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フォンコードセンターにおけるスパセラピー後の機能改善の評価 (FONTCAUDE)

2021年5月11日 更新者：University Hospital, Montpellier

フォンコードセンターにおける変形性膝関節症に対するスパセラピー後の機能改善の評価

フォントコードセンターにおける変形性膝関節症に対するスパセラピー後の機能改善の評価 背景。 変形性膝関節症は、リウマチ学における温泉療法の最初の適応症です。 この治療法は非薬物療法であり、OARSI によって推奨されています。

温泉療法の同意を得るには、Thermarthrose 研究で実証されたように、センター Fontcaude は患者の臨床的改善を示す必要があります。 このセンターはモンペリエの近くにあり、この地域に集中している患者を改善できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法: 変形性膝関節症患者を対象としたランダム化前向き臨床試験。

スパセラピーグループは、3週間にわたって18日間のセラピーを受けました。 対照群の患者は、6か月のフォローアップ来院後、3週間にわたって18日間の治療を受けた。

追跡調査は 3 か月後と 6 か月後に診察を受けて行われました。

私たちの研究の仮説は、6か月で臨床的改善を実証することです。 主要エンドポイントは、6か月時に臨床的に重要な最小限の改善（MCII）を達成した患者の数であり、視覚的アナログ疼痛スケールで19.9 mm以上、および/または正規化されたウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数機能スコアで9.1ポイント以上と定義されます。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～75歳の放射線医学的変形性関節症と有痛性変形性関節症を患う患者、片側性または両側性、放射線撮影の段階は問わない
  • EVA≧3を呈し、少なくとも1年以上の対応する放射線科検査を受けている患者
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 過去6ヶ月で水治療を実現
  • 3か月未満の膝への浸潤
  • インフォームド・コンセントに署名できない、または地理的、社会的、または心理的な理由により定期的に遵守できない場合、
  • 後見または受託者に置かれた主要な者、
  • 裁判所または行政命令により自由を与えられている私人であり、誰も法的保護措置の対象ではない、
  • 患者はすでに介入臨床プロトコルに含まれており、
  • 妊娠中の女性

  • 水養生における禁忌：

    • 全身状態の深刻な変化または衰弱性の苦痛
    • 急性の感情と慢性的な感情の急性（鋭利）な感情
    • 重篤な心不全、不安定な動脈性高血圧
    • 重度の腎不全または肝不全
    • 皮膚の傷が治らない
    • 伝染病または進化性疾患
    • 進化的ながん
    • 現在の免疫調節剤または免疫抑制剤による治療、炎症の波。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サーマルケア
スパトリートメントは18日間、週6日毎日実現
他の：スパトリートメント
スパ トリートメントは、1 週間に 6 日間、18 日間毎日行われます。 提供されるケアは次のとおりです: 理学療法士による動員プール (毎日 20 分)、パップ剤 (毎日 10 分)、ジェットでのシャワー (毎日 10 分)、輸液下のシャワー (毎日 10 分)
介入なし：標準治療
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の臨床的に重要な最小限の改善（MCII）の達成
時間枠：30ヶ月
主要評価項目は、6ヵ月後に臨床的に重要な最小限の改善（MCII）を達成した患者の数であり、視覚的アナログ疼痛スケールで19.9 mm以上、および/または標準化されたウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学のオステオアートで9.1ポイント以上と定義されます。
30ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の臨床的に重要な最小限の改善（MCII）の達成
時間枠：30ヶ月
2 番目の結果尺度は、3 か月後に臨床的に重要な最小限の改善 (MCII) を達成した患者の数で、視覚的アナログ疼痛スケールで 19.9 mm 以上、および/または正規化されたウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数関数で 9.1 ポイント以上と定義されます。スコアも安全性も。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
FONTCAUDE's Vichy SPA center, Juvignac

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isabel TAVARES, PH、CHU de Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9846 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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