절제 가능한 간 악성 종양 환자에서 Vandetanib 용출 방사선 불투과성 색전 구슬 (VEROnA)

포함 기준:

1. 성인 남성 또는 여성(18세 이상)
2. 절제 가능한 간세포암종(Child Pugh A, INR(International Normalized Ratio) ≤1.5) 또는 CRC에서 절제 가능한 간 전이가 있는 환자 및 간 수술 대상자
3. 연구자의 판단에 따라 간 수술로 인한 외과적 이환율 및 사망 위험이 낮은 환자
4. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0, 1 또는 2
5. Hb >90g/L, 절대 호중구 수 >1.5 x 10^9/L, Plt >100 x 10^9/L의 적절한 혈액학적 기능
6. 혈청 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT)(또는 ALT를 사용할 수 없는 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)) ≤5 x ULN, 알칼리성 인산분해효소(ALP) <5 x ULN인 적절한 간 기능
7. 유효한 크레아티닌 청소율 계산(예: Cockcroft-Gault 또는 Wright 공식)을 사용하여 추정한 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 및 계산된 크레아티닌 청소율(GFR) ≥50mL/분인 적절한 신장 기능.
8. 환자는 연구 목적으로 외과적 절제 시 혈액 샘플 및 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
9. 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 전신 화학 요법을 받거나 수술 전에 전신 화학 요법을 시행할 계획이 있는 경우
2. 간의 이전 경동맥 색전술(화학 요법 유무에 관계없이), 간 방사선 요법 또는 절제 요법 또는 이전 이트륨-90 마이크로스피어 요법을 사용한 이전 치료

3. 다음을 포함하여 현지 라벨에 따른 반데타닙에 대한 모든 금기 사항:

   • 활성 물질에 대한 과민증
   • 선천성 긴 교정 QT 간격(QTc) 증후군
   • QTc 간격이 480밀리초 이상인 것으로 알려진 환자
   • QTc 간격을 연장하고/하거나 Torsades de pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용
4. 간동맥 카테터 삽입 또는 간 색전술 절차에 대한 모든 금기 사항(예: 문맥 정맥 혈전증, 심각하게 감소된 문맥 흐름 또는 간혈류, 출혈 위험이 높은 치료되지 않은 정맥류)
5. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 또는 모유 수유 중인 여성
6. 요오드 기반 정맥 조영제에 대한 확인된 알레르기
7. CT, MRI 또는 ​​DCE(Dynamic Contrast-Enhanced) MRI 촬영을 할 수 없는 환자(현장 정책에 따름)
8. 조절되지 않는 활동성 심혈관 질환
9. 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하고 BTG-002814의 안전한 사용을 방해하는 모든 병발 질환 또는 상태 또는 사건
10. 칼륨, 칼슘, 마그네슘 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상 범위를 벗어나고 조사관의 판단에 따라 임상적으로 유의하거나 조사관의 관점에서 환자가 임상시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 실험실 소견 공부하다
11. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임상시험용 제품으로 다른 임상시험에 참여한 환자