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大腿脂肪营养不良的不同手术方式，包括吸脂、大腿提升和吸脂辅助大腿提升 (thigh lift)

2017年9月13日 更新者：Ahmed Mohammed Gamal、Assiut University

大腿脂肪营养不良的手术治疗

样本将分为两组：-- 对照组将包括 60 名年龄在 18 至 35 岁之间、BMI 在 19 至 25 之间的成年人，没有抱怨任何大腿轮廓畸形或皮肤冗余，也没有体重波动的历史. 这个小组将被分成两个小组，30 名男性和 30 名女性。

将记录以下测量值：- 体重、身高、大腿长度、臀围、最大臀围、大腿上围、大腿中围和大腿下围。

- 患者组将包括 40 名患有大腿脂肪营养不良和轮廓畸形的患者，他们将在评估后接受手术干预。

评估后，将选择以下技术之一：-

  • 只吸脂。
  • 大腿提升。
  • 吸脂术辅助大腿提升。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

术前评估：- 将评估患者的皮肤冗余、体重减轻史和脂肪营养不良部位，无论畸形是近端、远端还是弥漫性。

将在手术前为患者组记录上述相同的测量值。

将拍摄前后位、侧位和斜位的术前照片。

手术前患者将签署知情同意书，说明手术可能存在的风险和并发症。

术后评估：- 结果将在手术后 3 个月评估患者满意度和对称性的实现。

早期并发症将在手术后一周内进行评估，包括血肿、血清肿、手术部位感染和伤口裂开。

晚期并发症将在 3 个月的随访中进行评估，包括不对称、明显的疤痕和淋巴水肿。

将记录术后测量结果和照片，并与术前进行比较。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
90

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、71621
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-35岁为对照组，18岁以上为患者组。
  2. 对照组BMI在19-25之间，患者组BMI小于35。

排除标准：

  1. 未满 18 岁的个人。
  2. 在不到一年的时间内接受减肥手术的患者。
  3. BMI大于35的患者。
  4. 患有癌症或精神障碍等全身性疾病的患者和肝病患者（一般使人衰弱的疾病）或任何麻醉禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
NO_INTERVENTION：控制组

- 对照组将包括 60 名年龄在 18 至 35 岁之间、体重指数 (BMI) 在 19 至 25 之间的成年人，没有抱怨任何大腿轮廓畸形或皮肤冗余，也没有体重波动的历史。 这个小组将被分成两个小组，30 名男性和 30 名女性。

将记录以下测量值：- 体重、身高、大腿长度、臀围、最大臀围、大腿上围、大腿中围和大腿下围。
ACTIVE_COMPARATOR：病人组

- 患者组将包括 30 名患有大腿脂肪营养不良和轮廓畸形的患者，他们将在评估后接受手术干预。

评估后，将选择以下技术之一：-

  • 只吸脂。
  • 大腿提升。
  • 吸脂术辅助大腿提升。
程序：大腿提升
吸脂辅助内侧撕脱大腿成形术可以在技术上精炼大腿轮廓并可能保留局部微血管系统，从而降低并发症发生率
其他名称：
  • 大腿吸脂术
  • 吸脂辅助提大腿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
关于患者满意度和对称性的实现。
大体时间：3个月
将对患者组进行问卷调查，以评估患者对术后对称性评估的满意度
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不同手术方式的并发症发生率
大体时间：1周零3个月

早期并发症将在手术后一周内进行评估，包括血肿、血清肿、手术部位感染和伤口裂开。

晚期并发症将在 3 个月的随访中进行评估，包括不对称、明显的疤痕和淋巴水肿。
1周零3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月14日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月22日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 13111987

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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