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Une étude sur l'Enfortumab Vedotin seul ou avec d'autres thérapies pour le traitement du cancer urothélial (EV-103)

20 mars 2026 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Une étude sur l'Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies anticancéreuses pour le traitement du cancer urothélial

Cette étude testera un médicament expérimental (enfortumab vedotin) seul et avec différentes combinaisons de thérapies anticancéreuses. Le pembrolizumab est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire (IPC) utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer du système urinaire (cancer urothélial). Ce type de cancer comprend le cancer de la vessie, du bassinet du rein, de l'uretère ou de l'urètre. Certaines parties de l'étude porteront sur le cancer urothélial localement avancé ou métastatique (la/mUC), ce qui signifie que le cancer s'est propagé aux tissus voisins ou à d'autres parties du corps. D'autres parties de l'étude porteront sur le cancer de la vessie envahissant les muscles (MIBC), qui est un cancer à un stade précoce qui s'est propagé dans la paroi musculaire de la vessie. Cette étude examinera les effets secondaires de l'enfortumab vedotin seul et avec d'autres traitements anticancéreux. Un effet secondaire est une réponse à un médicament qui ne fait pas partie de l'effet du traitement. Cette étude testera également si le cancer diminue avec les différentes combinaisons de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude examinera l'innocuité et l'activité anticancéreuse de l'enfortumab vedotin (EV) administré par voie intraveineuse en monothérapie et en association avec d'autres traitements anticancéreux comme traitement de première ligne (1L) et de deuxième ligne (2L) pour les patients atteints d'un cancer urothélial. L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'enfortumab vedotin seul et en association avec le pembrolizumab et/ou la chimiothérapie. L'étude se déroulera en plusieurs parties :

Cancer urothélial localement avancé ou métastatique :

  • Escalade de dose

  • Expansion

    • Partie 1 : Cohortes A et option B
    • Partie 2 : Cohortes D, E et facultatives F
    • Partie 3 : Cohorte G.

  • Cohorte randomisée K

    • Bras de monothérapie EV
    • Bras combiné EV

Cancer de la vessie invasif musculaire :

  • Cohorte H
  • Cohorte facultative J
  • Cohorte L

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
348

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Accès étendu

Accès étendu

Un moyen pour les patients atteints de maladies ou d'affections graves qui ne peuvent pas participer à un essai clinique d'avoir accès à un produit médical qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Aussi appelé usage compassionnel. Il existe différents types d'accès étendu.
Approuvé

Approuvé

  • Disponible : un accès élargi est actuellement disponible pour ce traitement expérimental, et les patients qui ne participent pas à l'étude clinique peuvent avoir accès au médicament, au produit biologique ou au dispositif médical à l'étude.
  • N'est plus disponible : l'accès étendu était disponible pour cette intervention auparavant, mais n'est pas disponible actuellement et ne sera pas disponible à l'avenir.
  • Temporairement non disponible : l'accès étendu n'est actuellement pas disponible pour cette intervention, mais devrait être disponible à l'avenir.
  • Approuvé pour le marketing : L'intervention a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation par le public.
 en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • East Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Site CA11008
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Site CA11011
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Site CA11001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Site CA11005
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Site CA11013
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Site CA11002
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Site ES34006
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Site ES34008
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Site ES34001
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Site ES34012
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Site ES34007
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Site ES34005
      • Santander, Espagne, 39008
        • Site ES34004
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Site FR33008
      • Dijon, France, 21000
        • Site FR33005
      • Lyon, France, 69008
        • Site FR33003
      • Marseille, France, 13273
        • Site FR33004
      • Moselle, France, 54519
        • Site FR33010
      • Nice, France, 06189
        • Site FR33002
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Site FR33006
      • Strasbourg, France, 67200
        • Site FR33001
  • Italie
      • Terni, Italie, 05100
        • Site IT39002
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Site PR78701
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Saint Joseph Heritage Medical Group
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center / Blood & Marrow Transplant Program
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville / Central DuPage Hospital - Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, États-Unis, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care - Fairhaven Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Cancer Center / Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • CMOH Broomall
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer urothélial localement avancé ou métastatique (la/mUC) - Cohortes A, B, D, E, F, G et K.

    • La/mUC documentée histologiquement, y compris la différenciation squameuse ou les types de cellules mixtes.
    • Un score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 : les participants avec un statut de performance ECOG de 2 doivent répondre aux critères supplémentaires suivants : hémoglobine ≥ 10 g/dL, DFG ≥ 50 mL/min, peut ne pas avoir NYHA Insuffisance cardiaque de classe III.
    • Éligible au pembrolizumab (Cohortes à dose croissante, Cohortes A, B, G et K Combination Arm).
    • Cohortes à dose croissante : Inéligibles à la chimiothérapie de première intention à base de cisplatine et aucun traitement antérieur pour la/mUC, ou dont la maladie progresse après au moins 1 traitement contenant du platine.
    • Cohorte A : Inéligible à la chimiothérapie à base de cisplatine et aucun traitement antérieur pour la/mUC. Aucun traitement antérieur à base de platine adjuvant/néoadjuvant depuis au moins 12 mois.
    • Cohorte B : la maladie doit avoir progressé pendant/après le traitement avec au moins 1 régime contenant du platine pour la/mUC ou la récidive de la maladie.
    • Cohorte D : Éligible à la chimiothérapie à base de cisplatine et aucun traitement antérieur pour la/mUC. Aucun traitement antérieur à base de platine adjuvant/néoadjuvant depuis au moins 12 mois.
    • Cohorte E : Inéligible à la chimiothérapie à base de cisplatine, éligible au carboplatine et aucun traitement antérieur pour la/mUC. Aucun traitement antérieur à base de platine adjuvant/néoadjuvant depuis au moins 12 mois.
    • Cohorte F : Inéligible à la chimiothérapie à base de platine, ou progression de la maladie pendant/après au moins 1 traitement antérieur pour la/mUC. Admissible à la gemcitabine.
    • Cohorte G : Éligible à une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine) et aucun traitement antérieur pour la/mUC. Aucun traitement antérieur à base de platine adjuvant/néoadjuvant depuis au moins 12 mois.
    • Cohorte K : inéligible à la chimiothérapie à base de cisplatine en raison d'au moins 1 des éléments suivants : débit de filtration glomérulaire (DFG)

  • Cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) - Cohortes H, J et L.

    • MIBC confirmé histologiquement avec une histologie urothéliale prédominante > 50 % : Cohortes H et J : Stade clinique cT2-T4aN0M0 ; Cohorte L : stade clinique cT2-T4aN0M0 ou cT1-T4aN1M0 : les participants atteints de la maladie pT1 ne sont éligibles que s'ils ont une maladie N1 à l'imagerie. Les types de cellules mixtes sont éligibles si le cancer urothélial est prédominant (> 50 %) ; Les participants atteints de tumeurs plasmacytoïdes et/ou neuroendocrines ne sont pas éligibles, quel que soit le pourcentage de composants. Les tumeurs urothéliales ne provenant pas de la vessie (p. ex., tumeurs des voies supérieures, tumeurs urétrales) ne sont pas éligibles.
    • Doit être inadmissible au cisplatine.
    • Éligibilité spécifique à la cohorte : Cohortes J, H et L : aucun traitement systémique, chimioradiothérapie ou radiothérapie antérieur pour le MIBC. Peut avoir reçu au préalable du bacille de Calmette-Guérin (BCG) intravésical ou une chimiothérapie intravésicale pour un non-MIBC ; Cohorte J : éligible au pembrolizumab.
    • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
    • Espérance de vie prévue de ≥3 mois.
    • Les échantillons de tumeur avec un rapport de pathologie associé provenant de la résection transurétrale diagnostique d'une tumeur de la vessie effectuée 90 jours avant la première dose du traitement à l'étude doivent être disponibles avant l'inscription et jugés suffisants pour l'examen de la pathologie et l'analyse des biomarqueurs.
    • Les participants doivent être considérés comme éligibles au RC+PLND.

Critère d'exclusion:

  • la/mUC - Cohortes A, B, D, E, F, G et K

    • A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de PD-1, un inhibiteur de PD-L1 ou un inhibiteur de PD-L2, à l'exception de la cohorte F.
    • A reçu un traitement antérieur avec des agents stimulants ou co-inhibiteurs des récepteurs des lymphocytes T, tels que des agonistes CD137, des agonistes OX-40 ou des inhibiteurs de la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) (sauf la cohorte F).
    • Neuropathie sensorielle ou motrice en cours Grade 2 ou supérieur.
    • Métastases actives du système nerveux central (SNC).
    • Toxicité cliniquement significative continue (grade 2 ou plus) associée à un traitement antérieur (y compris la radiothérapie ou la chirurgie).
    • Conditions nécessitant de fortes doses de stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
    • Traitement antérieur par l'enfortumab vedotin ou d'autres conjugués anticorps-médicament (ADC) à base de monométhylauristatine E (MMAE).
    • Diabète sucré non contrôlé.

  • MIBC - Cohortes H, J et L

    • A déjà reçu un traitement systémique, une chimioradiothérapie et/ou une radiothérapie pour un cancer de la vessie invasif musculaire.
    • A reçu un traitement antérieur avec un CPI.
    • A reçu un traitement antérieur avec des agents stimulants ou co-inhibiteurs des récepteurs des lymphocytes T, tels que des agonistes CD137, des inhibiteurs CTLA-4 ou des agonistes OX-40.
    • Pour les participants de la cohorte H, preuve de maladie ganglionnaire à l'imagerie. Pour les participants de la Cohorte L, ≥ N2 maladie ganglionnaire à l'imagerie.
    • Le participant a subi une cystectomie partielle de la vessie pour retirer tout NMIBC ou MIBC.
    • Neuropathie sensorielle ou motrice en cours Grade 2 ou supérieur.
    • Conditions nécessitant de fortes doses de stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
    • Traitement antérieur par l'enfortumab vedotin ou d'autres ADC à base de MMAE pour le cancer urothélial.
    • Participants ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne invasive dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: EV + Pembrolizumab en cisplatine inéligible 1L et en 2L
Escalade de dose : Enfortumab vedotin les jours 1 et 8 plus pembrolizumab le jour 1 tous les 21 jours
Médicament: enfortumab védotine (EV)
Perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 tous les 21 jours
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Médicament: pembrolizumab
Perfusion IV le jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Cohorte A : EV + Pembrolizumab dans 1 L inéligible au cisplatine
Enfortumab vedotin les jours 1 et 8 plus pembrolizumab le jour 1 tous les 21 jours
Médicament: enfortumab védotine (EV)
Perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 tous les 21 jours
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Médicament: pembrolizumab
Perfusion IV le jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Cohorte facultative B : Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab en 2L
Enfortumab vedotin les jours 1 et 8 plus pembrolizumab le jour 1 tous les 21 jours
Médicament: enfortumab védotine (EV)
Perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 tous les 21 jours
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Médicament: pembrolizumab
Perfusion IV le jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Cohorte D : Enfortumab Vedotin + Cisplatine en 1L
Enfortumab vedotin les jours 1 et 8 plus cisplatine le jour 1 tous les 21 jours
Médicament: enfortumab védotine (EV)
Perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 tous les 21 jours
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Médicament: cisplatine
Perfusion IV le jour 1 tous les 21 jours
Expérimental: Cohorte E : Enfortumab Vedotin + Carboplatine en 1L
Enfortumab vedotin les jours 1 et 8 plus carboplatine le jour 1 tous les 21 jours
Médicament: enfortumab védotine (EV)
Perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 tous les 21 jours
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Médicament: carboplatine
Perfusion IV le jour 1 tous les 21 jours
Expérimental: Cohorte F facultative : Enfortumab Vedotin+Gemcitabine en 1L et 2L
Enfortumab vedotin et gemcitabine aux jours 1 et 8 tous les 21 jours
Médicament: enfortumab védotine (EV)
Perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 tous les 21 jours
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Médicament: gemcitabine
Perfusion IV les jours 1 et 8 tous les 21 jours
Expérimental: Cohorte G : Enfortumab Vedotin + Platine + Pembrolizumab en 1L
Enfortumab vedotin aux jours 1 et 8 plus cisplatine ou carboplatine au jour 1 plus pembrolizumab au jour 1 tous les 21 jours
Médicament: enfortumab védotine (EV)
Perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 tous les 21 jours
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Médicament: pembrolizumab
Perfusion IV le jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: cisplatine
Perfusion IV le jour 1 tous les 21 jours
Médicament: carboplatine
Perfusion IV le jour 1 tous les 21 jours
Expérimental: Cohorte H : Enfortumab vedotin dans le contexte néoadjuvant du MIBC
Enfortumab vedotin aux jours 1 et 8 tous les 21 jours
Médicament: enfortumab védotine (EV)
Perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 tous les 21 jours
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Expérimental: Cohorte J facultative : EV+Pembrolizumab dans le contexte néoadjuvant du MIBC
Enfortumab vedotin les jours 1 et 8 plus pembrolizumab le jour 1 tous les 21 jours
Médicament: enfortumab védotine (EV)
Perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 tous les 21 jours
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Médicament: pembrolizumab
Perfusion IV le jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Cohorte K randomisée : Enfortumab Vedotin en monothérapie
Enfortumab vedotin aux jours 1 et 8 tous les 21 jours
Médicament: enfortumab védotine (EV)
Perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 tous les 21 jours
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Expérimental: Cohorte K randomisée : Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
Enfortumab vedotin les jours 1 et 8 plus pembrolizumab le jour 1 tous les 21 jours
Médicament: enfortumab védotine (EV)
Perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 tous les 21 jours
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Médicament: pembrolizumab
Perfusion IV le jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Cohorte L : Enfortumab vedotin dans le MIBC en contexte périopératoire
Enfortumab vedotin les jours 1 et 8 et tous les 21 jours
Médicament: enfortumab védotine (EV)
Perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 tous les 21 jours
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type, incidence, gravité, gravité et relation des événements indésirables (augmentation de la dose et cohortes d'expansion des parties 1 à 3 uniquement)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose, ou la visite de fin de traitement, selon la date la plus tardive, environ 3 ans prévus.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats.
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose, ou la visite de fin de traitement, selon la date la plus tardive, environ 3 ans prévus.
Type, incidence et gravité des anomalies de laboratoire (augmentation de la dose et expansion des parties 1 à 3 des cohortes uniquement)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose, ou la visite de fin de traitement, selon la date la plus tardive, environ 3 ans prévus.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats.
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose, ou la visite de fin de traitement, selon la date la plus tardive, environ 3 ans prévus.
Taux de réponse objective confirmée (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par examen central indépendant en aveugle (BICR) (cohorte K uniquement)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST 1.1
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse pathologique complète (pCR) par examen central de pathologie (cohortes MIBC uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 5 mois
La proportion de patients présentant une absence de tissu tumoral viable au moment de la cystectomie radicale.
Jusqu'à environ 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours
Incidence des DLT (expansion à dose croissante Cohortes D, E, F et les 6 premiers patients de la Cohorte G).
21 jours
ORR confirmé par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1 (cohortes la/mUC uniquement)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de patients avec une RC ou une RP confirmée selon RECIST 1.1.
Jusqu'à 3 ans
ORR confirmé par l'évaluation de l'investigateur selon le RECIST 1.1 modifié pour les thérapeutiques immunitaires (iRECIST) (augmentation de dose et cohortes des parties 1 à 3 avec pembrolizumab uniquement)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de patients avec une RC ou une RP confirmée selon iRECIST.
Jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1 (cohortes la/mUC uniquement)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Proportion de patients avec RC, RP ou maladie stable (SD) selon RECIST 1.1.
Jusqu'à 5 ans
DCR par l'évaluation de l'investigateur selon iRECIST (augmentation de dose et cohortes des parties 1 à 3 utilisant uniquement le pembrolizumab)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Proportion de patients avec CR, PR ou SD selon iRECIST.
Jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse (DOR) par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1 (cohortes la/mUC uniquement)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective (RC ou RP confirmée par la suite) et la première documentation de la progression de la maladie (PD selon RECIST 1.1) ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans
DOR par l'évaluation de l'investigateur selon iRECIST (augmentation de dose et cohortes des parties 1 à 3 avec pembrolizumab uniquement)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective (RC ou PR qui est ensuite confirmée) et la première documentation de la MP par iRECIST ou jusqu'au décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression sous traitement à l'étude (PFS) par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1 (cohortes la/mUC uniquement)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la progression tumorale objective (PD selon RECIST 1.1) pendant ou après le traitement de l'étude, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans
SSP par évaluation par l'investigateur selon iRECIST (augmentation de dose et cohortes des parties 1 à 3 avec pembrolizumab uniquement)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le temps entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la progression tumorale objective (PD selon iRECIST) pendant ou après le traitement de l'étude, ou jusqu'au décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans
Sans événement (EFS) sur le traitement à l'étude par BICR (cohorte L uniquement)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première occurrence de l'un des événements suivants : (1) Progression radiographique de la maladie excluant une chirurgie à visée curative, telle qu'évaluée par le BICR avant RC + PLND. (2) Échec de subir RC + PLND pour les participants présentant une maladie musculaire envahissante résiduelle et / ou toute maladie radiographique présente. (3) Maladie résiduelle brute laissée au moment de RC+PLND. (4) Récidive locale ou à distance post-RC telle qu'évaluée par TDM ou IRM et/ou biopsie. (5) Décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Sans événement (EFS) sur le traitement à l'étude par l'évaluation de l'investigateur (cohortes MIBC uniquement)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première occurrence de l'un des événements suivants : (1) Progression radiographique de la maladie excluant une chirurgie à visée curative, telle qu'évaluée par le BICR avant RC + PLND. (2) Échec de subir RC + PLND pour les participants présentant une maladie musculaire envahissante résiduelle et / ou toute maladie radiographique présente. (3) Maladie résiduelle brute laissée au moment de RC+PLND. (4) Récidive locale ou à distance post-RC telle qu'évaluée par TDM ou IRM et/ou biopsie. (5) Décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG) (toutes cohortes)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans
Paramètre PK pour la monométhylauristatine E (MMAE) : Cmax (augmentation de dose et parties d'expansion 1 à 3 ; cohortes la/mUC non randomisées uniquement)
Délai: Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
La Cmax sera dérivée des échantillons de sang PK collectés.
Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
Incidence des anticorps antithérapeutiques (ATA) dirigés contre l'enfortumab vedotin (augmentation de la dose et expansion des parties 1 à 3 ; cohortes la/mUC non randomisées uniquement)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose, ou la visite de fin de traitement, selon la date la plus tardive, environ 3 ans prévus.
Des échantillons de sang pour l'analyse ATA seront prélevés.
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose, ou la visite de fin de traitement, selon la date la plus tardive, environ 3 ans prévus.
Paramètre PK pour l'enfortumab vedotin : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) (augmentation de la dose et phases d'expansion 1 à 3 ; cohortes la/mUC non randomisées uniquement)
Délai: Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
Le Tmax sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
Paramètre PK pour MMAE : Tmax (augmentation de dose et parties d'expansion 1 à 3 ; cohortes la/mUC non randomisées uniquement)
Délai: Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
Le Tmax sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
Paramètre PK pour l'enfortumab vedotin : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) (augmentation de dose et parties d'expansion 1 à 3 ; cohortes la/mUC non randomisées uniquement)
Délai: Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
L'AUC sera dérivée des échantillons de sang PK collectés.
Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
Paramètre PK pour MMAE : ASC (augmentation de la dose et parties d'expansion 1 à 3 ; cohortes la/mUC non randomisées uniquement)
Délai: Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
L'AUC sera dérivée des échantillons de sang PK collectés.
Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
Taux de rétrogradation pathologique (pDS) par examen central de la pathologie (cohortes MIBC uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 5 mois
Le taux de pDS est défini comme les patients atteints de tumeurs
Jusqu'à environ 5 mois
Survie sans maladie (DFS) selon l'évaluation de l'investigateur (cohortes MIBC uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SSM est définie comme le temps entre la RC et le moment de la première apparition d'un événement de SSM, y compris la récidive locale du cancer urothélial (CU), la récurrence des voies urinaires de la CU, la métastase à distance de la CU ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
DFS par BICR (cohorte L uniquement)
Délai: Jusqu'à 3 ans
DFS est défini comme le temps entre RC et l'heure de la première occurrence d'un événement DFS
Jusqu'à 3 ans
Type, incidence, gravité, gravité et lien des EI (cohorte randomisée K et cohortes MIBC uniquement)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ou la visite de fin de traitement, selon la date la plus tardive, jusqu'à environ 3 ans
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats.
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ou la visite de fin de traitement, selon la date la plus tardive, jusqu'à environ 3 ans
Type, incidence et gravité des anomalies de laboratoire (cohorte randomisée K et cohortes MIBC uniquement)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ou la visite de fin de traitement, selon la date la plus tardive, jusqu'à environ 3 ans
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats.
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose ou la visite de fin de traitement, selon la date la plus tardive, jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de cystectomies radicales planifiées et de dissections des ganglions lymphatiques pelviens (RC+PLND) retardées en raison d'EI liés au traitement (cohortes MIBC uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 5 mois
Retardé est défini comme supérieur à 12 semaines après la dernière dose de traitement.
Jusqu'à environ 5 mois
ORR confirmé par BICR selon RECIST 1.1 (augmentation de dose et Cohorte A uniquement)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de patients avec une RC ou une RP confirmée selon RECIST 1.1
Jusqu'à 3 ans
DCR par BICR selon RECIST 1.1 (augmentation de dose, Cohorte A et Cohorte K randomisée uniquement)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Proportion de patients atteints de RC, de RP ou d'une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1
Jusqu'à 3 ans
DOR par BICR selon RECIST 1.1 (augmentation de dose, Cohorte A et Cohorte K randomisée uniquement)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective (RC ou PR qui est ensuite confirmée) et la première documentation de la MP selon RECIST 1.1 ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité
Jusqu'à 5 ans
SSP par BICR selon RECIST 1.1 (augmentation de la dose, Cohorte A et Cohorte K randomisée uniquement)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la progression tumorale objective (PD selon RECIST 1.1) pendant ou après le traitement à l'étude, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 5 ans
Paramètre pharmacocinétique (PK) pour l'enfortumab vedotin : concentration maximale (Cmax) (augmentation de la dose et expansion des parties 1 à 3 ; cohortes la/mUC non randomisées uniquement)
Délai: Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
La Cmax sera dérivée des échantillons de sang PK collectés.
Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
Paramètre PK pour les anticorps totaux (onglet) : Cmax (augmentation de dose et parties d'expansion 1 à 3 ; cohortes la/mUC non randomisées uniquement)
Délai: Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
La Cmax sera dérivée des échantillons de sang PK collectés.
Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
Paramètre PK pour l'onglet : Tmax (augmentation de dose et parties d'expansion 1 à 3 ; cohortes la/mUC non randomisées uniquement)
Délai: Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
Le Tmax sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
Paramètre PK pour l'onglet : AUC (augmentation de la dose et parties d'expansion 1 à 3 ; cohortes la/mUC non randomisées uniquement)
Délai: Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours
L'AUC sera dérivée des échantillons de sang PK collectés.
Grâce à 2 cycles de traitement, jusqu'à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jason Lukas, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Directeur d'études: Changting Meng, MD, Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SGN22E-002
  • MK-3475-869 (Autre identifiant: Merck)
  • KEYNOTE KN-869 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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