Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REJESTR selektywnej radioterapii wewnętrznej na Tajwanie (RESIN)

20 września 2017 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Wszystkie cele badania zostaną ocenione odpowiednio u pacjentów z HCC lub rakiem jelita grubego z wtórnymi przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wszystkie cele badania zostaną ocenione odpowiednio u pacjentów z HCC lub rakiem jelita grubego z wtórnymi przerzutami do wątroby.

  1. Podstawowy cel:

    • Obserwacja bezpieczeństwa terapii mikrosferami SIR-Spheres® (SIRT) poprzez:

      • Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (niespecyficzne i specyficzne dla promieniowania)
      • Zmiany parametrów czynności wątroby
    • Obserwacja skuteczności terapii mikrosferami SIR-Spheres® poprzez ocenę najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi po SIRT

  2. Cele drugorzędne:

    • Aby obserwować skuteczność SIRT,

      • Całkowite przeżycie (OS)
      • Ogólny/obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR)
      • Czas do postępu
      • Progresja czasu do wątroby
      • Przeżycie bez progresji

    • Aby obserwować zmiany w obrazie klinicznym po SIRT przez,

      • Wynik ECOG
      • Wynik Child-Pugh
      • Odsetek pacjentów z obniżeniem stopnia zaawansowania lub zmniejszeniem leczonej zmiany do resekcji, przeszczepu lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)

    • Aby obserwować wzorzec praktyki SIRT poprzez:

      • Średnia dawka (GBq)
      • Liczba sesji SIRT otrzymanych przez badanych

  3. Cele eksploracyjne:

    • Zbadanie czynników prognostycznych progresji choroby po SIRT poprzez porównanie następujących parametrów:

      • Liczba guzów u pacjentów przed SIRT
      • Mediana wielkości guza u pacjentów przed SIRT
      • Lokalizacja guza u osób leczonych SIRT (segment lub płat wątroby)
      • Liczba wcześniejszych zabiegów TACE u badanych
      • Pacjenci z terapią przeciwwirusową HCC

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego lub rakiem jelita grubego z wtórnymi przerzutami do wątroby.

Opis

Kryteria włączenia. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, zostaną włączeni:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku co najmniej 18 lat (włącznie).
  • Pacjenci z klinicznie potwierdzonym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) LUB gruczolakorakiem okrężnicy/odbytnicy z przerzutami do wątroby.
  • Pacjenci z dominującą chorobą wątroby.
  • Masa guza ≤ 70% całkowitej objętości wątroby.
  • Pacjenci z HCC z klasą A lub B w skali Child-Pugh.
  • Pacjenci z rakiem wątroby w raku wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC) w stadium A-C.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do resekcji lub natychmiastowego przeszczepienia wątroby lub których nie można optymalnie leczyć miejscową ablacją.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia. Pacjenci spełniający jakiekolwiek kryteria wykluczenia zostaną wykluczeni:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik badanego produktu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie medycznie uznanych metod kontroli urodzeń w trakcie badania (od badania przesiewowego do około 6 miesięcy po SIRT). Medycznie uznane metody kontroli urodzeń obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną/IUD, wkładkę barierową lub abstynencję. Z wyjątkiem kobiet, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (zdefiniowane jako poddane histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników lub obustronnemu wycięciu jajników; samo podwiązanie jajowodów nie jest uważane za wystarczające) lub rok po menopauzie.

Kryteria wycofania:

  • Wycofanie zgody pacjenta.
  • Utracono kontrolę przez 2 kolejne wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zgodnie z CTCAE 4.03, częstość występowania zdarzeń niepożądanych i wyjściowa zmiana sparowanego testu t-testu czynności wątroby lub testu rang podpisanego Wilcoxona.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczność będzie dostępna zgodnie z CTCAE v4.03. Częstość występowania działań niepożądanych zostanie podsumowana, a zmiana wyjściowej czynności wątroby zostanie oceniona za pomocą sparowanego testu t lub testu rang podpisanego Wilcoxona.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie (OS) określa się dla wszystkich włączonych pacjentów od dnia 0 do daty śmierci lub ostatniego kontaktu.
1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: 1 rok

Oceny guza wątroby pod kątem CRC będą oceniane przez RECIST v1.1; a ocena guza pod kątem HCC zostanie oceniona przez mRECIST.

- Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja wielkości guza (tj. łączny odsetek pacjentów z CR i PR) od dnia 0 do udokumentowanej progresji guza.
1 rok
Czas do progresji według RECIST 1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do progresji (TTP) oblicza się na podstawie czasu od dnia 0 do daty progresji choroby (PD).
1 rok
Progresja czasu do wątroby według RECIST 1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: 1 rok
Progresja czasu do wątroby jest obliczana na podstawie czasu od dnia 0 do daty progresji nowotworu (PD) w zmianach wewnątrzwątrobowych.
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określa się dla wszystkich włączonych pacjentów od dnia 0 do progresji nowotworu lub śmierci pacjenta.
1 rok
Częstość resekcji wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci będą oceniani pod kątem przydatności do resekcji wątroby podczas każdej wizyty w ramach badania.
1 rok
Wskaźnik przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas każdej wizyty w ramach badania pacjenci będą oceniani pod kątem nadawania się do przeszczepu wątroby.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QCR14021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami