Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for selektiv intern strålebehandling i Taiwan (RESIN)

20. september 2017 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Alle studiemål vil bli vurdert hos henholdsvis HCC-pasienter eller kolorektalkreftpasienter med sekundære metastaser i leveren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Alle studiemål vil bli vurdert hos henholdsvis HCC-pasienter eller kolorektalkreftpasienter med sekundære metastaser i leveren.

  1. Hovedmål:

    • For å observere sikkerheten til SIR-Spheres® mikrosfæreterapi (SIRT) ved å,

      • Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (ikke-spesifikke og strålingsspesifikke)
      • Endringer i leverfunksjonsparametere
    • For å observere effekten av SIR-Spheres® mikrosfærebehandling ved å vurdere den beste totale responsraten etter SIRT

  2. Sekundære mål:

    • For å observere effekten av SIRT ved å

      • Total overlevelse (OS)
      • Total/objektiv responsrate (ORR)
      • Tid til progresjon
      • Tid-til-lever progresjon
      • Progresjonsfri overlevelse

    • For å observere endringene i klinisk presentasjon etter SIRT ved,

      • ECOG-poengsum
      • Child-Pugh score
      • Prosentandel av forsøkspersoner med ned-stadie eller nedskalering av behandlet lesjon til reseksjon, transplantasjon eller radiofrekvensablasjon (RFA)

    • For å observere praksismønsteret til SIRT ved å,

      • Median dose (GBq)
      • Antall SIRT-økter mottatt av fag

  3. Utforskende mål:

    • For å utforske prognostiske faktorer for sykdomsprogresjon etter SIRT ved å sammenligne følgende parametere:

      • Antall svulster hos forsøkspersoner før SIRT
      • Median tumorstørrelse hos forsøkspersoner før SIRT
      • Plassering av svulst hos personer behandlet med SIRT (hepatisk segment eller lapp)
      • Antall tidligere TACE-behandlinger hos forsøkspersoner
      • Antiviral terapi fag HCC

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HCC-pasienter eller kolorektalkreftpasienter med sekundære metastaser i leveren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier, Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli inkludert:

  • Hanner eller ikke-gravide kvinner, minst 18 år (inkludert).
  • Pasienter med klinisk bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC) ELLER adenokarsinom i tykktarm/rektum med levermetastase.
  • Pasienter med leverdominerende sykdom.
  • Tumorbelastning ≤ 70 % av totalt levervolum.
  • HCC-pasienter med Pugh-score klasse A eller B for barn.
  • HCC-pasienter med Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A-C.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Pasienter som er uegnet for reseksjon eller umiddelbar levertransplantasjon eller som ikke kan behandles optimalt med lokal ablasjon.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier, Pasienter som oppfyller noen eksklusjonskriterier vil bli ekskludert:

  • Pasienter som er kjent for å være overfølsomme overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder som er uenige i å praktisere medisinsk anerkjente prevensjonsmetoder gjennom hele studien (fra screening til ca. 6 måneder etter SIRT). Medisinsk anerkjente prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet/spiral, barriereenhet eller abstinens. Med unntak av kvinner som hadde blitt kirurgisk sterilisert (definert som å ha gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke som tilstrekkelig), eller ett år etter menopausal.

Uttakskriterier:

  • Pasienter samtykker i tilbaketrekking.
  • Mistet oppfølging i 2 påfølgende besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet i henhold til CTCAE 4.03, forekomst av AE og baseline endring i leverfunksjonsparet t-test eller Wilcoxon signert rangtest.
Tidsramme: 6 måneder
Toksisitet vil bli tilgjengelig i henhold til CTCAE v4.03. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli oppsummert og endringen i baseline leverfunksjon vil bli vurdert ved paret t-test eller Wilcoxon signed rank test.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse (OS) bestemmes for alle påmeldte personer fra dag 0 til dødsdato eller siste kontakt.
1 år
Samlet responsrate per RECIST 1.1 og mRECIST
Tidsramme: 1 år

Levertumorvurderinger for CRC vil bli evaluert av RECIST v1.1; og tumorvurderinger for HCC vil bli evaluert av mRECIST.

- Objektiv responsrate er definert som andelen av individer med tumorstørrelsesreduksjon (dvs. den kombinerte andelen av individer med CR og PR) fra dag 0 til dokumentert tumorprogresjon.
1 år
Tid til progresjon per RECIST 1.1 og mRECIST
Tidsramme: 1 år
Tiden til progresjon (TTP) beregnes av tiden fra dag 0 til datoen for sykdomsprogresjon (PD).
1 år
Tid-til-lever progresjon per RECIST 1.1 og mRECIST
Tidsramme: 1 år
Tid-til-lever-progresjonen beregnes av tiden fra dag 0 til datoen for tumorprogresjon (PD) i intrahepatiske lesjoner.
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemmes for alle registrerte pasienter fra dag 0 til tumorprogresjon eller pasientdød.
1 år
Leverreseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil bli vurdert for egnethet for leverreseksjon hvert studiebesøk i løpet av studieperioden.
1 år
Levertransplantasjonshastighet
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil bli vurdert for egnethet for levertransplantasjon hvert studiebesøk i løpet av studieperioden.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QCR14021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger