Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taiwanin selektiivisen sisäisen säteilyhoidon rekisteri (RESIN)

keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaikki tutkimuksen tavoitteet arvioidaan HCC-potilailla tai kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on sekundäärisiä etäpesäkkeitä maksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimuksen tavoitteet arvioidaan HCC-potilailla tai kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on sekundäärisiä etäpesäkkeitä maksassa.

  1. Ensisijainen tavoite:

    • SIR-Spheres®-mikropallohoidon (SIRT) turvallisuuden tarkkailemiseksi

      • Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (epäspesifiset ja säteilyspesifiset)
      • Muutokset maksan toimintaparametreissa
    • Tarkkaile SIR-Spheres®-mikropallojen hoidon tehokkuutta arvioimalla paras kokonaisvastesuhde SIRT:n jälkeen

  2. Toissijaiset tavoitteet:

    • SIRT:n tehokkuuden tarkkailemiseksi

      • Kokonaiseloonjääminen (OS)
      • Yleinen/objektiivinen vastausprosentti (ORR)
      • Aika etenemiseen
      • Aika maksan eteneminen
      • Etenemisvapaa selviytyminen

    • Kliinisen esityksen muutosten tarkkailemiseksi SIRT:n jälkeen

      • ECOG-pisteet
      • Child-Pugh-pisteet
      • Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hoidettu leesio on alentunut tai pienentynyt resektioon, transplantaatioon tai radiotaajuusablaatioon (RFA)

    • Tarkkaileaksesi SIRT:n harjoitusmallia,

      • Mediaaniannos (GBq)
      • Kohteiden vastaanottamien SIRT-istuntojen määrä

  3. Tutkimustavoitteet:

    • Tutkia sairauden etenemisen ennustetekijöitä SIRT:n jälkeen vertaamalla seuraavia parametreja:

      • Kasvaimien lukumäärä koehenkilöillä ennen SIRT:tä
      • Mediaani kasvaimen koko koehenkilöillä ennen SIRT:tä
      • Kasvaimen sijainti SIRT:llä hoidetuilla koehenkilöillä (maksasegmentti tai -lohko)
      • Aikaisempien TACE-hoitojen lukumäärä koehenkilöillä
      • Antiviraalisen hoidon kohteet HCC

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HCC-potilaat tai kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on sekundäärisiä etäpesäkkeitä maksassa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit, potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, vähintään 18-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) TAI paksu-/peräsuolen adenokarsinooma, jossa on maksametastaaseja.
  • Potilaat, joilla on hallitseva maksasairaus.
  • Kasvaintaakka ≤ 70 % maksan kokonaistilavuudesta.
  • HCC-potilaat, joilla on lapsen Pugh-pistemäärä A tai B.
  • HCC-potilaat, joilla on Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) vaihe A-C.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1.
  • Potilaat, jotka eivät sovellu resektioon tai välittömään maksansiirtoon tai joita ei voida hoitaa optimaalisesti paikallisella ablaatiolla.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit, suljetaan pois:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan (seulonnasta noin 6 kuukautta SIRT:n jälkeen). Lääketieteellisesti tunnustettuja ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdunsisäinen laite/kierukka, estelaite tai raittius. Lukuun ottamatta naisia, jotka on steriloitu kirurgisesti (joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia; pelkkä munanjohtimien ligaatiota ei pidetä riittävänä) tai yhden vuoden vaihdevuosien jälkeen.

Peruuttamiskriteerit:

  • Potilaiden suostumuksen peruuttaminen.
  • Menetetty seurantaan 2 peräkkäisen käynnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus CTCAE 4.03:n mukaan, AE-tapausten ilmaantuvuus ja lähtötilanteen muutos maksan toiminnassa, parillinen t-testi tai Wilcoxon-merkkinen rank-testi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toksisuus käsitellään CTCAE v4.03:n mukaisesti. Haittavaikutusten esiintyvyydestä tehdään yhteenveto ja lähtötilanteen maksan toiminnan muutos arvioidaan parillisen t-testin tai Wilcoxon-merkkisen järjestystestin avulla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritetään kaikille ilmoittautuneille päivästä 0 kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin asti.
1 vuosi
Yleinen vasteprosentti RECIST 1.1:tä ja mRECISTä kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi

Maksakasvainarvioinnit CRC:lle arvioidaan RECIST v1.1:llä; ja kasvainarvioinnit HCC:lle arvioi mRECIST.

- Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla kasvaimen koko on pienentynyt (eli potilaiden, joilla on CR ja PR) yhdistetty osuus päivästä 0 dokumentoituun kasvaimen etenemiseen asti.
1 vuosi
Aika etenemiseen RECIST 1.1:n ja mRECISTin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Progression aika (TTP) lasketaan ajan perusteella päivästä 0 taudin etenemispäivään (PD).
1 vuosi
Maksan eteneminen RECIST 1.1:n ja mRECISTin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksan etenemiseen kuluva aika lasketaan ajan perusteella päivästä 0 kasvaimen etenemispäivään (PD) maksansisäisissä leesioissa.
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritetään kaikille mukaan otetuille potilaille päivästä 0 kasvaimen etenemiseen tai potilaan kuolemaan asti.
1 vuosi
Maksan resektionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden soveltuvuus maksaresektioon arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä tutkimusjakson aikana.
1 vuosi
Maksansiirtonopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden soveltuvuus maksansiirtoon arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä tutkimusjakson aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QCR14021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia