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Vandetanib-freisetzende röntgendichte Embolieperlen bei Patienten mit resektablen Lebermalignomen (VEROnA)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

VEROnA: Eine „Window-of-Opportunity“-Studie mit Vandetanib-freisetzenden röntgendichten Embolieperlen (BTG-002814) bei Patienten mit resezierbaren Lebermalignomen

Dies ist eine offene, einarmige Pilotstudie der Phase 0 mit Fenster der Gelegenheit zu Vandetanib-freisetzenden röntgendichten Kügelchen bei Patienten mit resezierbaren bösartigen Lebererkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene einarmige multizentrische Phase-0-Pilotstudie mit BTG-002814, die bis zu 3 Wochen vor der Operation bei bis zu 12 Patienten mit resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder kolorektalem Karzinom (CRC) mit Lebermetastasen verabreicht wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Bloomsbury, London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  2. Patient mit resezierbarem HCC (Child Pugh A, International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5) oder resezierbaren Lebermetastasen von CRC und einem Kandidaten für eine Leberoperation
  3. Patienten mit geringem Risiko für chirurgische Morbidität und Mortalität durch Leberoperationen nach Einschätzung des Prüfarztes
  4. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0, 1 oder 2
  5. Angemessene hämatologische Funktion mit Hb >90 g/L, absoluter Neutrophilenzahl >1,5 x 10^9/L, Plt >100 x 10^9/L
  6. Angemessene Leberfunktion mit Serumbilirubin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) (oder Aspartataminotransferase (AST), falls ALT nicht verfügbar) ≤5 x ULN, alkalische Phosphatase (ALP) <5 x ULN
  7. Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN und berechneter Kreatinin-Clearance (GFR) ≥ 50 ml/min, geschätzt anhand einer validierten Kreatinin-Clearance-Berechnung (z. B. Cockcroft-Gault- oder Wright-Formel).
  8. Der Patient ist bereit, Blutproben und Gewebeproben bei der chirurgischen Resektion zu Forschungszwecken zur Verfügung zu stellen
  9. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Jede systemische Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder jeder Plan zur Verabreichung einer systemischen Chemotherapie vor der Operation
  2. Vorherige Behandlung mit transarterieller Embolisation (mit oder ohne Chemotherapie) der Leber, vorherige Strahlentherapie oder Ablationstherapie der Leber oder vorherige Therapie mit Yttrium-90-Mikrosphären

  3. Jede Kontraindikation für Vandetanib gemäß dem lokalen Etikett, einschließlich:

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
    • Angeborenes langes korrigiertes QT-Intervall (QTc)-Syndrom
    • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie ein QTc-Intervall von über 480 Millisekunden haben
    • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie auch das QTc-Intervall verlängern und/oder Torsades de pointes induzieren
  4. Jede Kontraindikation für eine Leberarterienkatheterisierung oder hepatische Embolisationsverfahren (z. Pfortaderthrombose, stark reduzierter Pfortaderfluss oder hepatofugaler Blutfluss, unbehandelte Varizen mit hohem Blutungsrisiko)
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, oder Frauen, die stillen
  6. Bestätigte Allergie gegen intravenöse Kontrastmittel auf Jodbasis
  7. Patienten, bei denen keine CT-, MRT- oder dynamische kontrastverstärkte (DCE) MRT-Bildgebung durchgeführt werden kann (gemäß den Richtlinien des Standorts)
  8. Aktive unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  9. Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände oder Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen und die sichere Anwendung von BTG-002814 ausschließen würden
  10. Spiegel von Kalium, Kalzium, Magnesium oder Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) außerhalb der normalen Bereiche, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant sind, oder andere Laborbefunde, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht erscheinen lassen, an der Behandlung teilzunehmen lernen
  11. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BTG-002814
Einarmig: BTG-002814 (Vandetanib-freisetzende röntgendichte Kügelchen)
Arzneimittel: BTG-002814
BTG-002814 mit 100 mg Vandetanib
Andere Namen:
  • Vandetanib-freisetzende röntgendichte Kügelchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit BTG-002814
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie über insgesamt 9 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit der Behandlung mit BTG-002814 unter Verwendung der National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events – Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Kontinuierlich während der gesamten Studie über insgesamt 9 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax) von Vandetanib und N-Desmethyl-Vandetanib im Plasma nach der Behandlung mit BTG-002814
Zeitfenster: vor der Behandlung, 2 Stunden nach der Behandlung, 4 Stunden nach der Behandlung, 24 Stunden nach der Behandlung, vor der Operation und am Ende der Studie (28-32 Tage nach der Operation)
Pharmakokinetische (PK) Analyse von Plasmaproben der Teilnehmer durch Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Behandlung, nach der Behandlung (2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden), vor der Operation und am Ende der Studie, um Cmax abzuleiten.
vor der Behandlung, 2 Stunden nach der Behandlung, 4 Stunden nach der Behandlung, 24 Stunden nach der Behandlung, vor der Operation und am Ende der Studie (28-32 Tage nach der Operation)
Konzentration von Vandetanib in reseziertem Lebergewebe nach Behandlung mit BTG-002814
Zeitfenster: Nach chirurgischer Entfernung des Tumors
Die PK-Analyse der Teilnehmer resezierte Lebergewebeproben durch Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie, um die Vandetanib-Konzentrationen im Zentrum, in der Mitte und am Rand des Tumors sowie im normalen Gewebe, das den Tumor umgibt (1 cm entfernt), zu bestimmen.
Nach chirurgischer Entfernung des Tumors
Dauer bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Vandetanib und N-Desmethyl-Vandetanib im Plasma nach der Behandlung mit BTG-002814
Zeitfenster: vor der Behandlung, 2 Stunden nach der Behandlung, 4 Stunden nach der Behandlung, 24 Stunden nach der Behandlung, vor der Operation und am Ende der Studie (28-32 Tage nach der Operation)
PK-Analyse der Plasmaproben der Teilnehmer durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Behandlung, nach der Behandlung (2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden), vor der Operation und am Ende der Studie, um Tmax abzuleiten
vor der Behandlung, 2 Stunden nach der Behandlung, 4 Stunden nach der Behandlung, 24 Stunden nach der Behandlung, vor der Operation und am Ende der Studie (28-32 Tage nach der Operation)
Konzentration von Vandetanib und N-Desmethyl-Vandetanib im Plasma im Laufe der Zeit bis zum Ende der Studie nach der Behandlung mit BTG-002814
Zeitfenster: vor der Behandlung, 2 Stunden nach der Behandlung, 4 Stunden nach der Behandlung, 24 Stunden nach der Behandlung, vor der Operation und am Ende der Studie (28-32 Tage nach der Operation)
PK-Analyse der Plasmaproben der Teilnehmer durch Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Behandlung, nach der Behandlung (2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden), vor der Operation und am Ende der Studie zur Ableitung von AUCEoS (Bereich unter dem Kurve am Ende des Studiums).
vor der Behandlung, 2 Stunden nach der Behandlung, 4 Stunden nach der Behandlung, 24 Stunden nach der Behandlung, vor der Operation und am Ende der Studie (28-32 Tage nach der Operation)
Konzentration von N-Desmethyl Vandetanib in reseziertem Lebergewebe nach Behandlung mit BTG-002814
Zeitfenster: Nach chirurgischer Entfernung des Tumors
PK-Analyse von Teilnehmern entfernte Lebergewebeproben durch Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie, um die N-Desmethyl-Vandetanib-Konzentrationen im Zentrum, in der Mitte und am Rand des Tumors sowie im normalen Gewebe um den Tumor (1 cm entfernt) zu bestimmen.
Nach chirurgischer Entfernung des Tumors

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die anatomische Verteilung von BTG-002814 bei nicht kontrastverstärkter Bildgebung mit 4D-CT
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Ein automatisierter Schwellwert- und Filteralgorithmus wurde entwickelt, um die quantitative Bestimmung des Volumens der zugeführten Kügelchen für interessierende Regionen (Leber, registrierte Probe, Tumor, 1 cm erweiterter Tumor, 2 cm erweiterter Tumor) aus dem präoperativen Nicht-Kontrast-CT-Scan und zu ermöglichen die PET/CT der explantierten Leberproben nach der Operation.
1 Tag nach der Behandlung
Bewertung histopathologischer Merkmale in der chirurgischen Probe (malignes und nicht-malignes Lebergewebe) durch Analyse des Prozentsatzes der Tumornekrose und -lebensfähigkeit
Zeitfenster: Postoperativ (Tumorresektion)
Eine Bewertung histopathologischer Merkmale sowohl in bösartigem als auch in nicht-bösartigem Lebergewebe aus dem chirurgischen Präparat wurde durch mikroskopische Untersuchung durchgeführt. Schnitte von reseziertem Lebergewebe wurden in Paraffin eingebettet und Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Objektträger wurden hergestellt. Die H&E-Objektträger wurden gescannt, um 3D-Pathologiemodelle des Tumorvolumens zu erstellen, und mit den 3D-Modellen verglichen, die aus der klinischen Bildgebung generiert wurden. Dadurch konnte das Ausmaß der Tumornekrose und des lebensfähigen Tumors bestimmt werden.
Postoperativ (Tumorresektion)
Bewertung histopathologischer Merkmale in der chirurgischen Probe (malignes und nicht-malignes Lebergewebe) durch Beurteilung der Anzahl der Teilnehmer mit Gefäßveränderungen.
Zeitfenster: Postoperativ (Tumorresektion)
Eine Bewertung histopathologischer Merkmale sowohl in bösartigem als auch in nicht-bösartigem Lebergewebe aus dem chirurgischen Präparat wurde durch mikroskopische Untersuchung durchgeführt. Schnitte von reseziertem Lebergewebe wurden in Paraffin eingebettet und Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Objektträger wurden hergestellt. Die H&E-Objektträger wurden gescannt, um 3D-Pathologiemodelle des Tumorvolumens zu erstellen, und mit den 3D-Modellen verglichen, die aus der klinischen Bildgebung generiert wurden. Dadurch konnten etwaige Gefäßveränderungen festgestellt werden.
Postoperativ (Tumorresektion)
Bewertung der Veränderungen des Blutflusses in der MRT mit dynamischem Kontrast (DCE) nach der Behandlung mit BTG-002814. Die folgenden Parameter werden von DCE-MRI-Bildern abgeleitet: Ktrans, Kep und Ve.
Zeitfenster: Baseline, Vorbehandlung, bis zu 3 Tage vor der chirurgischen Resektion des Tumors

Nach der Erfassung von DCE-MRI-Lebersequenzen wurden Tumorsignalintensitätskurven verwendet, um Gewebeparameter zu berechnen, die die Tumorperfusion, den Blutfluss und die Vaskularität vor und nach der Behandlung mit BTG 002814 beschreiben.

Die Bland-Altman-Analyse zeigte, dass die Variabilität zwischen den Ausgangswerten und den Messwerten vor der Behandlung zu hoch war, sodass eine Interpretation der Veränderungen des Blutflusses vor der Operation unzuverlässig ist.
Baseline, Vorbehandlung, bis zu 3 Tage vor der chirurgischen Resektion des Tumors

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Blut-Biomarker mit dem Potenzial, Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich auf die Behandlung mit BTG-002814 ansprechen
Zeitfenster: Baseline, vor der Behandlung, 1 Tag nach der Behandlung, bis zu 3 Tage vor der chirurgischen Resektion, Ende der Studie (28–32 Tage nach der Operation).
Die folgenden Serum-Biomarker wurden zu Studienbeginn, vor der Behandlung, 1 Tag nach der Behandlung, bis zu 3 Tage vor der chirurgischen Resektion, am Ende der Studie gemessen; Zytokine, Chemokine und Wachstumsfaktoren, die für Krebs und Entzündungen relevant sind.
Baseline, vor der Behandlung, 1 Tag nach der Behandlung, bis zu 3 Tage vor der chirurgischen Resektion, Ende der Studie (28–32 Tage nach der Operation).
Untersuchen Sie Gewebe-Biomarker, um wichtige Immun-, Entzündungs- und medikamentenbezogene Mechanismen zu untersuchen
Zeitfenster: Baseline, Vorbehandlung, Bis zu 3 Tage vor der chirurgischen Resektion.
Die folgenden Gewebe-Biomarker wurden zu Studienbeginn, vor der Behandlung, bis zu 3 Tage vor der chirurgischen Resektion gemessen; Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) bei Patienten mit HCC. Spiegel von karzinoembryonalem Antigen (CEA), Krebsantigen (CA)19-9 und CA-125 im Serum bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC).
Baseline, Vorbehandlung, Bis zu 3 Tage vor der chirurgischen Resektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biocompatibles UK Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Professor Ricky Sharma, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTG-002814-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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