尿路上皮がんの治療のためのエンフォルツマブ ベドチン単独または他の治療法との併用に関する研究 (EV-103)
2026年3月20日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
尿路上皮がんの治療のための単剤療法または他の抗がん療法との併用療法としての Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) の研究
この研究では、実験薬 (エンフォルツマブ ベドチン) を単独で、および抗がん療法のさまざまな組み合わせでテストします。
ペムブロリズマブは、泌尿器系のがん (尿路上皮がん) 患者の治療に使用される免疫チェックポイント阻害剤 (CPI) です。
このタイプのがんには、膀胱、腎盂、尿管または尿道のがんが含まれます。
この研究の一部では、局所進行性または転移性尿路上皮がん (la/mUC) を調べます。これは、がんが近くの組織または体の他の領域に広がっていることを意味します。
この研究の他の部分では、膀胱の筋肉壁に拡がった初期段階のがんである筋肉浸潤性膀胱がん (MIBC) を調べます。
この研究では、エンフォルツマブ ベドチン単独の副作用と、他の抗がん療法との併用の副作用を調べます。
副作用は、治療効果の一部ではない薬に対する反応です。
この研究では、さまざまな治療の組み合わせでがんが縮小するかどうかもテストします。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、尿路上皮がん患者のファーストライン (1L) およびセカンドライン (2L) 治療として、単剤療法として、および他の抗がん療法と組み合わせて静脈内投与されたエンフォルツマブ ベドチン (EV) の安全性と抗がん作用を調べます。 この試験の主な目的は、エンフォルツマブ ベドチン単独およびペムブロリズマブおよび/または化学療法との併用の安全性、忍容性、および有効性を判断することです。 調査は複数の部分で実施されます。
局所進行性または転移性尿路上皮がん：
- 用量漸増
拡張
- パート 1: コホート A とオプション B
- パート 2: コホート D、E、および任意の F
- パート 3: コホート G.
無作為コホートK
- EV単剤療法アーム
- EVコンビネーションアーム
筋層浸潤性膀胱がん：
- コホートH
- オプション コホート J
- コホートL
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
348
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
アクセスの拡大
承認済み
一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
承認済み
- 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
- 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
- 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
- マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Alaska Urological Institute
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego / Moores Cancer Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine - Newport
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94134
- University of California at San Francisco
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Saint Joseph Heritage Medical Group
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center / Blood & Marrow Transplant Program
-
Woodland Hills、California、アメリカ、91367
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Medical Center
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital - Illinois
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville / Central DuPage Hospital - Cancer Care
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
- Southcoast Centers for Cancer Care - Fairhaven Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Hematology Oncology P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Cancer Center / Monter Cancer Center
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10087-9049
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research, LLC
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- CMOH Broomall
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Saint Francis Hospital Cancer Center
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
-
-
-
-
-
Terni、イタリア、05100
- Site IT39002
-
-
-
-
Ontario
-
East Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- Site CA11008
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Site CA11011
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Site CA11001
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Site CA11005
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- Site CA11013
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Site CA11002
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08041
- Site ES34006
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Madrid、スペイン、28033
- Site ES34008
-
Madrid、スペイン、28034
- Site ES34001
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Madrid、スペイン、28041
- Site ES34012
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Pamplona、スペイン、31008
- Site ES34007
-
Sabadell、スペイン、08208
- Site ES34005
-
Santander、スペイン、39008
- Site ES34004
-
-
-
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-
Bordeaux、フランス、33000
- Site FR33008
-
Dijon、フランス、21000
- Site FR33005
-
Lyon、フランス、69008
- Site FR33003
-
Marseille、フランス、13273
- Site FR33004
-
Moselle、フランス、54519
- Site FR33010
-
Nice、フランス、06189
- Site FR33002
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- Site FR33006
-
Strasbourg、フランス、67200
- Site FR33001
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Site PR78701
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
局所進行性または転移性尿路上皮がん (la/mUC) - コホート A、B、D、E、F、G、および K。
- 扁平上皮分化または混合細胞型を含む、組織学的に文書化されたla / mUC。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコアが 0、1、または 2: ECOG Performance Status が 2 の参加者は、次の追加基準を満たす必要があります: ヘモグロビン ≥10 g/dL、GFR ≥50 mL/min、NYHA を持っていない可能性がありますクラスⅢの心不全。
- ペムブロリズマブに適格 (用量漸増コホート、コホート A、B、G、および K 併用群)。
- 用量漸増コホート：第一選択のシスプラチンベースの化学療法に不適格であり、la / mUCの以前の治療を受けていないか、少なくとも1回のプラチナ含有治療後に疾患が進行している。
- コホート A: シスプラチンベースの化学療法に不適格であり、la/mUC の治療歴がない。 -少なくとも12か月間、以前のアジュバント/ネオアジュバントプラチナベースの治療はありません。
- コホートB：1a/mUCまたは疾患再発のための少なくとも1つのプラチナ含有レジメンによる治療中/治療後に疾患が進行している必要があります。
- コホート D: シスプラチンベースの化学療法に適格であり、la/mUC に対する治療歴がない。 -少なくとも12か月間、以前のアジュバント/ネオアジュバントプラチナベースの治療はありません。
- コホート E: シスプラチンベースの化学療法に不適格、カルボプラチンに適格、la/mUC の前治療なし。 -少なくとも12か月間、以前のアジュバント/ネオアジュバントプラチナベースの治療はありません。
- コホートF：プラチナベースの化学療法、またはla / mUCの少なくとも1回の前治療中/後の疾患進行に不適格。 ゲムシタビンに適格。
- コホート G: プラチナ ベースの化学療法 (シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれか) に適格であり、la/mUC に対する治療歴がない。 -少なくとも12か月間、以前のアジュバント/ネオアジュバントプラチナベースの治療はありません。
- コホート K: 以下の少なくとも 1 つに該当するため、シスプラチンベースの化学療法に不適格: 糸球体濾過率 (GFR)
筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) - コホート H、J、および L.
- 組織学的に確認された MIBC が主に 50% を超える尿路上皮の組織型である: コホート H および J: 臨床病期 cT2-T4aN0M0。コホート L: 臨床病期 cT2-T4aN0M0 または cT1-T4aN1M0: pT1 疾患の参加者は、画像検査で N1 疾患がある場合にのみ適格です。 尿路上皮がんが優勢な場合 (>50%)、混合細胞型が適格です。形質細胞様および/または神経内分泌腫瘍のある参加者は、成分の割合に関係なく不適格です。 膀胱に由来しない尿路上皮腫瘍（例、上部尿路腫瘍、尿道腫瘍）は不適格です。
- シスプラチン不適格でなければなりません。
- コホート固有の適格性: コホート J、H、および L: MIBC に対する以前の全身治療、化学放射線療法、または放射線療法はありません。 以前に膀胱内カルメット-ゲラン菌（BCG）または非MIBCの膀胱内化学療法を受けたことがある;コホート J: ペムブロリズマブに適格。
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス。
- -3か月以上の予想余命。
- 研究治療の初回投与の 90 日前に行われた膀胱腫瘍の診断的経尿道的切除からの関連する病理学レポートを含む腫瘍サンプルは、登録前に入手可能であり、病理学のレビューとバイオマーカー分析に十分であると判断されなければなりません。
- 参加者は、RC+PLND の資格があると見なされる必要があります。
除外基準:
la/mUC - コホート A、B、D、E、F、G、および K
- -コホートFを除く、PD-1阻害剤、PD-L1阻害剤、またはPD-L2阻害剤による以前の治療を受けました。
- -CD137アゴニスト、OX-40アゴニスト、または細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）阻害剤などの刺激性または共抑制性T細胞受容体剤による以前の治療を受けました（コホートFを除く）。
- -進行中の感覚神経障害または運動神経障害 グレード2以上。
- アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移。
- -以前の治療（放射線療法または手術を含む）に関連する進行中の臨床的に重大な毒性（グレード2以上）。
- 高用量のステロイドまたは他の免疫抑制薬を必要とする状態。
- -エンフォルツマブベドチンまたは他のモノメチルオーリスタチンE（MMAE）ベースの抗体薬物複合体（ADC）による以前の治療。
- コントロールされていない真性糖尿病。
MIBC - コホート H、J、および L
- -筋肉浸潤性膀胱がんの以前の全身治療、化学放射線療法、および/または放射線療法を受けた。
- -CPIによる以前の治療を受けました。
- -CD137アゴニスト、CTLA-4阻害剤、またはOX-40アゴニストなどの刺激性または共抑制性T細胞受容体エージェントによる以前の治療を受けました。
- コホート H の参加者については、画像上の結節性疾患の証拠。 -コホートLの参加者の場合、画像上のN2以上の結節性疾患。
- -参加者は、NMIBCまたはMIBCを除去するために膀胱の部分切除術を受けています。
- -進行中の感覚神経障害または運動神経障害 グレード2以上。
- 高用量のステロイドまたは他の免疫抑制薬を必要とする状態。
- -尿路上皮がんに対するエンフォルツマブベドチンまたは他のMMAEベースのADCによる以前の治療。
- -治験薬の初回投与前3年以内に別の侵襲性悪性腫瘍の病歴を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
12
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シスプラチン不適格の 1L および 2L における EV + ペムブロリズマブ
用量漸増: 1 日目と 8 日目にエンフォルツマブ ベドチン、1 日目にペムブロリズマブを 21 日ごと
|
21日ごとに1日目と8日目に静脈内（IV）注入
他の名前：
21日ごとに1日目に点滴静注
他の名前：
|
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実験的：コホート A: シスプラチン不適格 1L における EV + ペムブロリズマブ
1 日目と 8 日目にエンフォルツマブ ベドチン、1 日目にペムブロリズマブを 21 日ごと
|
21日ごとに1日目と8日目に静脈内（IV）注入
他の名前：
21日ごとに1日目に点滴静注
他の名前：
|
|
実験的：オプションのコホート B: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab in 2L
1 日目と 8 日目にエンフォルツマブ ベドチン、1 日目にペムブロリズマブを 21 日ごと
|
21日ごとに1日目と8日目に静脈内（IV）注入
他の名前：
21日ごとに1日目に点滴静注
他の名前：
|
|
実験的：コホート D: エンフォルツマブ ベドチン + シスプラチン 1L
1 日目と 8 日目にエンフォルツマブ ベドチン、21 日ごとに 1 日目にシスプラチン
|
21日ごとに1日目と8日目に静脈内（IV）注入
他の名前：
21日ごとに1日目に点滴静注
|
|
実験的：コホート E: エンフォルツマブ ベドチン + カルボプラチン 1L
1 日目と 8 日目にエンフォルツマブ ベドチン、1 日目にカルボプラチンを 21 日ごとに投与
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21日ごとに1日目と8日目に静脈内（IV）注入
他の名前：
21日ごとに1日目に点滴静注
|
|
実験的：オプションのコホート F: 1L および 2L の Enfortumab Vedotin+Gemcitabine
21日ごとに1日目と8日目にエンフォルツマブ・ベドチンとゲムシタビン
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21日ごとに1日目と8日目に静脈内（IV）注入
他の名前：
21日ごとに1日目と8日目に点滴静注
|
|
実験的：コホート G: エンフォルツマブ ベドチン + プラチナ + ペムブロリズマブ 1L
1 日目と 8 日目にエンフォルツマブ ベドチン、1 日目にシスプラチンまたはカルボプラチン、21 日ごとに 1 日目にペムブロリズマブ
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21日ごとに1日目と8日目に静脈内（IV）注入
他の名前：
21日ごとに1日目に点滴静注
他の名前：
21日ごとに1日目に点滴静注
21日ごとに1日目に点滴静注
|
|
実験的：コホート H: MIBC ネオアジュバント設定におけるエンフォルツマブ ベドチン
21 日ごとに 1 日目と 8 日目にエンフォルツマブ ベドチン
|
21日ごとに1日目と8日目に静脈内（IV）注入
他の名前：
|
|
実験的：オプションのコホート J:MIBC ネオアジュバント設定での EV+ペムブロリズマブ
1 日目と 8 日目にエンフォルツマブ ベドチン、1 日目にペムブロリズマブを 21 日ごと
|
21日ごとに1日目と8日目に静脈内（IV）注入
他の名前：
21日ごとに1日目に点滴静注
他の名前：
|
|
実験的：無作為化コホート K: Enfortumab Vedotin 単剤療法
21 日ごとに 1 日目と 8 日目にエンフォルツマブ ベドチン
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21日ごとに1日目と8日目に静脈内（IV）注入
他の名前：
|
|
実験的：無作為化コホート K: Enfortumab Vedotin + ペムブロリズマブ
1 日目と 8 日目にエンフォルツマブ ベドチン、1 日目にペムブロリズマブを 21 日ごと
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21日ごとに1日目と8日目に静脈内（IV）注入
他の名前：
21日ごとに1日目に点滴静注
他の名前：
|
|
実験的：コホート L: 周術期の MIBC におけるエンフォルツマブ ベドチン
Enfortumab vedotin を 1 日目と 8 日目、および 21 日ごとに投与
|
21日ごとに1日目と8日目に静脈内（IV）注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の種類、発生率、重症度、深刻度、および関連性 (用量漸増および拡張パート 1 ～ 3 コホートのみ)
時間枠：最後の投与から 1 か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方で、約 3 年が予想されます。
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記述統計は、結果を要約するために使用されます。
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最後の投与から 1 か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方で、約 3 年が予想されます。
|
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臨床検査値異常の種類、発生率、および重症度 (用量漸増および拡張パート 1 ～ 3 コホートのみ)
時間枠：最後の投与から 1 か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方で、約 3 年が予想されます。
|
記述統計は、結果を要約するために使用されます。
|
最後の投与から 1 か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方で、約 3 年が予想されます。
|
|
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとの客観的応答率（ORR）は、盲検化された独立した中央レビュー（BICR）によって確認されています（コホートKのみ）
時間枠：3年まで
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RECIST 1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された患者の割合
|
3年まで
|
|
中央病理学レビューごとの病理学的完全奏効（pCR）率（MIBCコホートのみ）
時間枠：最長約5ヶ月
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根治的膀胱切除術の時点で生存可能な腫瘍組織が存在しない患者の割合。
|
最長約5ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：21日
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DLTの発生率（用量漸増拡大コホートD、E、F、およびコホートGの最初の6人の患者）。
|
21日
|
|
RECIST 1.1に従って治験責任医師の評価により確認されたORR（la/mUCコホートのみ）
時間枠：3年まで
|
RECIST 1.1に従ってCRまたはPRが確認された患者の割合。
|
3年まで
|
|
免疫ベースの治療薬（iRECIST）の修正RECIST 1.1（ペムブロリズマブのみを使用した用量漸増およびパート1～3コホート）に従って治験責任医師の評価により確認されたORR
時間枠：3年まで
|
IRECISTに従ってCRまたはPRが確認された患者の割合。
|
3年まで
|
|
RECIST 1.1 (la/mUC コホートのみ) による治験責任医師の評価による疾患制御率 (DCR)
時間枠：5年まで
|
RECIST 1.1 による CR、PR、または安定疾患 (SD) の患者の割合。
|
5年まで
|
|
IRECISTによる治験責任医師の評価によるDCR（用量漸増およびペムブロリズマブのみを使用したパート1～3コホート）
時間枠：3年まで
|
IRECISTによるCR、PR、またはSDの患者の割合。
|
3年まで
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RECIST 1.1（la/mUC コホートのみ）に基づく治験責任医師の評価による奏効期間（DOR）
時間枠：5年まで
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客観的反応の最初の文書化（その後確認されるCRまたはPR）から進行性疾患の最初の文書化（RECIST 1.1によるPD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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5年まで
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IRECISTによる治験責任医師の評価によるDOR（用量漸増およびペムブロリズマブのみのパート1～3コホート）
時間枠：5年まで
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客観的反応（その後確認されるCRまたはPR）の最初の文書化から、iRECISTごとのPDの最初の文書化または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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5年まで
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-RECIST 1.1（la / mUCコホートのみ）による治験責任医師の評価による研究療法（PFS）の無増悪生存期間
時間枠：5年まで
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研究治療の開始から、研究治療中または治療後の客観的な腫瘍進行（RECIST 1.1によるPD）の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの、いずれか早い方までの時間。
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5年まで
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IRECISTによる治験責任医師の評価によるPFS（用量漸増およびペムブロリズマブのみのパート1～3コホート）
時間枠：5年まで
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研究治療の開始から、研究治療中または治療後の客観的な腫瘍進行（iRECISTによるPD）の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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5年まで
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BICRによる研究療法でイベントフリー（EFS）（コホートLのみ）
時間枠：3年まで
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研究治療の開始から次のいずれかのイベントの最初の発生までの時間：（1）RC + PLNDの前にBICRによって評価された治癒目的の手術を排除する放射線学的疾患の進行。
(2) 筋肉浸潤性疾患が残存している参加者および/または放射線学的疾患が存在する参加者に対してRC + PLNDを受けていない。
(3) RC+PLND の時点で残された総残存病変。
(4) CTまたはMRIおよび/または生検によって評価されるRC後の局所または遠隔再発。
(5) あらゆる原因による死亡。
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3年まで
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治験責任医師の評価による治験療法のイベントフリー（EFS）（MIBCコホートのみ）
時間枠：3年まで
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研究治療の開始から次のいずれかのイベントの最初の発生までの時間：（1）RC + PLNDの前にBICRによって評価された治癒目的の手術を排除する放射線学的疾患の進行。
(2) 筋肉浸潤性疾患が残存している参加者および/または放射線学的疾患が存在する参加者に対してRC + PLNDを受けていない。
(3) RC+PLND の時点で残された総残存病変。
(4) CTまたはMRIおよび/または生検によって評価されるRC後の局所または遠隔再発。
(5) あらゆる原因による死亡。
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3年まで
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全生存期間 (OS) (すべてのコホート)
時間枠：5年まで
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間。
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5年まで
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モノメチル アウリスタチン E (MMAE) の PK パラメータ: Cmax (用量漸増および拡大パート 1 ～ 3; 非無作為化 la/mUC コホートのみ)
時間枠：2サイクルの治療で、最大42日間
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Cmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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2サイクルの治療で、最大42日間
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エンフォルツマブ ベドチンに対する抗治療抗体 (ATA) の発生率 (用量漸増および拡大パート 1 ～ 3; 非無作為化 la/mUC コホートのみ)
時間枠：最後の投与から 1 か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方で、約 3 年が予想されます。
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ATA分析用の血液サンプルが収集されます。
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最後の投与から 1 か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方で、約 3 年が予想されます。
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Enfortumab vedotin の PK パラメータ: 最大濃度までの時間 (Tmax) (用量漸増および拡大パート 1 ～ 3; 非無作為化 la/mUC コホートのみ)
時間枠：2サイクルの治療で、最大42日間
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Tmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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2サイクルの治療で、最大42日間
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MMAE の PK パラメータ: Tmax (用量漸増および拡大パート 1 ～ 3; 非無作為化 la/mUC コホートのみ)
時間枠：2サイクルの治療で、最大42日間
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Tmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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2サイクルの治療で、最大42日間
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Enfortumab vedotin の PK パラメータ: 濃度-時間曲線下面積 (AUC) (用量漸増および拡大パート 1 ～ 3; 非無作為化 la/mUC コホートのみ)
時間枠：2サイクルの治療で、最大42日間
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AUC は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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2サイクルの治療で、最大42日間
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MMAE の PK パラメータ: AUC (用量漸増および拡大パート 1 ～ 3; 非無作為化 la/mUC コホートのみ)
時間枠：2サイクルの治療で、最大42日間
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AUC は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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2サイクルの治療で、最大42日間
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中央病理学レビューによる病理学的ダウンステージング (pDS) 率 (MIBC コホートのみ)
時間枠：最長約5ヶ月
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PDS率は、腫瘍を有する患者として定義されます
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最長約5ヶ月
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治験責任医師の評価による無病生存期間 (DFS) (MIBC コホートのみ)
時間枠：最長約5年
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DFS は、RC から、尿路上皮がん (UC) の局所再発、UC の尿路再発、UC の遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡を含む DFS イベントの最初の発生時までの時間として定義されます。
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最長約5年
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BICRによるDFS（コホートLのみ）
時間枠：3年まで
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DFS は、RC から DFS イベントの最初の発生時刻までの時間として定義されます。
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3年まで
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AE のタイプ、発生率、重症度、深刻度、および関連性 (無作為化コホート K および MIBC コホートのみ)
時間枠：最後の投与から 1 か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで、最長で約 3 年間
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記述統計は、結果を要約するために使用されます。
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最後の投与から 1 か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで、最長で約 3 年間
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検査異常の種類、発生率、および重症度 (無作為化コホート K および MIBC コホートのみ)
時間枠：最後の投与から 1 か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで、最長で約 3 年間
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記述統計は、結果を要約するために使用されます。
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最後の投与から 1 か月後、または治療終了時の来院のいずれか遅い方まで、最長で約 3 年間
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計画された根治的膀胱切除術および骨盤リンパ節郭清 (RC+PLND) が治療関連の AE により遅延した割合 (MIBC コホートのみ)
時間枠：最長約5ヶ月
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遅延は、治療の最終投与後 12 週間を超える場合と定義されます。
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最長約5ヶ月
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RECIST 1.1に従ってBICRによって確認されたORR（用量漸増およびコホートAのみ）
時間枠：3年まで
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RECIST 1.1に従ってCRまたはPRが確認された患者の割合
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3年まで
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RECIST 1.1 に従った BICR による DCR (用量漸増、コホート A、および無作為化されたコホート K のみ)
時間枠：3年まで
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RECIST 1.1によるCR、PR、または安定疾患（SD）の患者の割合
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3年まで
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RECIST 1.1 に基づく BICR による DOR (用量漸増、コホート A、無作為化されたコホート K のみ)
時間枠：5年まで
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客観的反応（その後確認されるCRまたはPR）の最初の文書化からRECIST 1.1によるPDの最初の文書化まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
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5年まで
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RECIST 1.1 に基づく BICR による PFS (用量漸増、コホート A、および無作為化されたコホート K のみ)
時間枠：5年まで
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研究治療の開始から、研究治療中または治療後の客観的な腫瘍進行（RECIST 1.1によるPD）の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの、いずれか早い方までの時間
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5年まで
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Enfortumab vedotin の薬物動態 (PK) パラメーター: 最大濃度 (Cmax) (用量漸増および拡大パート 1 ～ 3; 非無作為化 la/mUC コホートのみ)
時間枠：2サイクルの治療で、最大42日間
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Cmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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2サイクルの治療で、最大42日間
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全抗体の PK パラメーター (Tab): Cmax (用量漸増および拡大パート 1 ～ 3; 非無作為化 la/mUC コホートのみ)
時間枠：2サイクルの治療で、最大42日間
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Cmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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2サイクルの治療で、最大42日間
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タブの PK パラメータ: Tmax (用量漸増および拡張パート 1 ～ 3; 非無作為化 la/mUC コホートのみ)
時間枠：2サイクルの治療で、最大42日間
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Tmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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2サイクルの治療で、最大42日間
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タブの PK パラメータ: AUC (用量漸増および拡大パート 1 ～ 3; 非無作為化 la/mUC コホートのみ)
時間枠：2サイクルの治療で、最大42日間
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AUC は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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2サイクルの治療で、最大42日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Jason Lukas, MD, PhD、Seagen Inc.
- スタディディレクター：Changting Meng, MD、Seagen Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.
- Milowsky MI, O'Donnell PH, Hoimes CJ, Petrylak DP, Flaig TW, Moon HH, Friedlander TW, Mar N, McKay RR, Srinivas S, Gravis G, Ramamurthy C, Bupathi M, Bracarda S, Wright P, Hepp Z, Carret AS, Yu Y, Dillon R, Kataria R, Beaumont JL, Purnajo I, Rosenberg JE. Patient-Reported Outcomes in Patients With Advanced Urothelial Cancer Who Are Ineligible for Cisplatin and Treated With First-Line Enfortumab Vedotin Alone or With Pembrolizumab. J Clin Oncol. 2024 Apr 20;42(12):1403-1414. doi: 10.1200/JCO.23.01547. Epub 2024 Jan 12.
- O'Donnell PH, Milowsky MI, Petrylak DP, Hoimes CJ, Flaig TW, Mar N, Moon HH, Friedlander TW, McKay RR, Bilen MA, Srinivas S, Burgess EF, Ramamurthy C, George S, Geynisman DM, Bracarda S, Borchiellini D, Geoffrois L, Maroto Rey JP, Ferrario C, Carret AS, Yu Y, Guseva M, Homet Moreno B, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin With or Without Pembrolizumab in Cisplatin-Ineligible Patients With Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Sep 1;41(25):4107-4117. doi: 10.1200/JCO.22.02887. Epub 2023 Jun 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年10月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2026年2月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SGN22E-002
- MK-3475-869 (その他の識別子：Merck)
- KEYNOTE KN-869 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンフォルツマブ ベドチン (EV)の臨床試験
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NCT07633353招待による登録
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NCT07221942募集転移性尿路上皮がん | 切除不能な尿路上皮がん | 進行性尿路上皮がん
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NCT07643519まだ募集していません