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台湾における選択的内部放射線療法の登録 (RESIN)

2017年9月20日 更新者：vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
すべての研究目的は、それぞれ肝臓に二次転移のあるHCC患者または結腸直腸癌患者で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

すべての研究目的は、それぞれ肝臓に二次転移のあるHCC患者または結腸直腸癌患者で評価されます。

  1. 第一目的：

    • SIR-Spheres® マイクロスフィア療法 (SIRT) の安全性を確認するには、次の方法があります。

      • 有害事象および重篤な有害事象（非特異的および放射線特異的）
      • 肝機能パラメータの変化
    • SIRT 後の最良の全体的な奏効率を評価することで、SIR-Spheres® マイクロスフェア療法の有効性を観察します。

  2. 二次的な目的:

    • SIRT の有効性を観察するには、

      • 全生存期間 (OS)
      • 全体的な/客観的応答率 (ORR)
      • 進行までの時間
      • 生存時間の経過
      • 無増悪生存期間

    • SIRT後の臨床症状の変化を観察するには、

      • ECOGスコア
      • チャイルド・ピュースコア
      • 切除、移植、または高周波アブレーション（RFA）に対する治療病変の病期のダウンステージングまたはダウンサイジングを行った被験者の割合

    • SIRT の実践パターンを観察するには、

      • 中央線量 (GBq)
      • 被験者が受けたSIRTセッションの数

  3. 探索的な目標:

    • 以下のパラメーターを比較することにより、SIRT 後の疾患進行の予後因子を調査します。

      • SIRT前の被験者の腫瘍数
      • SIRT前の被験者の腫瘍サイズの中央値
      • SIRTで治療された被験者の腫瘍の位置（肝区域または肝葉）
      • 被験者における以前のTACE治療の数
      • 抗ウイルス療法の対象者 HCC

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝臓に二次転移のあるHCC患者または結腸直腸癌患者。

説明

包含基準、すべての包含基準を満たす患者が含まれます。

  • 18歳以上の男性または妊娠していない女性。
  • 臨床的に確認された肝細胞癌（HCC）または肝転移を伴う結腸/直腸の腺癌を有する患者。
  • 肝優性疾患の患者。
  • 腫瘍量が肝臓総容積の 70% 以下。
  • Child-Pugh Score クラス A または B の HCC 患者。
  • バルセロナクリニック肝がん (BCLC) ステージ A ～ C の HCC 患者。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  • 切除や即時肝移植が不適当な患者、または局所アブレーションで最適な治療ができない患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。

除外基準、いずれかの除外基準を満たす患者は除外されます。

  • 研究製品のいずれかの成分に対して過敏症であることが知られている患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。 研究期間中（スクリーニングからSIRT後約6か月まで）、医学的に認められた避妊方法を実践することに同意しない、妊娠の可能性のある女性。 医学的に認められた避妊方法には、ホルモン避妊薬、子宮内避妊具/IUD、バリア装置、または禁欲が含まれます。 ただし、避妊手術を受けた女性（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術を受けたものと定義されます。卵管結紮だけでは不十分であると考えられています）、または閉経後 1 年以内の女性は除きます。

撤退基準:

  • 患者は撤回に同意します。
  • 2回連続の訪問でフォローアップに失敗しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE 4.03による安全性、AEの発生率および肝機能の対応のあるt検定またはWilcoxon符号付き順位検定のベースライン変化。
時間枠：6ヵ月
毒性は CTCAE v4.03 に従ってアクセスされます。 有害事象の発生率が要約され、ベースライン肝機能の変化が対応のある t 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定によって評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1年
全生存期間（OS）は、登録されたすべての被験者について、0日目から死亡または最後の接触の日まで決定されます。
1年
RECIST 1.1 および mRECIST ごとの全体的な奏効率
時間枠：1年

CRC の肝腫瘍評価は RECIST v1.1 によって評価されます。 HCC の腫瘍評価は mRECIST によって評価されます。

- 客観的奏効率は、0日目から腫瘍の進行が記録されるまでの、腫瘍サイズの縮小を示した被験者の割合（すなわち、CRとPRを示した被験者の合計の割合）として定義されます。
1年
RECIST 1.1 および mRECIST に基づく進行までの時間
時間枠：1年
進行までの時間（TTP）は、0日目から疾患進行（PD）の日までの時間によって計算されます。
1年
RECIST 1.1 および mRECIST による肝臓への経過時間の進行
時間枠：1年
肝臓への進行までの時間は、0 日目から肝臓内病変における腫瘍進行 (PD) の日までの時間によって計算されます。
1年
無増悪生存期間
時間枠：1年
無増悪生存期間（PFS）は、登録されたすべての患者について、0日目から腫瘍の進行または患者の死亡まで測定されます。
1年
肝切除率
時間枠：1年
患者は、研究期間中の研究来院ごとに肝切除の適合性について評価されます。
1年
肝移植率
時間枠：1年
患者は、研究期間中、研究訪問ごとに肝移植の適合性を評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rheun-Chuan Lee, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QCR14021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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