Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vandetanib-eluerende radiopake embolische parels bij patiënten met resectabele levermaligniteiten (VEROnA)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

VEROnA: Een Window of Opportunity-studie van vandetanib-eluerende radiopake embolische parels (BTG-002814) bij patiënten met resectabele levermaligniteiten

Dit is een pilot, open-label eenarmige fase 0-venster van opportuniteitsstudie van vandetanib-elutende radiopake korrels bij patiënten met reseceerbare levermaligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een pilot open-label eenarmige multicenter fase 0-venster van opportuniteitsstudie van BTG-002814 gegeven tot 3 weken voorafgaand aan de operatie bij maximaal 12 patiënten met resectabel hepatocellulair carcinoom (HCC) of colorectale kanker (CRC) met levermetastasen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Bloomsbury, London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen (≥ 18 jaar oud)
  2. Patiënt met resectabele HCC (Child Pugh A, International Normalized Ratio (INR) ≤1,5) of reseceerbare levermetastasen van CRC en een kandidaat voor leverchirurgie
  3. Patiënten met een laag risico op chirurgische morbiditeit en mortaliteit door leverchirurgie volgens het oordeel van de onderzoekers
  4. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0, 1 of 2
  5. Adequate hematologische functie met Hb >90 g/L, absoluut aantal neutrofielen >1,5 x 10^9/L, Plt >100 x 10^9/L
  6. Adequate leverfunctie met serumbilirubine <1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) (of aspartaataminotransferase (AST) als ALAT niet beschikbaar is) ≤5 x ULN, alkalische fosfatase (ALP) <5 x ULN
  7. Adequate nierfunctie met serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN en berekende creatinineklaring (GFR) ≥50 ml/min geschat met behulp van een gevalideerde berekening van de creatinineklaring (bijv. Cockcroft-Gault- of Wright-formule).
  8. Patiënt is bereid bloedmonsters en weefselmonsters bij chirurgische resectie af te staan ​​voor onderzoeksdoeleinden
  9. Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke systemische chemotherapie binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of elk plan om systemische chemotherapie toe te dienen voorafgaand aan de operatie
  2. Eerdere behandeling met transarteriële embolisatie (met of zonder chemotherapie) van de lever, eerdere radiotherapie of ablatietherapie van de lever of eerdere behandeling met yttrium-90 microsferen

  3. Elke contra-indicatie voor vandetanib volgens het lokale etiket, waaronder:

    • Overgevoeligheid voor de werkzame stof
    • Congenitaal lang gecorrigeerd QT-interval (QTc) syndroom
    • Patiënten waarvan bekend is dat ze een QTc-interval van meer dan 480 milliseconden hebben
    • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ook het QTc-interval verlengen en/of torsades de pointes induceren
  4. Elke contra-indicatie voor leverslagaderkatheterisatie of leverembolisatieprocedures (bijv. portale veneuze trombose, ernstig verminderde portale veneuze doorstroming of hepatofugale doorbloeding, onbehandelde varices met hoog bloedingsrisico)
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken of vrouwen die borstvoeding geven
  6. Bevestigde allergie voor op jodium gebaseerde intraveneuze contrastmiddelen
  7. Patiënten die geen CT, MRI of dynamische contrastversterkte (DCE) MRI-beeldvorming kunnen ondergaan (volgens locatiebeleid)
  8. Actieve ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  9. Elke comorbide ziekte of aandoening of gebeurtenis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou geven en een veilig gebruik van BTG-002814 zou verhinderen
  10. Niveaus van kalium, calcium, magnesium of thyroïdstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik, en die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant zijn, of andere laboratoriumbevindingen die het volgens de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek. studie
  11. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BTG-002814
Enkele arm: BTG-002814 (vandetanib-eluerende radiopake korrels)
Geneesmiddel: BTG-002814
BTG-002814 met 100 mg vandetanib
Andere namen:
  • vandetanib-eluerende radiopake korrels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling te beoordelen met BTG-002814
Tijdsspanne: Continu gedurende de studie van in totaal 9 weken
Bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan behandeling met BTG-002814 met behulp van de National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events- Versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Continu gedurende de studie van in totaal 9 weken
Maximale concentratie (Cmax) van vandetanib en N-desmethyl-vandetanib in plasma na behandeling met BTG-002814
Tijdsspanne: voorbehandeling, 2 uur na de behandeling, 4 uur na de behandeling, 24 uur na de behandeling, voorafgaand aan de operatie en aan het einde van de studie (28-32 dagen na de operatie)
Farmacokinetische (PK) analyse van plasmamonsters van deelnemers door middel van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie op de volgende tijdstippen: voorbehandeling, nabehandeling (2 uur, 4 uur, 24 uur), voorafgaand aan de operatie en einde van de studie om Cmax af te leiden.
voorbehandeling, 2 uur na de behandeling, 4 uur na de behandeling, 24 uur na de behandeling, voorafgaand aan de operatie en aan het einde van de studie (28-32 dagen na de operatie)
Concentratie van vandetanib in weggesneden leverweefsel na behandeling met BTG-002814
Tijdsspanne: Na chirurgische resectie van de tumor
PK-analyse van deelnemers resecteerde leverweefselmonsters door middel van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie om de vandetanib-concentraties in het midden, het midden en de rand van de tumor te bepalen, evenals in het normale weefsel rondom de tumor (1 cm afstand).
Na chirurgische resectie van de tumor
Tijd die nodig was om de maximale concentratie (Tmax) van vandetanib en N-desmethyl-vandetanib in plasma te bereiken na behandeling met BTG-002814
Tijdsspanne: voorbehandeling, 2 uur na de behandeling, 4 uur na de behandeling, 24 uur na de behandeling, voorafgaand aan de operatie en aan het einde van de studie (28-32 dagen na de operatie)
PK-analyse van plasmamonsters van deelnemers door middel van vloeistofchromatografie met tandemmassaspectrometrie op de volgende tijdstippen: voorbehandeling, nabehandeling (2 uur, 4 uur, 24 uur), voorafgaand aan de operatie en einde van de studie om Tmax af te leiden
voorbehandeling, 2 uur na de behandeling, 4 uur na de behandeling, 24 uur na de behandeling, voorafgaand aan de operatie en aan het einde van de studie (28-32 dagen na de operatie)
Concentratie van vandetanib en N-desmethyl-vandetanib in plasma in de loop van de tijd tot het einde van de studie na behandeling met BTG-002814
Tijdsspanne: voorbehandeling, 2 uur na de behandeling, 4 uur na de behandeling, 24 uur na de behandeling, voorafgaand aan de operatie en aan het einde van de studie (28-32 dagen na de operatie)
PK-analyse van plasmamonsters van deelnemers door middel van vloeistofchromatografie met tandemmassaspectrometrie op de volgende tijdstippen: voorbehandeling, nabehandeling (2 uur, 4 uur, 24 uur), voorafgaand aan de operatie en einde van de studie om AUCEOS af te leiden (gebied onder de curve aan het einde van de studie).
voorbehandeling, 2 uur na de behandeling, 4 uur na de behandeling, 24 uur na de behandeling, voorafgaand aan de operatie en aan het einde van de studie (28-32 dagen na de operatie)
Concentratie van N-desmethyl-vandetanib in gereseceerd leverweefsel na behandeling met BTG-002814
Tijdsspanne: Na chirurgische resectie van de tumor
PK-analyse van deelnemers verwijderde leverweefselmonsters door vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie om N-desmethyl-vandetanib-concentraties in het midden, midden en rand van de tumor te bepalen, evenals in het normale weefsel rond de tumor (1 cm afstand).
Na chirurgische resectie van de tumor

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de anatomische verdeling van BTG-002814 op niet-contrastverbeterde beeldvorming met behulp van 4D CT
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
Er is een geautomatiseerd drempel- en filteralgoritme ontworpen om het mogelijk te maken het volume van afgeleverde korrels kwantitatief te bepalen voor interessegebieden (lever, geregistreerd monster, tumor, tumor gedilateerd 1 cm, tumor gedilateerd 2 cm) van de preoperatieve niet-contrast CT-scan en de PET/CT van de geëxplanteerde levermonsters na een operatie.
1 dag na de behandeling
Evaluatie van histopathologische kenmerken in het chirurgische monster (kwaadaardig en niet-kwaadaardig leverweefsel) door analyse van het percentage tumornecrose en levensvatbaarheid
Tijdsspanne: Postoperatief (tumorresectie)
Een evaluatie van histopathologische kenmerken in zowel kwaadaardig als niet-kwaadaardig leverweefsel van het chirurgische monster werd uitgevoerd door middel van microscopisch onderzoek. Secties van gereseceerd leverweefsel werden in paraffine ingebed en er werden hematoxyline- en eosine-objectglaasjes (H&E) geproduceerd. De H & E-objectglaasjes werden gescand om 3D-pathologiemodellen van het tumorvolume te produceren en vergeleken met de 3D-modellen die werden gegenereerd op basis van klinische beeldvorming. Hierdoor kon de mate van tumornecrose en levensvatbare tumor worden bepaald.
Postoperatief (tumorresectie)
Evaluatie van histopathologische kenmerken in het chirurgische monster (kwaadaardig en niet-kwaadaardig leverweefsel) door het aantal deelnemers met vasculaire veranderingen te beoordelen.
Tijdsspanne: Postoperatief (tumorresectie)
Een evaluatie van histopathologische kenmerken in zowel kwaadaardig als niet-kwaadaardig leverweefsel van het chirurgische monster werd uitgevoerd door middel van microscopisch onderzoek. Secties van gereseceerd leverweefsel werden in paraffine ingebed en er werden hematoxyline- en eosine-objectglaasjes (H&E) geproduceerd. De H & E-objectglaasjes werden gescand om 3D-pathologiemodellen van het tumorvolume te produceren en vergeleken met de 3D-modellen die werden gegenereerd op basis van klinische beeldvorming. Hierdoor konden eventuele vasculaire veranderingen worden vastgesteld.
Postoperatief (tumorresectie)
Beoordeling van veranderingen in de bloedstroom op Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI na behandeling met BTG-002814. De volgende parameters worden afgeleid van DCE-MRI-afbeeldingen: Ktrans, Kep en Ve.
Tijdsspanne: Baseline, voorbehandeling, tot 3 dagen voorafgaand aan chirurgische resectie van de tumor

Na verkrijging van DCE-MRI-leversequenties werden tumorsignaalintensiteitscurven gebruikt om weefselparameters te berekenen die tumorperfusie, bloedstroom en vasculariteit beschrijven, voor en na behandeling met BTG 002814.

Bland Altman-analyse toonde aan dat de variabiliteit tussen baseline- en pre-behandelingsmetingen te hoog was, dus een interpretatie van de veranderingen in de bloedstroom voorafgaand aan de operatie is onbetrouwbaar.
Baseline, voorbehandeling, tot 3 dagen voorafgaand aan chirurgische resectie van de tumor

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer bloedbiomarkers met het potentieel om patiënten te identificeren die waarschijnlijk zullen reageren op behandeling met BTG-002814
Tijdsspanne: Baseline, voorbehandeling, 1 dag na behandeling, tot 3 dagen voor chirurgische resectie, einde studie (28-32 dagen na operatie).
De volgende serumbiomarkers werden gemeten bij baseline, voorbehandeling, 1 dag na behandeling, tot 3 dagen voorafgaand aan chirurgische resectie, einde studie; cytokines, chemokines en groeifactoren die relevant zijn voor kanker en ontsteking.
Baseline, voorbehandeling, 1 dag na behandeling, tot 3 dagen voor chirurgische resectie, einde studie (28-32 dagen na operatie).
Bestudeer weefselbiomarkers om belangrijke immuun-, ontstekings- en geneesmiddelgerelateerde mechanismen te onderzoeken
Tijdsspanne: Baseline, voorbehandeling, tot 3 dagen voorafgaand aan chirurgische resectie.
De volgende weefselbiomarkers werden gemeten bij baseline, voorbehandeling, tot 3 dagen voorafgaand aan chirurgische resectie; Niveaus van serum alfa-fetoproteïne (AFP) bij patiënten met HCC. Niveaus van serum carcino-embryonaal antigeen (CEA), kankerantigeen (CA) 19-9 en CA-125 bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).
Baseline, voorbehandeling, tot 3 dagen voorafgaand aan chirurgische resectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Scientific Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Biocompatibles UK Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Professor Ricky Sharma, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BTG-002814-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op BTG-002814

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen