Registro de Radioterapia Interna Selectiva en Taiwán (RESIN)
20 de septiembre de 2017 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Todos los objetivos del estudio se evaluarán en pacientes con HCC o pacientes con cáncer colorrectal con metástasis secundarias en el hígado, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Todos los objetivos del estudio se evaluarán en pacientes con HCC o pacientes con cáncer colorrectal con metástasis secundarias en el hígado, respectivamente.
Objetivo primario:
Para observar la seguridad de la terapia de microesferas SIR-Spheres® (SIRT) por,
- Eventos adversos y eventos adversos graves (no específicos y específicos de la radiación)
- Cambios en los parámetros de la función hepática
- Para observar la eficacia de la terapia con microesferas SIR-Spheres® evaluando la mejor tasa de respuesta general después de SIRT
Objetivos secundarios:
Para observar la eficacia de SIRT por,
- Supervivencia global (SG)
- Tasa de respuesta general/objetiva (ORR)
- Tiempo hasta la progresión
- Progresión del tiempo hasta el hígado
- Supervivencia libre de progresión
Para observar los cambios en la presentación clínica después de SIRT por,
- puntuación ECOG
- Puntuación de Child-Pugh
- Porcentaje de sujetos con reducción de estadificación o reducción del tamaño de la lesión tratada para resección, trasplante o ablación por radiofrecuencia (RFA)
Para observar el patrón de práctica de SIRT por,
- Dosis mediana (GBq)
- Número de sesiones SIRT recibidas por sujetos
Objetivos exploratorios:
Explorar los factores pronósticos para la progresión de la enfermedad después de SIRT comparando los siguientes parámetros:
- Número de tumores en sujetos antes de SIRT
- Tamaño tumoral medio en sujetos antes de SIRT
- Localización del tumor en sujetos tratados con SIRT (segmento o lóbulo hepático)
- Número de tratamientos previos con TACE en sujetos
- Sujetos de terapia antiviral CHC
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Rheun-Chuan Lee, M.D.
- Número de teléfono: 3069 +886-2-28712121
- Correo electrónico: vghtpeyttrium90@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Rheun-Chuan Lee, M.D.
- Número de teléfono: 3069 +886-2-28712121
- Correo electrónico: vghtpeyttrium90@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con HCC o pacientes con cáncer colorrectal con metástasis secundarias en el hígado.
Descripción
Criterios de inclusión, se incluirán los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas, de al menos 18 años de edad (inclusive).
- Pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) clínicamente confirmado O adenocarcinoma de colon/recto con metástasis hepática.
- Pacientes con enfermedad hepática dominante.
- Carga tumoral ≤ 70% del volumen hepático total.
- Pacientes con CHC con Child-Pugh Score clase A o B.
- Pacientes con CHC con estadio A-C de Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC).
- Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- Pacientes que no son aptos para la resección o el trasplante hepático inmediato o que no pueden tratarse de manera óptima con ablación local.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión, los pacientes que cumplan con algún criterio de exclusión serán excluidos:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes. Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo con la práctica de métodos anticonceptivos médicamente reconocidos durante todo el estudio (desde la selección hasta aproximadamente 6 meses después de SIRT). Los métodos anticonceptivos médicamente reconocidos incluyen anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino/DIU, dispositivo de barrera o abstinencia. Con la excepción de las mujeres esterilizadas quirúrgicamente (definidas como histerectomía u ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral; la ligadura de trompas por sí sola no se considera suficiente), o un año posmenopáusicas.
Criterios de retiro:
- Los pacientes dan su consentimiento para la retirada.
- Pérdida de seguimiento durante 2 visitas consecutivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad según CTCAE 4.03, incidencia de EA y cambio de referencia en la prueba t pareada de función hepática o prueba de rango con signo de Wilcoxon.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se accederá a la toxicidad según CTCAE v4.03.
La incidencia de eventos adversos se resumirá y el cambio en la función hepática inicial se evaluará mediante la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia general (SG) se determina para todos los sujetos inscritos desde el día 0 hasta la fecha de la muerte o el último contacto.
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1 año
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Tasa de respuesta general según RECIST 1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: 1 año
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Las evaluaciones de tumores hepáticos para CRC serán evaluadas por RECIST v1.1; y mRECIST evaluará las evaluaciones de tumores para CHC. - La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de sujetos con reducción del tamaño del tumor (es decir, la proporción combinada de sujetos con CR y PR) desde el día 0 hasta la progresión documentada del tumor. |
1 año
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Tiempo hasta la progresión según RECIST 1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo hasta la progresión (TTP) se calcula desde el día 0 hasta la fecha de progresión de la enfermedad (PD).
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1 año
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Progresión del tiempo hasta el hígado según RECIST 1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo hasta la progresión del hígado se calcula desde el día 0 hasta la fecha de progresión del tumor (PD) en las lesiones intrahepáticas.
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1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se determina para todos los pacientes inscritos desde el día 0 hasta la progresión del tumor o la muerte del paciente.
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1 año
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Tasa de resección hepática
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará la idoneidad de los pacientes para la resección hepática en cada visita del estudio durante el período del estudio.
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1 año
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Tasa de trasplante hepático
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará la idoneidad de los pacientes para el trasplante de hígado en cada visita del estudio durante el período del estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- QCR14021
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