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대만 선택적 내부 방사선 요법 등록(RESIN)

2017년 9월 20일 업데이트: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
모든 연구 목적은 각각 간에서 2차 전이가 있는 HCC 환자 또는 결장직장암 환자에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모든 연구 목적은 각각 간에서 2차 전이가 있는 HCC 환자 또는 결장직장암 환자에서 평가될 것입니다.

  1. 기본 목표:

    • SIR-Spheres® 마이크로스피어 요법(SIRT)의 안전성을 관찰하기 위해,

      • 부작용 및 심각한 부작용(비특이적 및 방사선 특정)
      • 간 기능 매개변수의 변화
    • SIRT 후 최고의 전체 반응률을 평가하여 SIR-Spheres® 마이크로스피어 치료의 효능을 관찰하기 위해

  2. 보조 목표:

    • SIRT의 효능을 관찰하기 위해,

      • 전체 생존(OS)
      • 전체/객관적 응답률(ORR)
      • 진행 시간
      • 간 진행 시간
      • 무진행 생존

    • SIRT 후 임상양상의 변화를 관찰하기 위해,

      • ECOG 점수
      • 차일드-푸 점수
      • 절제, 이식 또는 RFA(radiofrequency ablation)에 대해 치료된 병변의 병기 또는 크기를 축소한 피험자의 백분율

    • SIRT의 수행 패턴을 관찰하기 위해,

      • 중간 선량(GBq)
      • 피험자가 받은 SIRT 세션 수

  3. 탐색 목표:

    • 다음 매개변수를 비교하여 SIRT 후 질병 진행에 대한 예후 인자를 탐색합니다.

      • SIRT 전 피험자의 종양 수
      • SIRT 이전 피험자의 중앙 종양 크기
      • SIRT로 치료받은 피험자에서 종양의 위치(간 분절 또는 간엽)
      • 피험자의 이전 TACE 치료 횟수
      • 항바이러스 치료 대상자 HCC

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간에 2차 전이가 있는 HCC 환자 또는 대장암 환자.

설명

포함 기준, 모든 포함 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다.

  • 만 18세 이상(포함)의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  • 임상적으로 확인된 간세포 암종(HCC) 또는 간 전이가 있는 결장/직장 선암종 환자.
  • 간 우성 질환 환자.
  • 종양 부담 ≤ 총 간 부피의 70%.
  • child-Pugh 점수 클래스 A 또는 B인 HCC 환자.
  • 바르셀로나-클리닉 간암(BCLC) A-C기 HCC 환자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 절제술 또는 즉각적인 간이식에 적합하지 않거나 국소 절제로 최적의 치료를 받을 수 없는 환자.
  • 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준, 제외 기준을 충족하는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 제품의 모든 구성 요소에 과민한 것으로 알려진 환자.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자. 연구 기간 동안(선별에서 SIRT 후 약 6개월까지) 의학적으로 인정된 피임 방법을 시행하는 데 동의하지 않는 가임 여성. 의학적으로 인정되는 피임 방법에는 호르몬 피임법, 자궁 내 장치/IUD, 장벽 장치 또는 금욕이 포함됩니다. 수술로 불임 수술을 받은 여성(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨; 난관 결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨) 또는 폐경 후 1년이 된 여성은 예외입니다.

철회 기준:

  • 환자 동의 철회.
  • 2회 연속 방문 추적 실패.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 4.03에 따른 안전성, AE 발생률 및 간 기능 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정의 기준선 변화.
기간: 6 개월
독성은 CTCAE v4.03에 따라 액세스됩니다. 부작용 발생률을 요약하고 기준선 간 기능의 변화를 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정으로 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
전체 생존(OS)은 0일부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지 등록된 모든 피험자에 대해 결정됩니다.
일년
RECIST 1.1 및 mRECIST에 따른 전체 응답률
기간: 일년

CRC에 대한 간 종양 평가는 RECIST v1.1에 의해 평가됩니다. HCC에 대한 종양 평가는 mRECIST에 의해 평가될 것입니다.

- 객관적 반응률은 0일부터 문서화된 종양 진행까지 종양 크기 감소가 있는 피험자의 비율(즉, CR 및 PR이 있는 피험자의 결합 비율)로 정의됩니다.
일년
RECIST 1.1 및 mRECIST에 따른 진행 시간
기간: 일년
진행 시간(TTP)은 0일부터 질병 진행 날짜(PD)까지의 시간으로 계산됩니다.
일년
RECIST 1.1 및 mRECIST에 따른 간 간 진행 시간
기간: 일년
간 진행 시간은 0일부터 간내 병변에서 종양 진행(PD) 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
일년
무진행 생존
기간: 일년
무진행 생존(PFS)은 0일부터 종양 진행 또는 환자 사망까지 모든 등록 환자에 대해 결정됩니다.
일년
간절제율
기간: 일년
환자는 연구 기간 동안 연구 방문마다 간 절제술에 대한 적합성에 대해 평가될 것입니다.
일년
간이식률
기간: 일년
연구 기간 동안 연구 방문마다 간 이식에 대한 적합성에 대해 환자를 평가할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 9일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • QCR14021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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