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Uno studio su Enfortumab Vedotin da solo o con altre terapie per il trattamento del cancro uroteliale (EV-103)

20 marzo 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio su Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) come monoterapia o in combinazione con altre terapie antitumorali per il trattamento del cancro uroteliale

Questo studio testerà un farmaco sperimentale (enfortumab vedotin) da solo e con diverse combinazioni di terapie antitumorali. Pembrolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario (CPI) utilizzato per il trattamento di pazienti con cancro del sistema urinario (cancro uroteliale). Questo tipo di cancro include il cancro della vescica, della pelvi renale, dell'uretere o dell'uretra. Alcune parti dello studio esamineranno il cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico (la/mUC), il che significa che il cancro si è diffuso ai tessuti vicini o ad altre aree del corpo. Altre parti dello studio esamineranno il carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC), che è un cancro in una fase precedente che si è diffuso nella parete muscolare della vescica. Questo studio esaminerà gli effetti collaterali di enfortumab vedotin da solo e con altre terapie antitumorali. Un effetto collaterale è una risposta a un farmaco che non fa parte dell'effetto del trattamento. Questo studio verificherà anche se il cancro si riduce con le diverse combinazioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'attività antitumorale di enfortumab vedotin (EV) somministrato per via endovenosa in monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali come trattamento di prima linea (1L) e di seconda linea (2L) per i pazienti con carcinoma uroteliale. L'obiettivo principale dello studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di enfortumab vedotin da solo e in combinazione con pembrolizumab e/o chemioterapia. Lo studio sarà condotto in più parti:

Cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico:

  • Aumento della dose

  • Espansione

    • Parte 1: Coorti A e Opzionale B
    • Parte 2: Coorti D, E e Facoltativo F
    • Parte 3: Coorte G.

  • Coorte randomizzata K

    • Braccio per monoterapia EV
    • Braccio combinato EV

Cancro della vescica muscolo invasivo:

  • Coorte H
  • Coorte facoltativa J
  • Coorte L

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
348

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • East Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Site CA11008
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Site CA11011
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Site CA11001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Site CA11005
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Site CA11013
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Site CA11002
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Site FR33008
      • Dijon, Francia, 21000
        • Site FR33005
      • Lyon, Francia, 69008
        • Site FR33003
      • Marseille, Francia, 13273
        • Site FR33004
      • Moselle, Francia, 54519
        • Site FR33010
      • Nice, Francia, 06189
        • Site FR33002
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Site FR33001
  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Site IT39002
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Site PR78701
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Site ES34006
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Site ES34008
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Site ES34001
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Site ES34012
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Site ES34007
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Site ES34005
      • Santander, Spagna, 39008
        • Site ES34004
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Saint Joseph Heritage Medical Group
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center / Blood & Marrow Transplant Program
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville / Central DuPage Hospital - Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care - Fairhaven Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Cancer Center / Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • CMOH Broomall
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico (la/mUC) - Coorti A, B, D, E, F, G e K.

    • La/mUC documentata istologicamente, compresa la differenziazione squamosa o tipi di cellule miste.
    • Un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2: i partecipanti con performance status ECOG di 2 devono soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi: emoglobina ≥10 g/dL, GFR ≥50 mL/min, potrebbero non avere NYHA Scompenso cardiaco di classe III.
    • Idoneo per pembrolizumab (coorti di aumento della dose, braccio di combinazione delle coorti A, B, G e K).
    • Coorti di incremento della dose: non idonee alla chemioterapia di prima linea a base di cisplatino e nessun trattamento precedente per la/mUC, o con progressione della malattia dopo almeno 1 trattamento contenente platino.
    • Coorte A: non idoneo alla chemioterapia a base di cisplatino e nessun trattamento precedente per la/mUC. Nessuna precedente terapia adiuvante/neoadiuvante a base di platino da almeno 12 mesi.
    • Coorte B: deve avere progressione della malattia durante/dopo il trattamento con almeno 1 regime contenente platino per la/mUC o recidiva della malattia.
    • Coorte D: idoneo per la chemioterapia a base di cisplatino e nessun trattamento precedente per la/mUC. Nessuna precedente terapia adiuvante/neoadiuvante a base di platino da almeno 12 mesi.
    • Coorte E: non idoneo alla chemioterapia a base di cisplatino, idoneo al carboplatino e nessun trattamento precedente per la/mUC. Nessuna precedente terapia adiuvante/neoadiuvante a base di platino da almeno 12 mesi.
    • Coorte F: non idoneo alla chemioterapia a base di platino o alla progressione della malattia durante/a seguito di almeno 1 trattamento precedente per la/mUC. Idoneo per gemcitabina.
    • Coorte G: idoneo per la chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino) e nessun trattamento precedente per la/mUC. Nessuna precedente terapia adiuvante/neoadiuvante a base di platino da almeno 12 mesi.
    • Coorte K: non idoneo alla chemioterapia a base di cisplatino a causa di almeno 1 dei seguenti fattori: velocità di filtrazione glomerulare (GFR)

  • Carcinoma muscolare invasivo della vescica (MIBC) - Coorti H, J e L.

    • MIBC confermato istologicamente con istologia uroteliale predominante >50%: coorti H e J: stadio clinico cT2-T4aN0M0; Coorte L: stadio clinico cT2-T4aN0M0 o cT1-T4aN1M0: i partecipanti con malattia pT1 sono idonei solo se presentano una malattia N1 all'imaging. I tipi di cellule miste sono ammissibili se il cancro uroteliale è predominante (> 50%); I partecipanti con tumori plasmocitoidi e/o neuroendocrini non sono idonei indipendentemente dalla percentuale dei componenti. I tumori uroteliali non originari della vescica (p. es., tumori del tratto superiore, tumori uretrali) non sono ammissibili.
    • Deve essere non idoneo al cisplatino.
    • Eleggibilità specifica per coorte: Coorte J, H e L: nessun precedente trattamento sistemico, chemioradioterapia o radioterapia per MIBC. Può aver ricevuto in precedenza Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravescicale o chemioterapia intravescicale per non-MIBC; Coorte J: idoneo per pembrolizumab.
    • Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
    • Aspettativa di vita prevista di ≥3 mesi.
    • I campioni di tumore con un rapporto patologico associato dalla resezione transuretrale diagnostica di un tumore della vescica eseguita 90 giorni prima della prima dose del trattamento in studio devono essere disponibili prima dell'arruolamento e devono essere ritenuti sufficienti per la revisione della patologia e l'analisi dei biomarcatori.
    • I partecipanti devono essere ritenuti idonei per RC+PLND.

Criteri di esclusione:

  • la/mUC - Coorti A, B, D, E, F, G e K

    • Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente con un inibitore PD-1, un inibitore PD-L1 o un inibitore PD-L2, ad eccezione della coorte F.
    • - Ricevuto qualsiasi trattamento precedente con agenti stimolatori o co-inibitori del recettore delle cellule T, come agonisti CD137, agonisti OX-40 o inibitori della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4) (eccetto la coorte F).
    • Neuropatia sensoriale o motoria in corso Grado 2 o superiore.
    • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
    • Tossicità clinicamente significativa in corso (Grado 2 o superiore) associata a precedente trattamento (inclusi radioterapia o intervento chirurgico).
    • Condizioni che richiedono alte dosi di steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
    • Trattamento precedente con enfortumab vedotin o altri coniugati anticorpo-farmaco (ADC) a base di monometil auristatina E (MMAE).
    • Diabete mellito non controllato.

  • MIBC - Coorti H, J e L

    • - Ricevuto precedente trattamento sistemico, chemioradioterapia e/o radioterapia del carcinoma della vescica muscolo-invasivo.
    • Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente con un CPI.
    • - Ricevuto qualsiasi trattamento precedente con agenti stimolatori o co-inibitori del recettore delle cellule T, come agonisti CD137, inibitori CTLA-4 o agonisti OX-40.
    • Per i partecipanti alla coorte H, evidenza di malattia linfonodale all'imaging. Per i partecipanti alla coorte L, malattia linfonodale ≥N2 all'imaging.
    • - Il partecipante è stato sottoposto a cistectomia parziale della vescica per rimuovere qualsiasi NMIBC o MIBC.
    • Neuropatia sensoriale o motoria in corso Grado 2 o superiore.
    • Condizioni che richiedono alte dosi di steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
    • Precedente trattamento con enfortumab vedotin o altri ADC basati su MMAE per il cancro uroteliale.
    • - Partecipanti con una storia di un altro tumore maligno invasivo entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EV + Pembrolizumab in cisplatino non ammissibile 1L e in 2L
Aumento della dose: Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 più pembrolizumab nel giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Coorte A: EV + Pembrolizumab in 1L non idoneo al cisplatino
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 più pembrolizumab nel giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Coorte B opzionale: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab in 2L
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 più pembrolizumab nel giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Coorte D: Enfortumab Vedotin + Cisplatino in 1L
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 più cisplatino nel giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: cisplatino
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Sperimentale: Coorte E: Enfortumab Vedotin + Carboplatino in 1L
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 più carboplatino nel giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: carboplatino
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Sperimentale: Coorte F opzionale: Enfortumab Vedotin+Gemcitabine in 1L e 2L
Enfortumab vedotin e gemcitabina nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: gemcitabina
Infusione EV nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Sperimentale: Coorte G: Enfortumab Vedotin + Platino + Pembrolizumab in 1L
Enfortumab vedotin i giorni 1 e 8 più cisplatino o carboplatino il giorno 1 più pembrolizumab il giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: cisplatino
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: carboplatino
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Sperimentale: Coorte H: Enfortumab vedotin nel setting neoadiuvante del MIBC
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Sperimentale: Coorte facoltativa J: EV+Pembrolizumab nel setting neoadiuvante del MIBC
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 più pembrolizumab nel giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Coorte K randomizzata: monoterapia con Enfortumab Vedotin
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Sperimentale: Coorte K randomizzata: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 più pembrolizumab nel giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Coorte L: Enfortumab vedotin in MIBC in ambito perioperatorio
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 e ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo, incidenza, gravità, serietà e correlazione degli eventi avversi (solo coorti con aumento della dose e parti di espansione da 1 a 3)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva, circa 3 anni in anticipo.
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati.
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva, circa 3 anni in anticipo.
Tipo, incidenza e gravità delle anomalie di laboratorio (solo coorti Dose Escalation ed Expansion Parti da 1 a 3)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva, circa 3 anni in anticipo.
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati.
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva, circa 3 anni in anticipo.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) (solo coorte K)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
Fino a 3 anni
Tasso di risposta patologica completa (pCR) per revisione patologica centrale (solo coorti MIBC)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
La proporzione di pazienti con assenza di tessuto tumorale vitale al momento della cistectomia radicale.
Fino a circa 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
Incidenza di DLT (espansione della dose-escalation coorti D, E, F e i primi 6 pazienti della coorte G).
21 giorni
ORR confermato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 (solo coorti la/mUC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti con CR o PR confermata secondo RECIST 1.1.
Fino a 3 anni
ORR confermato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 modificato per le terapie a base immunitaria (iRECIST) (aumento della dose e coorti Parte 1-3 solo con pembrolizumab)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La proporzione di pazienti con CR o PR confermata secondo iRECIST.
Fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 (solo coorti la/mUC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Percentuale di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
Fino a 5 anni
DCR secondo la valutazione dello sperimentatore secondo iRECIST (aumento della dose e coorti parte 1-3 utilizzando solo pembrolizumab)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Proporzione di pazienti con CR, PR o SD secondo iRECIST.
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 (solo coorti la/mUC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla prima documentazione di malattia progressiva (PD secondo RECIST 1.1) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
DOR secondo la valutazione dello sperimentatore secondo iRECIST (aumento della dose e coorti parte 1-3 solo con pembrolizumab)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla prima documentazione di PD per iRECIST o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione durante la terapia in studio (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 (solo coorti la/mUC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore (PD secondo RECIST 1.1) durante o dopo la terapia in studio, o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore secondo iRECIST (aumento della dose e coorti parte 1-3 solo con pembrolizumab)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore (PD per iRECIST) durante o dopo la terapia in studio, o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Senza eventi (EFS) sulla terapia in studio secondo BICR (solo coorte L)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: (1) progressione radiografica della malattia che preclude un intervento chirurgico con intento curativo come valutato dal BICR prima di RC+PLND. (2) Mancata sottoposizione a RC + PLND per i partecipanti con malattia muscolo-invasiva residua e / o qualsiasi malattia radiografica presente. (3) Malattia residua lorda lasciata al momento della RC+PLND. (4) Recidiva post-RC locale o distante valutata mediante TC o RM e/o biopsia. (5) Morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Senza eventi (EFS) sulla terapia in studio secondo la valutazione dello sperimentatore (solo coorti MIBC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: (1) progressione radiografica della malattia che preclude un intervento chirurgico con intento curativo come valutato dal BICR prima di RC+PLND. (2) Mancata sottoposizione a RC + PLND per i partecipanti con malattia muscolo-invasiva residua e / o qualsiasi malattia radiografica presente. (3) Malattia residua lorda lasciata al momento della RC+PLND. (4) Recidiva post-RC locale o distante valutata mediante TC o RM e/o biopsia. (5) Morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Parametro farmacocinetico per monometil auristatina E (MMAE): Cmax (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Incidenza di anticorpi antiterapeutici (ATA) contro enfortumab vedotin (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva, circa 3 anni in anticipo.
Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi ATA.
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva, circa 3 anni in anticipo.
Parametro farmacocinetico per enfortumab vedotin: tempo alla concentrazione massima (Tmax) (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Tmax sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico per MMAE: Tmax (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Tmax sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico per enfortumab vedotin: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
L'AUC sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico per MMAE: AUC (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
L'AUC sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Tasso di downstaging patologico (pDS) per revisione patologica centrale (solo coorti MIBC)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
Il tasso di pDS è definito come pazienti con tumori
Fino a circa 5 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) secondo la valutazione dello sperimentatore (solo coorti MIBC)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La DFS è definita come il tempo dalla RC al momento della prima occorrenza di un evento DFS, inclusa la recidiva locale del cancro uroteliale (CU), la recidiva del tratto urinario della CU, le metastasi a distanza della CU o la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
DFS per BICR (solo coorte L)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
DFS è definito come il tempo da RC al momento della prima occorrenza di un evento DFS
Fino a 3 anni
Tipo, incidenza, gravità, gravità e correlazione degli eventi avversi (solo coorti randomizzate K e coorti MIBC)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento se successiva, fino a circa 3 anni
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati.
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento se successiva, fino a circa 3 anni
Tipo, incidenza e gravità delle anomalie di laboratorio (solo coorti randomizzate K e coorti MIBC)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento se successiva, fino a circa 3 anni
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati.
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento se successiva, fino a circa 3 anni
Percentuale di cistectomia radicale pianificata e dissezioni linfonodali pelviche (RC+PLND) ritardate a causa di eventi avversi correlati al trattamento (solo coorti MIBC)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
Ritardato è definito come maggiore di 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento.
Fino a circa 5 mesi
ORR confermato dal BICR secondo RECIST 1.1 (aumento della dose e solo coorte A)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti con CR o PR confermata secondo RECIST 1.1
Fino a 3 anni
DCR per BICR secondo RECIST 1.1 (aumento della dose, solo coorte A e coorte K randomizzata)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Percentuale di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1
Fino a 3 anni
DOR per BICR secondo RECIST 1.1 (aumento della dose, solo coorte A e coorte K randomizzata)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla prima documentazione di PD secondo RECIST 1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 5 anni
PFS secondo BICR secondo RECIST 1.1 (aumento della dose, solo coorte A e coorte K randomizzata)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore (PD secondo RECIST 1.1) durante o dopo la terapia in studio, o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 5 anni
Parametro di farmacocinetica (PK) per enfortumab vedotin: concentrazione massima (Cmax) (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico per l'anticorpo totale (scheda): Cmax (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico per la scheda: Tmax (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Tmax sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico per Scheda: AUC (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
L'AUC sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jason Lukas, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Direttore dello studio: Changting Meng, MD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGN22E-002
  • MK-3475-869 (Altro identificatore: Merck)
  • KEYNOTE KN-869 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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