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切除可能な肝悪性腫瘍患者におけるバンデタニブ溶出放射線不透過性塞栓ビーズ (VEROnA)

2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation

VERONA: 切除可能な肝悪性腫瘍患者におけるバンデタニブ溶出放射線不透過性塞栓ビーズ (BTG-002814) の機会研究の窓

これは、切除可能な肝悪性腫瘍患者におけるバンデタニブ溶出放射線不透過性ビーズのパイロット、非盲検シングル アーム フェーズ 0 の機会研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝転移を伴う切除可能な肝細胞癌（HCC）または結腸直腸癌（CRC）を有する最大 12 人の患者を対象に、手術の 3 週間前までに投与された BTG-002814 のパイロット非盲検単群多施設共同第 0 相臨床試験。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • London
      • Bloomsbury、London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の成人（18歳以上）
  2. -切除可能なHCC（Child Pugh A、International Normalized Ratio（INR）≤1.5）またはCRCからの切除可能な肝転移を有する患者および肝臓手術の候補者
  3. -研究者の判断によると、肝臓手術による外科的罹患率および死亡率のリスクが低い患者
  4. 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  5. -Hb > 90 g/L、絶対好中球数 > 1.5 x 10^9/L、Plt > 100 x 10^9/L の適切な血液機能
  6. -血清ビリルビンが正常値の上限の1.5倍未満の適切な肝機能（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（またはALTが利用できない場合はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST））≤5 x ULN、アルカリホスファターゼ（ALP）<5 x ULN
  7. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNおよび計算されたクレアチニンクリアランス（GFR）≥50 mL / minの十分な腎機能は、検証済みのクレアチニンクリアランス計算を使用して推定されます（例：Cockcroft-GaultまたはWright式）。
  8. -患者は、研究目的で、外科的切除時に血液サンプルおよび組織サンプルを提供する意思がある
  9. -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問から3か月以内の全身化学療法、または手術前に全身化学療法を投与する計画
  2. -肝臓の経動脈塞栓術（化学療法の有無にかかわらず）による以前の治療、以前の放射線療法または肝臓へのアブレーション療法または以前のイットリウム-90マイクロスフェア療法

  3. 以下を含む現地のラベルによると、バンデタニブに対する禁忌：

    • 活性物質に対する過敏症
    • 先天性長補正 QT 間隔 (QTc) 症候群
    • QTc間隔が480ミリ秒を超えることが知られている患者
    • QTc間隔を延長し、および/またはTorsades de pointesを誘発することが知られている医薬品の併用
  4. -肝動脈カテーテル法または肝塞栓術に対する禁忌（例： 門脈血栓症、門脈血流または肝漏出血流の深刻な減少、出血のリスクが高い未治療の静脈瘤)
  5. 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性、または授乳中の女性
  6. -ヨウ素ベースの静脈内造影剤に対する確認済みのアレルギー
  7. CT、MRI、または動的造影（DCE）MRIイメージングを受けることができない患者（サイトポリシーによる）
  8. コントロールされていないアクティブな心血管疾患
  9. -研究者の判断で、患者を過度のリスクにさらし、BTG-002814の安全な使用を妨げる併存疾患または状態またはイベント
  10. -カリウム、カルシウム、マグネシウム、または甲状腺刺激ホルモン（TSH）のレベルが正常範囲外であり、治験責任医師の判断で臨床的に重要である、または治験責任医師の観点から患者が参加することが望ましくない他の検査所見勉強
  11. -スクリーニング訪問前の4週間以内に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BTG-002814
シングルアーム: BTG-002814 (バンデタニブ溶出放射線不透過性ビーズ)
薬：BTG-002814
100mgのバンデタニブを含むBTG-002814
他の名前：
  • バンデタニブ溶出放射線不透過性ビーズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BTG-002814による治療の安全性と忍容性を評価するには
時間枠：合計9週間の研究を通して継続的に
National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events - バージョン 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) を使用した BTG-002814 による治療に関連する有害事象 (AE)
合計9週間の研究を通して継続的に
BTG-002814による治療後の血漿中のバンデタニブおよびN-デスメチルバンデタニブの最大濃度（Cmax）
時間枠：治療前、治療後 2 時間、治療後 4 時間、治療後 24 時間、手術前、および研究終了 (手術後 28 ～ 32 日)
次の時点でのタンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィーによる参加者の血漿サンプルの薬物動態（PK）分析：治療前、治療後（2時間、4時間、24時間）、手術前、およびCmaxを導出するための研究の終了。
治療前、治療後 2 時間、治療後 4 時間、治療後 24 時間、手術前、および研究終了 (手術後 28 ～ 32 日)
BTG-002814による治療後の切除肝組織におけるバンデタニブの濃度
時間枠：腫瘍の外科的切除後
参加者の PK 分析では、タンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィーによって肝臓組織サンプルを切除し、腫瘍の中心、中央、端、および腫瘍を取り囲む正常組織 (1cm 離れた場所) のバンデタニブ濃度を決定しました。
腫瘍の外科的切除後
BTG-002814による治療後、血漿中のバンデタニブおよびN-デスメチルバンデタニブの最大濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：治療前、治療後 2 時間、治療後 4 時間、治療後 24 時間、手術前、および研究終了 (手術後 28 ～ 32 日)
次の時点でのタンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィーによる参加者の血漿サンプルの PK 分析: 治療前、治療後 (2 時間、4 時間、24 時間)、手術前、および Tmax を導出するための研究の終了
治療前、治療後 2 時間、治療後 4 時間、治療後 24 時間、手術前、および研究終了 (手術後 28 ～ 32 日)
BTG-002814による治療後の研究終了までの血漿中のバンデタニブおよびN-デスメチルバンデタニブの濃度
時間枠：治療前、治療後 2 時間、治療後 4 時間、治療後 24 時間、手術前、および研究終了 (手術後 28 ～ 32 日)
次の時点でのタンデム質量分析による液体クロマトグラフィーによる参加者の血漿サンプルの PK 分析: 治療前、治療後 (2 時間、4 時間、24 時間)、手術前、および AUCEoS を導出するための研究の終了 (試験終了時の曲線）。
治療前、治療後 2 時間、治療後 4 時間、治療後 24 時間、手術前、および研究終了 (手術後 28 ～ 32 日)
BTG-002814による治療後の切除肝組織におけるN-デスメチルバンデタニブの濃度
時間枠：腫瘍の外科的切除後
参加者の PK 分析では、タンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィーによって肝臓組織サンプルを切除し、腫瘍の中心、中央、端、および腫瘍を取り囲む正常組織 (1cm 離れた場所) の N-デスメチル バンデタニブ濃度を測定しました。
腫瘍の外科的切除後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4D CT を使用した非造影画像で BTG-002814 の解剖学的分布を評価する
時間枠：治療後1日
手術前の非造影 CT スキャンおよび手術後の移植された肝臓サンプルの PET/CT。
治療後1日
腫瘍壊死率と生存率の分析による外科標本 (悪性および非悪性肝組織) の組織病理学的特徴の評価
時間枠：手術後（腫瘍切除）
手術標本からの悪性および非悪性肝臓組織の両方における組織病理学的特徴の評価は、顕微鏡検査によって行った。 切除した肝臓組織の切片をパラフィン包埋し、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) スライドを作成しました。 H&E スライドをスキャンして、腫瘍体積の 3D 病理モデルを生成し、臨床画像から生成された 3D モデルと比較しました。 これにより、腫瘍壊死の程度と生存腫瘍を決定することができました。
手術後（腫瘍切除）
血管の変化を伴う参加者の数を評価することによる、外科標本 (悪性および非悪性肝組織) における組織病理学的特徴の評価。
時間枠：手術後（腫瘍切除）
手術標本からの悪性および非悪性肝臓組織の両方における組織病理学的特徴の評価は、顕微鏡検査によって行った。 切除した肝臓組織の切片をパラフィン包埋し、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) スライドを作成しました。 H&E スライドをスキャンして、腫瘍体積の 3D 病理モデルを生成し、臨床画像から生成された 3D モデルと比較しました。 これにより、血管の変化を決定することができました。
手術後（腫瘍切除）
BTG-002814による治療後の動的造影（DCE）MRIでの血流の変化の評価。次のパラメータは DCE-MRI 画像から導出されます: Ktrans、Kep、および Ve。
時間枠：ベースライン、治療前、腫瘍の外科的切除の最大3日前

DCE-MRI肝臓シーケンスの取得後、腫瘍信号強度曲線を使用して、BTG 002814による治療の前後で、腫瘍灌流、血流、および血管分布を表す組織パラメーターを計算しました。

Bland Altman 分析では、ベースラインと治療前の測定値の間のばらつきが大きすぎることが示されたため、手術前の血流の変化の解釈は信頼できません。
ベースライン、治療前、腫瘍の外科的切除の最大3日前

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BTG-002814による治療に反応する可能性が高い患者を特定する可能性のある血液バイオマーカーを研究する
時間枠：ベースライン、治療前、治療の 1 日後、外科的切除の 3 日前まで、研究の終了 (手術後 28 ～ 32 日)。
以下の血清バイオマーカーは、ベースライン、治療前、治療後 1 日、外科的切除の 3 日前まで、研究終了時に測定されました。がんや炎症に関連するサイトカイン、ケモカイン、成長因子。
ベースライン、治療前、治療の 1 日後、外科的切除の 3 日前まで、研究の終了 (手術後 28 ～ 32 日)。
組織バイオマーカーを研究して、主要な免疫、炎症、および薬物関連メカニズムを探索します
時間枠：ベースライン、治療前、外科的切除の 3 日前まで。
以下の組織バイオマーカーは、ベースライン、治療前、外科的切除の最大3日前に測定されました。 HCC 患者の血清アルファフェトプロテイン (AFP) のレベル。 転移性結腸直腸癌（mCRC）患者の血清癌胎児性抗原（CEA）、癌抗原（CA）19-9およびCA-125のレベル。
ベースライン、治療前、外科的切除の 3 日前まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biocompatibles UK Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Professor Ricky Sharma、University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BTG-002814-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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