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Diverse modalità chirurgiche per la lipodistrofia della coscia, tra cui liposuzione, lifting della coscia e lifting della coscia assistito da liposuzione (thigh lift)

13 settembre 2017 aggiornato da: Ahmed Mohammed Gamal, Assiut University

Gestione chirurgica della lipodistrofia della coscia

Il campione sarà diviso in due gruppi:- - Gruppo di controllo che includerà 60 individui adulti di età compresa tra 18 e 35 anni con BMI compreso tra 19 e 25, che non lamentano alcuna deformità del contorno della coscia o ridondanza cutanea senza storia di fluttuazioni del peso corporeo . Questo gruppo sarà diviso in due sottogruppi, 30 maschi e 30 femmine.

Verranno registrate le seguenti misurazioni: - Peso, altezza, lunghezza della coscia, circonferenza dell'anca, circonferenza massima dei glutei, circonferenza della parte superiore della coscia, della parte centrale della coscia e della parte inferiore della coscia.

- Gruppo di pazienti che comprenderà 40 pazienti affetti da lipodistrofia della coscia e deformità del contorno che saranno sottoposti a intervento chirurgico dopo la loro valutazione.

Dopo la valutazione, verrà selezionata una delle seguenti tecniche: -

  • Solo liposuzione.
  • sollevamento della coscia.
  • Lifting della coscia assistito da liposuzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione preoperatoria:- I pazienti saranno valutati per quanto riguarda la ridondanza cutanea, la storia della perdita di peso e il sito della lipodistrofia se la deformità è prossimale, distale o diffusa.

Le stesse misurazioni sopra menzionate verranno registrate per il gruppo di pazienti prima dell'intervento chirurgico.

Saranno scattate fotografie preoperatorie in posizione anteroposteriore, laterale e obliqua.

Il consenso informato sarà firmato dal paziente prima dell'intervento chirurgico illustrando i possibili rischi e le complicanze dell'intervento.

Valutazione postoperatoria:- I risultati saranno valutati 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per quanto riguarda la soddisfazione del paziente e il raggiungimento della simmetria.

Le complicanze precoci saranno valutate entro una settimana dall'intervento chirurgico, inclusi ematoma, sieroma, infezione del sito chirurgico e deiscenza della ferita.

Le complicanze tardive saranno valutate a 3 mesi di follow-up tra cui asimmetria, cicatrice cospicua e linfedema.

Le misurazioni e le fotografie postoperatorie saranno registrate e confrontate con quelle preoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71621
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui tra i 18 ei 35 anni per il gruppo di controllo e più di 18 anni per il gruppo di pazienti.
  2. Pazienti con BMI compreso tra 19 e 25 per il gruppo di controllo e inferiore a 35 per il gruppo di pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. Individui minori di 18 anni.
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica entro un periodo inferiore a un anno.
  3. Pazienti con BMI superiore a 35.
  4. Pazienti con malattie sistemiche come cancro o disturbi mentali e pazienti epatici (malattie generalmente debilitanti) o qualsiasi controindicazione per l'anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo

- Il gruppo di controllo includerà 60 individui adulti di età compresa tra 18 e 35 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 25, che non lamentano deformità del contorno della coscia o ridondanza cutanea senza storia di fluttuazioni del peso corporeo. Questo gruppo sarà diviso in due sottogruppi, 30 maschi e 30 femmine.

Verranno registrate le seguenti misurazioni: - Peso, altezza, lunghezza della coscia, circonferenza dell'anca, circonferenza massima dei glutei, circonferenza della parte superiore della coscia, della parte centrale della coscia e della parte inferiore della coscia.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di pazienti

- Il gruppo di pazienti comprenderà 30 pazienti affetti da lipodistrofia della coscia e deformità del contorno che saranno sottoposti a intervento chirurgico dopo la loro valutazione.

Dopo la valutazione, verrà selezionata una delle seguenti tecniche: -

  • Solo liposuzione.
  • sollevamento della coscia.
  • Lifting della coscia assistito da liposuzione.
Procedura: sollevamento della coscia
la plastica della coscia con avulsione mediale assistita da liposuzione consente un rimodellamento tecnicamente raffinato della coscia e la possibile conservazione della microvascolarizzazione locale, che si traduce in tassi di complicanze ridotti
Altri nomi:
  • liposuzione della coscia
  • Lifting della coscia assistito da liposuzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per quanto riguarda la soddisfazione del paziente e il raggiungimento della simmetria.
Lasso di tempo: 3 mesi
verrà eseguito un questionario per il gruppo di pazienti per stimare il grado di soddisfazione del paziente con la valutazione della simmetria postoperatoria
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di complicanze delle diverse tecniche chirurgiche
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi

Le complicanze precoci saranno valutate entro una settimana dall'intervento chirurgico, inclusi ematoma, sieroma, infezione del sito chirurgico e deiscenza della ferita.

Le complicanze tardive saranno valutate a 3 mesi di follow-up tra cui asimmetria, cicatrice cospicua e linfedema.
1 settimana e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13111987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lipodistrofia della coscia

Prove cliniche su sollevamento della coscia

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