Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр селективной внутренней лучевой терапии на Тайване (СМОЛА)

20 сентября 2017 г. обновлено: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Все цели исследования будут оцениваться у пациентов с ГЦК или у пациентов с колоректальным раком со вторичными метастазами в печени соответственно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Все цели исследования будут оцениваться у пациентов с ГЦК или у пациентов с колоректальным раком со вторичными метастазами в печени соответственно.

  1. Основная цель:

    • Чтобы соблюдать безопасность терапии микросферами SIR-Spheres® (SIRT),

      • Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления (неспецифические и радиационно-специфические)
      • Изменения показателей функции печени
    • Наблюдать за эффективностью терапии микросферами SIR-Spheres® путем оценки наилучшего общего показателя ответа после SIRT.

  2. Второстепенные цели:

    • Чтобы наблюдать за эффективностью SIRT,

      • Общая выживаемость (ОС)
      • Общая/целевая частота ответов (ЧОО)
      • Время до прогресса
      • Прогрессирование времени до печени
      • Выживаемость без прогрессирования

    • Чтобы наблюдать изменения в клинической картине после SIRT,

      • оценка ЭКОГ
      • Оценка Чайлд-Пью
      • Процент субъектов с пониженной стадией или уменьшением размера пораженного участка после резекции, трансплантации или радиочастотной абляции (РЧА)

    • Чтобы наблюдать за схемой практики SIRT,

      • Средняя доза (ГБк)
      • Количество сеансов SIRT, полученных субъектами

  3. Исследовательские цели:

    • Изучить прогностические факторы прогрессирования заболевания после SIRT путем сравнения следующих параметров:

      • Количество опухолей у субъектов до SIRT
      • Средний размер опухоли у субъектов до SIRT
      • Расположение опухоли у субъектов, получавших SIRT (печеночный сегмент или доля)
      • Количество предшествующих процедур ТАХЭ у субъектов
      • Субъекты противовирусной терапии ГЦК

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rheun-Chuan Lee, M.D.
  • Номер телефона: 3069 +886-2-28712121
  • Электронная почта: vghtpeyttrium90@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Rheun-Chuan Lee, M.D.
          • Номер телефона: 3069 +886-2-28712121
          • Электронная почта: vghtpeyttrium90@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные ГЦК или больные колоректальным раком со вторичными метастазами в печень.

Описание

Критерии включения. Пациенты, отвечающие всем критериям включения, будут включены:

  • Мужчины или небеременные женщины, не моложе 18 лет (включительно).
  • Пациенты с клинически подтвержденной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) ИЛИ аденокарциномой толстой/прямой кишки с метастазами в печень.
  • Пациенты с доминирующим заболеванием печени.
  • Опухолевая нагрузка ≤ 70% от общего объема печени.
  • Пациенты с ГЦК с классом А или В по шкале Чайлд-Пью.
  • Пациенты с ГЦК с раком печени в Барселоне (BCLC) стадии A-C.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1.
  • Пациенты, которым противопоказана резекция или немедленная трансплантация печени, или которые не могут быть оптимально вылечены с помощью локальной аблации.
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие.

Критерии исключения. Пациенты, отвечающие любым критериям исключения, будут исключены:

  • Пациенты, о которых известно, что они гиперчувствительны к любому компоненту исследуемого продукта.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста, которые не соглашаются практиковать признанные с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (от скрининга до примерно 6 месяцев после SIRT). Медицински признанные методы контроля рождаемости включают гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль/ВМС, барьерные устройства или воздержание. За исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации (определяемых как перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю сальпингэктомию; одной перевязки маточных труб не считается достаточным) или женщин в постменопаузе в течение одного года.

Критерии вывода:

  • Отзыв согласия пациентов.
  • Потерян для последующего наблюдения в течение 2 визитов подряд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность в соответствии с CTCAE 4.03, частота нежелательных явлений и исходное изменение функции печени, парный t-критерий или ранговый критерий Уилкоксона.
Временное ограничение: 6 месяцев
Доступ к токсичности будет осуществляться в соответствии с CTCAE v4.03. Частота нежелательных явлений будет суммирована, а изменение исходной функции печени будет оценено с помощью парного t-критерия или критерия знакового ранга Уилкоксона.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость (ОВ) определяется для всех включенных в исследование субъектов с 0-го дня до даты смерти или последнего контакта.
1 год
Общая частота ответов по RECIST 1.1 и mRECIST
Временное ограничение: 1 год

Оценки опухолей печени на CRC будут оцениваться по RECIST v1.1; и оценки опухоли для HCC будут оцениваться mRECIST.

- Частота объективных ответов определяется как доля субъектов с уменьшением размера опухоли (т. е. объединенная доля субъектов с CR и PR) с 0-го дня до документально подтвержденного прогрессирования опухоли.
1 год
Время до прогрессирования согласно RECIST 1.1 и mRECIST
Временное ограничение: 1 год
Время до прогрессирования (TTP) рассчитывается по времени от дня 0 до даты прогрессирования заболевания (PD).
1 год
Время перехода в печень по RECIST 1.1 и mRECIST
Временное ограничение: 1 год
Время прогрессирования опухоли рассчитывается по времени от 0-го дня до даты прогрессирования опухоли (ПД) при внутрипеченочных поражениях.
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется для всех включенных в исследование пациентов с 0-го дня до прогрессирования опухоли или смерти пациента.
1 год
Частота резекций печени
Временное ограничение: 1 год
Пациенты будут оцениваться на предмет пригодности для резекции печени при каждом визите в течение периода исследования.
1 год
Скорость трансплантации печени
Временное ограничение: 1 год
Пациенты будут оцениваться на предмет пригодности для трансплантации печени при каждом визите в течение периода исследования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QCR14021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками