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Diferentes modalidades cirúrgicas para lipodistrofia da coxa, incluindo lipoaspiração, elevação da coxa e elevação da coxa assistida por lipoaspiração (thigh lift)

13 de setembro de 2017 atualizado por: Ahmed Mohammed Gamal, Assiut University

Tratamento Cirúrgico da Lipodistrofia da Coxa

A amostra será dividida em dois grupos:- - Grupo controle que incluirá 60 indivíduos adultos entre 18 e 35 anos com IMC entre 19 e 25, sem queixas de deformidades no contorno da coxa ou redundância da pele, sem histórico de flutuações de peso corporal . Este grupo será dividido em dois subgrupos, 30 homens e 30 mulheres.

As seguintes medidas serão registradas: - Peso, altura, comprimento da coxa, circunferência do quadril, circunferência máxima das nádegas, circunferência superior da coxa, coxa média e circunferência inferior da coxa.

- Grupo de pacientes que incluirá 40 pacientes portadores de lipodistrofia de coxa e deformidades de contorno que serão submetidos a intervenção cirúrgica após avaliação.

Após a avaliação, uma das seguintes técnicas será selecionada:-

  • Apenas lipoaspiração.
  • elevação da coxa.
  • Lifting de coxa assistido por lipoaspiração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliação pré-operatória:- Os pacientes serão avaliados quanto à redundância da pele, histórico de perda de peso e localização da lipodistrofia, seja a deformidade proximal, distal ou difusa.

As mesmas medidas mencionadas acima serão registradas para o grupo de pacientes antes da cirurgia.

Serão realizadas fotografias pré-operatórias nas posições anteroposterior, lateral e oblíqua.

O consentimento informado será assinado pelo paciente antes da cirurgia, ilustrando possíveis riscos e complicações da cirurgia.

Avaliação pós-operatória:- Os resultados serão avaliados 3 meses após a cirurgia quanto à satisfação do paciente e obtenção da simetria.

As complicações precoces serão avaliadas dentro de uma semana após a cirurgia, incluindo hematoma, seroma, infecção do sítio cirúrgico e deiscência da ferida.

Complicações tardias serão avaliadas em 3 meses de acompanhamento, incluindo assimetria, cicatriz conspícua e linfedema.

As medidas e fotografias pós-operatórias serão registradas e comparadas com as pré-operatórias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71621
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos entre 18 e 35 anos para o grupo controle e maiores de 18 anos para o grupo de pacientes.
  2. Pacientes com IMC entre 19 e 25 para o grupo controle e menor que 35 para o grupo de pacientes.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos menores de 18 anos.
  2. Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica em período inferior a um ano.
  3. Pacientes com IMC acima de 35.
  4. Pacientes com doenças sistêmicas como câncer ou transtornos mentais e pacientes hepáticos (doenças geralmente debilitantes) ou qualquer contra-indicação para anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle

- O grupo controle incluirá 60 indivíduos adultos entre 18 e 35 anos com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 25, sem queixas de deformidades no contorno da coxa ou redundância de pele, sem histórico de flutuações de peso corporal. Este grupo será dividido em dois subgrupos, 30 homens e 30 mulheres.

As seguintes medidas serão registradas: - Peso, altura, comprimento da coxa, circunferência do quadril, circunferência máxima das nádegas, circunferência superior da coxa, coxa média e circunferência inferior da coxa.
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de pacientes

- O grupo de pacientes incluirá 30 pacientes com lipodistrofia de coxa e deformidades de contorno que serão submetidos a intervenção cirúrgica após sua avaliação.

Após a avaliação, uma das seguintes técnicas será selecionada:-

  • Apenas lipoaspiração.
  • elevação da coxa.
  • Lifting de coxa assistido por lipoaspiração.
Procedimento: levantamento de coxa
A plastia de avulsão medial assistida por lipoaspiração permite o contorno tecnicamente refinado da coxa e a possível preservação da microvasculatura local, o que resulta em taxas reduzidas de complicações
Outros nomes:
  • lipoaspiração coxa
  • elevador de coxa assistido por lipoaspiração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
em relação à satisfação do paciente e obtenção de simetria.
Prazo: 3 meses
questionário será aplicado para o grupo de pacientes para estimar o grau de satisfação do paciente com a avaliação da simetria pós-operatória
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de complicação de diferentes técnicas cirúrgicas
Prazo: 1 semana e 3 meses

As complicações precoces serão avaliadas dentro de uma semana após a cirurgia, incluindo hematoma, seroma, infecção do sítio cirúrgico e deiscência da ferida.

Complicações tardias serão avaliadas em 3 meses de acompanhamento, incluindo assimetria, cicatriz conspícua e linfedema.
1 semana e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13111987

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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