撮ります。

インフォームドコンセントは、手術の可能性のあるリスクと合併症を示す手術前に患者によって署名されます。

術後評価:- 結果は、患者の満足度と対称性の達成に関して、手術の 3 か月後に評価されます。

初期の合併症は、血腫、漿液腫、手術部位感染、創傷裂開など、手術後 1 週間以内に評価されます。

後期合併症は、非対称性、目立つ瘢痕およびリンパ浮腫を含む3か月のフォローアップで評価されます。

術後の測定値と写真を記録し、術前のものと比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71621
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対照群は 18 歳から 35 歳、患者群は 18 歳以上の個人。
  2. 対照群はBMIが19～25、患者群は35未満の患者。

除外基準:

  1. 18歳未満の個人。
  2. -1年未満の期間内に肥満手術を受けている患者。
  3. BMIが35以上の患者。
  4. 癌または精神障害および肝臓病患者（一般に衰弱性疾患）または麻酔の禁忌などの全身疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：対照群

- 対照群には、18 歳から 35 歳までの 60 人の成人が含まれ、肥満度指数 (BMI) が 19 から 25 であり、太ももの輪郭の変形や皮膚の冗長性を訴えておらず、体重変動の履歴はありません。 このグループは、30 人の男性と 30 人の女性の 2 つのサブグループに分けられます。

次の測定値が記録されます: - 体重、身長、太ももの長さ、ヒップ周囲長、臀部の最大周囲長、太もも上部、太もも中央部、太もも下部周囲。
ACTIVE_COMPARATOR：患者グループ

-患者グループには、評価後に外科的介入を受ける大腿脂肪異栄養症および輪郭変形に苦しむ30人の患者が含まれます。

評価の後、次の技術のいずれかが選択されます。

  • 脂肪吸引のみ。
  • 太ももリフト。
  • 脂肪吸引による太ももリフト。
手順：太ももリフト
脂肪吸引支援内側剥離腿形成術は、大腿部の技術的に洗練された輪郭形成と局所微小血管系の可能な保存を可能にし、合併症率の低下をもたらします
他の名前：
  • 太ももの脂肪吸引
  • 脂肪吸引アシスト腿リフト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度と対称性の達成に関して。
時間枠：3ヶ月
術後の対称性の評価に対する患者の満足度を推定するために、患者グループに対してアンケートが実施されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな外科技術の合併症率
時間枠：1週間と3ヶ月

初期の合併症は、血腫、漿液腫、手術部位感染、創傷裂開など、手術後 1 週間以内に評価されます。

後期合併症は、非対称性、目立つ瘢痕およびリンパ浮腫を含む3か月のフォローアップで評価されます。
1週間と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月14日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月22日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13111987

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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