Enfortumabivedotiinin tutkimus yksinään tai muiden hoitomuotojen kanssa virtsaputken syövän hoitoon (EV-103)
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Tutkimus enfortumabivedotiinista (ASG-22CE) monoterapiana tai yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa virtsaputken syövän hoidossa
Tässä tutkimuksessa testataan kokeellista lääkettä (enfortumabivedotiinia) yksinään ja erilaisten syöpähoitojen yhdistelmien kanssa.
Pembrolitsumabi on immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä (CPI), jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on virtsatiesyöpä (uroteelisyöpä).
Tämäntyyppinen syöpä sisältää virtsarakon, munuaisaltaan, virtsanjohtimen tai virtsaputken syövän.
Joissakin tutkimuksen osissa tarkastellaan paikallisesti edennyttä tai metastaattista uroteelisyöpää (la/mUC), mikä tarkoittaa, että syöpä on levinnyt läheisiin kudoksiin tai muihin kehon alueisiin.
Tutkimuksen muissa osissa tarkastellaan lihasinvasiivista virtsarakon syöpää (MIBC), joka on aikaisemmassa vaiheessa oleva syöpä, joka on levinnyt virtsarakon lihasseinämään.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan enfortumabivedotiinin sivuvaikutuksia yksinään ja muiden syöpähoitojen kanssa.
Sivuvaikutus on vaste lääkkeelle, joka ei ole osa hoitovaikutusta.
Tässä tutkimuksessa testataan myös, kutistuuko syöpä eri hoitoyhdistelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan enfortumabivedotiinin (EV) turvallisuutta ja syövän vastaista aktiivisuutta, kun sitä annetaan suonensisäisesti monoterapiana ja yhdessä muiden syövän hoitojen kanssa ensimmäisen ja toisen linjan (2 l) hoitona virtsaputken syöpäpotilaille. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää enfortumabivedotiinin turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin ja/tai kemoterapian kanssa. Tutkimus toteutetaan useissa osissa:
Paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä:
- Annoksen nostaminen
Laajentaminen
- Osa 1: Kohortit A ja valinnainen B
- Osa 2: Kohortit D, E ja valinnainen F
- Osa 3: Kohortti G.
Satunnaistettu kohortti K
- EV monoterapiavarsi
- EV-yhdistelmävarsi
Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä:
- Kohortti H
- Valinnainen kohortti J
- Kohortti L
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
348
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty
myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Hyväksytty
- Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
- Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
- Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
- Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Site ES34006
-
Madrid, Espanja, 28033
- Site ES34008
-
Madrid, Espanja, 28034
- Site ES34001
-
Madrid, Espanja, 28041
- Site ES34012
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Site ES34007
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Site ES34005
-
Santander, Espanja, 39008
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Terni, Italia, 05100
- Site IT39002
-
-
-
-
Ontario
-
East Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Site CA11008
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Site CA11011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA11001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Site CA11005
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Site CA11013
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Site CA11002
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Site PR78701
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Site FR33008
-
Dijon, Ranska, 21000
- Site FR33005
-
Lyon, Ranska, 69008
- Site FR33003
-
Marseille, Ranska, 13273
- Site FR33004
-
Moselle, Ranska, 54519
- Site FR33010
-
Nice, Ranska, 06189
- Site FR33002
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Site FR33006
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Site FR33001
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
- Alaska Urological Institute
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego / Moores Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94134
- University of California at San Francisco
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Saint Joseph Heritage Medical Group
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center / Blood & Marrow Transplant Program
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Medical Center
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital - Illinois
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville / Central DuPage Hospital - Cancer Care
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Yhdysvallat, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care - Fairhaven Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Nebraska Hematology Oncology P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- OptumCare Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Cancer Center / Monter Cancer Center
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10087-9049
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- CMOH Broomall
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Saint Francis Hospital Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä (la/mUC) – kohortit A, B, D, E, F, G ja K.
- Histologisesti dokumentoitu la/mUC, mukaan lukien okasolujen erilaistuminen tai sekasolutyypit.
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2: Osallistujien, joiden ECOG-suorituskyky on 2, on täytettävä seuraavat lisäkriteerit: hemoglobiini ≥10 g/dl, GFR ≥50 ml/min, ei ehkä ole NYHA:ta Luokan III sydämen vajaatoiminta.
- Kelpoinen pembrolitsumabiin (annoskorotuskohortit, kohortit A, B, G ja K yhdistelmäryhmä).
- Annoksen korotuskohortit: Ei kelpaa ensilinjan sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan eikä aiempaa hoitoa la/mUC:n takia, tai sairaus on etenemässä vähintään yhden platinaa sisältävän hoidon jälkeen.
- Kohortti A: Ei kelpaa sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan eikä aikaisempaa la/mUC-hoitoa. Ei aikaisempaa adjuvantti/neoadjuvantti platinapohjaista hoitoa vähintään 12 kuukauteen.
- Kohortti B: Taudin etenemisen on oltava vähintään 1 platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen la/mUC:n tai taudin uusiutumisen varalta.
- Kohortti D: Soveltuu sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan eikä aikaisempaa la/mUC-hoitoa. Ei aikaisempaa adjuvantti/neoadjuvantti platinapohjaista hoitoa vähintään 12 kuukauteen.
- Kohortti E: Ei kelpaa sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan, kelvollinen karboplatiiniin, eikä aikaisempaa la/mUC-hoitoa. Ei aikaisempaa adjuvantti/neoadjuvantti platinapohjaista hoitoa vähintään 12 kuukauteen.
- Kohortti F: Ei kelpaa platinapohjaiseen kemoterapiaan tai taudin etenemiseen vähintään yhden aikaisemman la/mUC-hoidon aikana tai sen jälkeen. Sopii gemsitabiiniin.
- Kohortti G: kelvollinen platinapohjaiseen kemoterapiaan (joko sisplatiiniin tai karboplatiiniin) eikä aikaisempaa la/mUC-hoitoa. Ei aikaisempaa adjuvantti/neoadjuvantti platinapohjaista hoitoa vähintään 12 kuukauteen.
- Kohortti K: Ei kelpaa sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan ainakin yhden seuraavista syistä: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC) – kohortit H, J ja L.
- Histologisesti vahvistettu MIBC, jossa vallitseva >50 % uroteelin histologia: Kohortit H ja J: Kliininen vaihe cT2-T4aN0M0; Kohortti L: Kliininen vaihe cT2-T4aN0M0 tai cT1-T4aN1M0: Osallistujat, joilla on pT1-sairaus, ovat kelvollisia vain, jos heillä on N1-sairaus kuvantamisessa. Sekasolutyypit ovat kelvollisia, jos uroteelisyöpä on vallitseva (> 50 %); Osallistujat, joilla on plasmasytoidisia ja/tai neuroendokriinisia kasvaimia, eivät ole tukikelpoisia komponenttien prosenttiosuudesta riippumatta. Virtsarakon kasvaimet, jotka eivät ole peräisin virtsarakosta (esim. yläkanavan kasvaimet, virtsaputken kasvaimet) eivät ole tukikelpoisia.
- Ei saa olla sisplatiinia varten.
- Kohorttikohtainen kelpoisuus: Kohortti J, H ja L: Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa, kemosäteilyä tai sädehoitoa MIBC:n vuoksi. ovat saaneet aiemmin intravesikaalista Bacillus Calmette-Guerin (BCG) tai intravesikaalista kemoterapiaa ei-MIBC:n hoitoon; Kohortti J: kelvollinen saamaan pembrolitsumabia.
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Odotettu elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Kasvainnäytteet ja niihin liittyvä patologiaraportti virtsarakon kasvaimen diagnostisesta transuretraalisesta resektiosta, joka on tehty 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, on oltava saatavilla ennen rekisteröintiä, ja ne on määritettävä riittäviksi patologian tarkastelua ja biomarkkerianalyysiä varten.
- Osallistujien on katsottava olevan oikeutettuja RC+PLND:hen.
Poissulkemiskriteerit:
la/mUC – kohortit A, B, D, E, F, G ja K
- Sai mitä tahansa aikaisempaa hoitoa PD-1-estäjillä, PD-L1-estäjillä tai PD-L2-estäjillä, paitsi kohortti F.
- Sai mitä tahansa aiempaa hoitoa stimuloivilla tai yhteisinhiboivilla T-solureseptoriaineilla, kuten CD137-agonisteilla, OX-40-agonisteilla tai sytotoksisilla T-lymfosyyteihin liittyvän proteiinin 4 (CTLA-4) estäjillä (paitsi kohortti F).
- Jatkuva sensorinen tai motorinen neuropatia, aste 2 tai korkeampi.
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
- Jatkuva kliinisesti merkittävä toksisuus (aste 2 tai suurempi), joka liittyy aikaisempaan hoitoon (mukaan lukien sädehoito tai leikkaus).
- Tilat, jotka vaativat suuria annoksia steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Aiempi hoito enfortumabivedotiinilla tai muilla monometyyliauristatiini E (MMAE) -pohjaisilla vasta-aine-lääkekonjugaateilla (ADC).
- Hallitsematon diabetes mellitus.
MIBC – kohortit H, J ja L
- Sai aiempaa systeemistä hoitoa, kemosäteilyä ja/tai sädehoitoa lihasinvasiivisesta virtsarakon syövästä.
- Sai aiempaa CPI-hoitoa.
- Sai mitä tahansa aikaisempaa hoitoa stimuloivilla tai yhteisinhiboivilla T-solureseptoriaineilla, kuten CD137-agonisteilla, CTLA-4-estäjillä tai OX-40-agonisteilla.
- Kohortin H osallistujille näyttöä solmukudossairauksista kuvantamisessa. Kohortin L osallistujille ≥N2 solmukudossairaus kuvantamisessa.
- Osallistujalle on tehty osittainen virtsarakon kystektomia NMIBC:n tai MIBC:n poistamiseksi.
- Jatkuva sensorinen tai motorinen neuropatia, aste 2 tai korkeampi.
- Tilat, jotka vaativat suuria annoksia steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Aiempi hoito enfortumabivedotiinilla tai muilla MMAE-pohjaisilla ADC:illä uroteelisyövän hoitoon.
- Osallistujat, joilla on ollut jokin muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
12
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EV + pembrolitsumabi sisplatiiniin kelpaamattomissa 1 litrassa ja 2 litrassa
Annoksen nostaminen: Enfortumabivedotiini päivinä 1 ja 8 plus pembrolitsumabi päivänä 1 joka 21. päivä
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
IV-infuusio päivänä 1 joka 21. päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A: EV + pembrolitsumabi sisplatiiniin kelpaamattomassa 1 litrassa
Enfortumabivedotiini päivinä 1 ja 8 plus pembrolitsumabi päivänä 1 joka 21. päivä
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
IV-infuusio päivänä 1 joka 21. päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valinnainen kohortti B: enfortumabivedotiini + pembrolitsumabi 2 litrassa
Enfortumabivedotiini päivinä 1 ja 8 plus pembrolitsumabi päivänä 1 joka 21. päivä
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
IV-infuusio päivänä 1 joka 21. päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D: enfortumabivedotiini + sisplatiini 1 litrassa
Enfortumabivedotiini päivinä 1 ja 8 plus sisplatiini päivänä 1 joka 21. päivä
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
IV-infuusio päivänä 1 joka 21. päivä
|
|
Kokeellinen: Kohortti E: enfortumabivedotiini + karboplatiini 1 litrassa
Enfortumabivedotiini päivinä 1 ja 8 plus karboplatiini päivänä 1 joka 21. päivä
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
IV-infuusio päivänä 1 joka 21. päivä
|
|
Kokeellinen: Valinnainen kohortti F: enfortumabvedotiini + gemsitabiini 1 litrassa ja 2 litrassa
Enfortumabivedotiini ja gemsitabiini päivinä 1 ja 8 21 päivän välein
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
IV-infuusio päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
|
|
Kokeellinen: Kohortti G: enfortumabivedotiini + platina + pembrolitsumabi 1 litrassa
Enfortumabivedotiini päivinä 1 ja 8 plus sisplatiini tai karboplatiini päivänä 1 plus pembrolitsumabi päivänä 1 joka 21. päivä
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
IV-infuusio päivänä 1 joka 21. päivä
Muut nimet:
IV-infuusio päivänä 1 joka 21. päivä
IV-infuusio päivänä 1 joka 21. päivä
|
|
Kokeellinen: Kohortti H: Enfortumabivedotiini MIBC-neoadjuvanttiasetuksissa
Enfortumabivedotiini päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valinnainen kohortti J:EV+Pembrolitsumabi MIBC-neoadjuvanttiasetuksissa
Enfortumabivedotiini päivinä 1 ja 8 plus pembrolitsumabi päivänä 1 joka 21. päivä
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
IV-infuusio päivänä 1 joka 21. päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu kohortti K: Enfortumabivedotiinimonoterapia
Enfortumabivedotiini päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu kohortti K: enfortumabivedotiini + pembrolitsumabi
Enfortumabivedotiini päivinä 1 ja 8 plus pembrolitsumabi päivänä 1 joka 21. päivä
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
IV-infuusio päivänä 1 joka 21. päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti L: Enfortumabivedotiini MIBC:ssä perioperatiivisessa ympäristössä
Enfortumabivedotiini päivinä 1 ja 8 sekä 21 päivän välein
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja yhteys (vain annoksen nostaminen ja laajennusosien 1–3 kohortti)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan, kumpi on myöhemmin, noin 3 vuoden kuluttua.
|
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon.
|
1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan, kumpi on myöhemmin, noin 3 vuoden kuluttua.
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus (vain annoksen nostaminen ja laajennusosien 1–3 kohortit)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan, kumpi on myöhemmin, noin 3 vuoden kuluttua.
|
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon.
|
1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan, kumpi on myöhemmin, noin 3 vuoden kuluttua.
|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) (vain kohortti K)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaan
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) osuus keskuspatologian katsausta kohden (vain MIBC-kohortit)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut elinkelpoista kasvainkudosta radikaalin kystectomian aikaan.
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
DLT:iden ilmaantuvuus (annoksen eskaloinnin laajennus kohortit D, E, F ja kohortin G 6 ensimmäistä potilasta).
|
21 päivää
|
|
RECIST 1.1:n mukaisen tutkijan arvioinnin vahvistama ORR (vain la/mUC-kohortit)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu CR tai PR RECIST:n mukaan 1.1.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Tutkijan vahvistama ORR-arvio immuunipohjaisten lääkkeiden muokatun RECIST 1.1:n (iRECIST) mukaan (Annosta nostaminen ja osan 1-3 kohortit vain pembrolitsumabin kanssa)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu CR tai PR iRECISTin mukaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Taudin hallintaaste (DCR) tutkijan arvioimalla RECIST 1.1:n mukaan (vain la/mUC-kohortit)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Potilaiden osuus, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1:n mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
DCR tutkijan arvioinnilla iRECISTin mukaan (annoksen nostaminen ja osan 1-3 kohortit käyttämällä vain pembrolitsumabia)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
CR-, PR- tai SD-potilaiden osuus iRECISTin mukaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) tutkijan arvion mukaan RECIST 1.1:n mukaan (vain la/mUC-kohortit)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäiseen etenevän taudin dokumentointiin (PD per RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
DOR tutkijan tekemä arvio iRECISTin mukaan (Annosta nostaminen ja osan 1-3 kohortit vain pembrolitsumabin kanssa)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäiseen PD-dokumentaatioon iRECIST-kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen tutkimusterapiassa (PFS) tutkijan arvioimalla RECIST 1.1:n mukaan (vain la/mUC-kohortit)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen (PD per RECIST 1.1) ensimmäiseen dokumentointiin tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
PFS tutkijan arvioimana iRECISTin mukaan (Annosta nostaminen ja osan 1-3 kohortit vain pembrolitsumabin kanssa)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen (PD per iRECIST) ensimmäiseen dokumentointiin tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tapahtumavapaa (EFS) BICR:n tutkimusterapiassa (vain kohortti L)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: (1) Radiografinen sairauden eteneminen, joka estää parantavan leikkauksen, arvioituna BICR:llä ennen RC+PLND:tä.
(2) RC+PLND:n suorittamatta jättäminen osallistujille, joilla on jäljellä oleva lihasinvasiivinen sairaus ja/tai jokin röntgensairaus.
(3) Jäljelle jäänyt bruttotauti RC+PLND:n aikana.
(4) Paikallinen tai kaukainen uusiutuminen RC:n jälkeisenä TT:llä tai MRI:llä ja/tai biopsialla arvioituna.
(5) Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Tapahtumavapaa (EFS) tutkimusterapiassa tutkijan arvioinnissa (vain MIBC-kohortit)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: (1) Radiografinen sairauden eteneminen, joka estää parantavan leikkauksen, arvioituna BICR:llä ennen RC+PLND:tä.
(2) RC+PLND:n suorittamatta jättäminen osallistujille, joilla on jäljellä oleva lihasinvasiivinen sairaus ja/tai jokin röntgensairaus.
(3) Jäljelle jäänyt bruttotauti RC+PLND:n aikana.
(4) Paikallinen tai kaukainen uusiutuminen RC:n jälkeisenä TT:llä tai MRI:llä ja/tai biopsialla arvioituna.
(5) Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) PK-parametri: Cmax (annoksen nosto- ja laajennusosat 1–3; vain ei-satunnaistetut la/mUC-kohortit)
Aikaikkuna: 2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
|
Antiterapeuttisten vasta-aineiden (ATA) ilmaantuvuus enfortumabivedotiinille (annoksen nostaminen ja laajentaminen, osat 1–3; vain ei-satunnaistetut la/mUC-kohortit)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan, kumpi on myöhemmin, noin 3 vuoden kuluttua.
|
Verinäytteet otetaan ATA-analyysiä varten.
|
1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan, kumpi on myöhemmin, noin 3 vuoden kuluttua.
|
|
Enfortumabivedotiinin PK-parametri: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) (annoksen nostaminen ja laajentaminen, osat 1–3; vain ei-satunnaistetut la/mUC-kohortit)
Aikaikkuna: 2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
Tmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
|
MMAE:n PK-parametri: Tmax (annoksen suurennus- ja laajennusosat 1–3; vain ei-satunnaistetut la/mUC-kohortit)
Aikaikkuna: 2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
Tmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
|
Enfortumabivedotiinin PK-parametri: Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (annoksen nostaminen ja laajentaminen, osat 1–3; vain ei-satunnaistetut la/mUC-kohortit)
Aikaikkuna: 2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
AUC johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
|
MMAE:n PK-parametri: AUC (annoksen suurennus- ja laajennusosat 1–3; vain ei-satunnaistetut la/mUC-kohortit)
Aikaikkuna: 2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
AUC johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
|
Patologisen alavaiheen (pDS) prosenttiosuus keskuspatologian tarkastelun perusteella (vain MIBC-kohortit)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
PDS-nopeus määritellään potilaiksi, joilla on kasvaimia
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) tutkijan arvioiden mukaan (vain MIBC-kohortit)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DFS määritellään ajaksi RC:stä ensimmäiseen DFS-tapahtuman esiintymiseen, mukaan lukien uroteelisyövän (UC) paikallinen uusiutuminen, UC:n uusiutuminen virtsateissä, UC:n etäpesäke tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
BICR:n DFS (vain kohortti L)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DFS määritellään ajaksi RC:stä DFS-tapahtuman ensimmäiseen esiintymisaikaan
|
Jopa 3 vuotta
|
|
AE-tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja sukulaisuus (vain satunnaistetut kohortti K- ja MIBC-kohortit)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan kumpi on myöhemmin, enintään noin 3 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon.
|
1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan kumpi on myöhemmin, enintään noin 3 vuotta
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus (vain satunnaistetut kohortti K- ja MIBC-kohortit)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan kumpi on myöhemmin, enintään noin 3 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon.
|
1 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai hoidon päättymiskäynnistä sen mukaan kumpi on myöhemmin, enintään noin 3 vuotta
|
|
Suunniteltujen radikaalien kystektomian ja lantion imusolmukkeiden dissektioiden (RC+PLND) prosenttiosuus, jotka viivästyvät hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi (vain MIBC-kohortit)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Viivästynyt on yli 12 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
BICR:n vahvistama ORR RECIST 1.1:n mukaan (vain annoksen nostaminen ja kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu CR tai PR RECIST:n mukaan 1.1
|
Jopa 3 vuotta
|
|
DCR BICR:llä RECIST 1.1:n mukaisesti (ainoastaan annoksen eskalointi, kohortti A ja satunnaistettu kohortti K)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Potilaiden osuus, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1:n mukaan
|
Jopa 3 vuotta
|
|
DOR BICR:llä RECIST 1.1:n mukaan (ainoastaan annoksen eskalointi, kohortti A ja satunnaistettu kohortti K)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäiseen PD:n dokumentointiin RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa 5 vuotta
|
|
PFS BICR:llä RECIST 1.1:n mukaan (ainoastaan annoksen eskalointi, kohortti A ja satunnaistettu kohortti K)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen (PD per RECIST 1.1) ensimmäiseen dokumentointiin tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Enfortumabivedotiinin farmakokinetiikan (PK) parametri: Maksimipitoisuus (Cmax) (annoksen nostaminen ja laajentaminen, osat 1–3; vain ei-satunnaistetut la/mUC-kohortit)
Aikaikkuna: 2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
|
Kokonaisvasta-aineen PK-parametri (välilehti): Cmax (annoksen nosto- ja laajennusosat 1–3; vain ei-satunnaistetut la/mUC-kohortit)
Aikaikkuna: 2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
|
PK-parametri välilehdelle: Tmax (annoksen korotus ja laajennusosat 1–3; vain ei-satunnaistetut la/mUC-kohortit)
Aikaikkuna: 2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
Tmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
|
PK-parametri välilehdelle: AUC (annoksen suurennus- ja laajennusosat 1–3; vain ei-satunnaistetut la/mUC-kohortit)
Aikaikkuna: 2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
AUC johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
2 hoitojakson läpi, jopa 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Lukas, MD, PhD, Seagen Inc.
- Opintojohtaja: Changting Meng, MD, Seagen Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.
- Milowsky MI, O'Donnell PH, Hoimes CJ, Petrylak DP, Flaig TW, Moon HH, Friedlander TW, Mar N, McKay RR, Srinivas S, Gravis G, Ramamurthy C, Bupathi M, Bracarda S, Wright P, Hepp Z, Carret AS, Yu Y, Dillon R, Kataria R, Beaumont JL, Purnajo I, Rosenberg JE. Patient-Reported Outcomes in Patients With Advanced Urothelial Cancer Who Are Ineligible for Cisplatin and Treated With First-Line Enfortumab Vedotin Alone or With Pembrolizumab. J Clin Oncol. 2024 Apr 20;42(12):1403-1414. doi: 10.1200/JCO.23.01547. Epub 2024 Jan 12.
- O'Donnell PH, Milowsky MI, Petrylak DP, Hoimes CJ, Flaig TW, Mar N, Moon HH, Friedlander TW, McKay RR, Bilen MA, Srinivas S, Burgess EF, Ramamurthy C, George S, Geynisman DM, Bracarda S, Borchiellini D, Geoffrois L, Maroto Rey JP, Ferrario C, Carret AS, Yu Y, Guseva M, Homet Moreno B, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin With or Without Pembrolizumab in Cisplatin-Ineligible Patients With Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Sep 1;41(25):4107-4117. doi: 10.1200/JCO.22.02887. Epub 2023 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Gemsitabiini
- Huumeterapia
- Sisplatiini
- Pembrolitsumabi
- Karboplatiini
- Enfortumabi vedotiini
- PD-1-estäjä
- ASG-22CE
- Antineoplastiset aineet
- Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
- Nektiini-4
- CPI
- MIBC
- ASG-22ME
- Vasta-aine-lääkekonjugaatti
- Tarkistuspisteen estäjät
- Paikallisesti edennyt uroteelisyöpä
- Metastaattinen uroteelisyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsaputken sairaudet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsanjohtimen kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Virtsaputken kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
- enformab vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN22E-002
- MK-3475-869 (Muu tunniste: Merck)
- KEYNOTE KN-869 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset enfortumabivedotiini (EV)
-
NCT07484022RekrytointiTutkimus GB-4362:stä Enfortumab Vedotiinin ja Pembrolizumabin kanssa edistyneeseen uroterveyssyöpäänMetastaattinen uroteelikarsinooma | Pitkälle edennyt uroteliaalisyöpä
-
NCT07346053Ei vielä rekrytointia
-
NCT07374549Ei vielä rekrytointiaPitkälle edennyt uroteliaalisyöpä
-
NCT07347314Rekrytointi
-
NCT06891560RekrytointiAdenoidinen kystinen karsinooma
-
NCT05264545Aktiivinen, ei rekrytointiOsittain hampaaton yläleua tai alaleuka
-
NCT04261569Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT03543618TuntematonHampaiden alveolaarisen harjanteen surkastuminen
-
NCT05355792Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT06813027Aktiivinen, ei rekrytointi