Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr selektivní vnitřní radiační terapie v Tchaj-wanu (RESIN)

20. září 2017 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Všechny cíle studie budou hodnoceny u pacientů s HCC nebo pacientů s kolorektálním karcinomem se sekundárními metastázami v játrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Všechny cíle studie budou hodnoceny u pacientů s HCC nebo pacientů s kolorektálním karcinomem se sekundárními metastázami v játrech.

  1. Primární cíl:

    • Chcete-li dodržet bezpečnost terapie mikrosférami SIR-Spheres® (SIRT),

      • Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky (nespecifické a specifické pro záření)
      • Změny parametrů jaterních funkcí
    • Pozorovat účinnost terapie mikrosférami SIR-Spheres® pomocí posouzení nejlepší celkové míry odezvy po SIRT

  2. Sekundární cíle:

    • Chcete-li sledovat účinnost SIRT,

      • Celkové přežití (OS)
      • Celková/objektivní míra odezvy (ORR)
      • Čas do progrese
      • Čas do progrese jater
      • Přežití bez progrese

    • Chcete-li pozorovat změny klinického obrazu po SIRT,

      • skóre ECOG
      • Child-Pugh skóre
      • Procento subjektů s downstagingem nebo zmenšením léčené léze na resekci, transplantaci nebo radiofrekvenční ablaci (RFA)

    • Chcete-li sledovat cvičný vzor SIRT,

      • Střední dávka (GBq)
      • Počet relací SIRT přijatých subjekty

  3. Průzkumné cíle:

    • Prozkoumat prognostické faktory progrese onemocnění po SIRT porovnáním následujících parametrů:

      • Počet nádorů u subjektů před SIRT
      • Střední velikost nádoru u subjektů před SIRT
      • Umístění nádoru u subjektů léčených SIRT (jaterní segment nebo lalok)
      • Počet předchozí léčby TACE u subjektů
      • Subjekty antivirové terapie HCC

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HCC nebo pacienti s kolorektálním karcinomem se sekundárními metastázami v játrech.

Popis

Kritéria pro zařazení, pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, budou zahrnuti:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let (včetně).
  • Pacienti s klinicky potvrzeným hepatocelulárním karcinomem (HCC) NEBO adenokarcinomem tlustého střeva/rekta s jaterními metastázami.
  • Pacienti s dominantním onemocněním jater.
  • Nádorová zátěž ≤ 70 % celkového objemu jater.
  • Pacienti s HCC s Child-Pugh skóre třídy A nebo B.
  • Pacienti s HCC s karcinomem jater Barcelona-Clinic (BCLC) stadia A-C.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro resekci nebo okamžitou transplantaci jater nebo kteří nemohou být optimálně léčeni lokální ablací.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení, pacienti, kteří splňují jakákoli kritéria vyloučení, budou vyloučeni:

  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na jakoukoli složku studovaného produktu.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s praktikováním lékařsky uznávaných metod antikoncepce v průběhu studie (od screeningu do přibližně 6 měsíců po SIRT). Mezi lékařsky uznávané metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko/IUD, bariérové ​​tělísko nebo abstinence. S výjimkou žen, které byly chirurgicky sterilizovány (definované jako ženy, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo bilaterální salpingektomii; samotná podvaz vejcovodů se nepovažuje za dostačující) nebo jeden rok po menopauze.

Výběrová kritéria:

  • Odvolání souhlasu pacientů.
  • Ztraceno kvůli sledování 2 po sobě jdoucích návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle CTCAE 4.03, výskyt AE a základní změny v párovém t-testu jaterních funkcí nebo Wilcoxonově znaménkovém rank testu.
Časové okno: 6 měsíců
Toxicita bude posuzována podle CTCAE v4.03. Incidence nežádoucích účinků bude shrnuta a změna výchozí jaterní funkce bude hodnocena párovým t-testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým rank testem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití (OS) je určeno pro všechny zařazené subjekty ode dne 0 do data úmrtí nebo posledního kontaktu.
1 rok
Celková míra odezvy podle RECIST 1.1 a mRECIST
Časové okno: 1 rok

Hodnocení nádoru jater na CRC bude hodnoceno podle RECIST v1.1; a hodnocení nádorů na HCC bude hodnoceno mRECIST.

- Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl subjektů se zmenšením velikosti tumoru (tj. kombinovaný podíl subjektů s CR a PR) ode dne 0 do dokumentované progrese tumoru.
1 rok
Čas do progrese podle RECIST 1.1 a mRECIST
Časové okno: 1 rok
Doba do progrese (TTP) se vypočítá jako doba ode dne 0 do data progrese onemocnění (PD).
1 rok
Čas do progrese jater podle RECIST 1.1 a mRECIST
Časové okno: 1 rok
Doba do jaterní progrese se vypočítá jako doba ode dne 0 do data progrese nádoru (PD) u intrahepatálních lézí.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) se stanoví pro všechny zařazené pacienty ode dne 0 do progrese nádoru nebo smrti pacienta.
1 rok
Míra resekce jater
Časové okno: 1 rok
Pacienti budou hodnoceni z hlediska vhodnosti pro resekci jater při každé návštěvě studie během období studie.
1 rok
Rychlost transplantace jater
Časové okno: 1 rok
Pacienti budou hodnoceni z hlediska vhodnosti pro transplantaci jater při každé studijní návštěvě během studijního období.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QCR14021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení