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フォンコードセンターにおけるスパセラピー後の機能改善の評価 (FONTCAUDE)

2021年5月11日 更新者:University Hospital, Montpellier

フォンコードセンターにおける変形性膝関節症に対するスパセラピー後の機能改善の評価

フォントコードセンターにおける変形性膝関節症に対するスパセラピー後の機能改善の評価 背景。 変形性膝関節症は、リウマチ学における温泉療法の最初の適応症です。 この治療法は非薬物療法であり、OARSI によって推奨されています。

温泉療法の同意を得るには、Thermarthrose 研究で実証されたように、センター Fontcaude は患者の臨床的改善を示す必要があります。 このセンターはモンペリエの近くにあり、この地域に集中している患者を改善できる可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

方法: 変形性膝関節症患者を対象としたランダム化前向き臨床試験。

スパセラピーグループは、3週間にわたって18日間のセラピーを受けました。 対照群の患者は、6か月のフォローアップ来院後、3週間にわたって18日間の治療を受けた。

追跡調査は 3 か月後と 6 か月後に診察を受けて行われました。

私たちの研究の仮説は、6か月で臨床的改善を実証することです。 主要エンドポイントは、6か月時に臨床的に重要な最小限の改善(MCII)を達成した患者の数であり、視覚的アナログ疼痛スケールで19.9 mm以上、および/または正規化されたウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数機能スコアで9.1ポイント以上と定義されます。 。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40~75歳の放射線医学的変形性関節症と有痛性変形性関節症を患う患者、片側性または両側性、放射線撮影の段階は問わない
  • EVA≧3を呈し、少なくとも1年以上の対応する放射線科検査を受けている患者
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 過去6ヶ月で水治療を実現
  • 3か月未満の膝への浸潤
  • インフォームド・コンセントに署名できない、または地理的、社会的、または心理的な理由により定期的に遵守できない場合、
  • 後見または受託者に置かれた主要な者、
  • 裁判所または行政命令により自由を与えられている私人であり、誰も法的保護措置の対象ではない、
  • 患者はすでに介入臨床プロトコルに含まれており、
  • 妊娠中の女性
  • 水養生における禁忌:

    • 全身状態の深刻な変化または衰弱性の苦痛
    • 急性の感情と慢性的な感情の急性(鋭利)な感情
    • 重篤な心不全、不安定な動脈性高血圧
    • 重度の腎不全または肝不全
    • 皮膚の傷が治らない
    • 伝染病または進化性疾患
    • 進化的ながん
    • 現在の免疫調節剤または免疫抑制剤による治療、炎症の波。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サーマルケア
スパトリートメントは18日間、週6日毎日実現
スパ トリートメントは、1 週間に 6 日間、18 日間毎日行われます。 提供されるケアは次のとおりです: 理学療法士による動員プール (毎日 20 分)、パップ剤 (毎日 10 分)、ジェットでのシャワー (毎日 10 分)、輸液下のシャワー (毎日 10 分)
介入なし:標準治療
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の臨床的に重要な最小限の改善(MCII)の達成
時間枠:30ヶ月
主要評価項目は、6ヵ月後に臨床的に重要な最小限の改善(MCII)を達成した患者の数であり、視覚的アナログ疼痛スケールで19.9 mm以上、および/または標準化されたウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学のオステオアートで9.1ポイント以上と定義されます。
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の臨床的に重要な最小限の改善(MCII)の達成
時間枠:30ヶ月
2 番目の結果尺度は、3 か月後に臨床的に重要な最小限の改善 (MCII) を達成した患者の数で、視覚的アナログ疼痛スケールで 19.9 mm 以上、および/または正規化されたウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数関数で 9.1 ポイント以上と定義されます。スコアも安全性も。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isabel TAVARES, PH、CHU de Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9846 (その他の識別子:CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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