研究: 脳卒中を検出するための SONAS 超音波 脳卒中を検出するための SONAS 超音波

特定の目的: 取り組むべき問題や仮説を特定して、研究の目的を示します。

目的 1: SONAS デバイスの安全性を判断する 目的 1a: 灌流 MRI (PWI) / 定量的 MRI を取得する 目的 1b: ガドリニウムを使用した MRI (gdMRI) を取得する 目的 2: マイクロバブル固有の周波数を検出する可能性を判断する

研究のデザインと方法: 研究のデザインと方法論を詳細に説明します。

これは「最初の人間」の研究であり、主に診断アプローチの全体的な安全性をテストするため、健康なボランティアのみを登録することを目的としています (例: 脳/心血管の病歴がない、血管の危険因子がないなど）を研究に追加します。 この研究には、合計 N=10 のボランティアで十分であると予想しています。

ステップ 1 書面によるインフォームド コンセントの後、SONAS 超音波検査の前に、各ボランティアは、バイタル サイン、国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) 評価、修正ランキング スケール、および評価を含む身体検査の形でベースライン評価を受けます。病歴の。

ステップ 2 次に、ボランティアは頭蓋 MRI 検査を受けます。 MRI研究には、脳灌流のベースライン値を評価するための灌流加重シーケンスと、血液脳関門の完全性を評価するためのガドリニウム増強T1加重画像が含まれます。

ステップ 3

MRI検査の後、ボランティアはSONAS超音波検査を受けます。 研究は仰臥位で行われます。

2 つの超音波トランスデューサー/プローブは、ボランティアの頭の両側の側頭骨 (両側の耳の上と前) に配置されます。 トランスデューサ/プローブを所定の位置に保持するために、発端者にとって使いやすく快適なカスタマイズされたヘッドセットが設計されています。

ステップ 4 IV ラインが肘または前腕静脈に配置されます。 ベースライン値を評価するために、自動化されたプロトコルに従って超音波が送信され、その後出力電圧が 5 ボルトから 50 ボルトに増加します。 各電圧ステップで、受信信号が取得され、保存されます。 50 ボルトの最大出力電圧に達すると、さらに 10 個の超音波パルスが送信され、受信データが取得されます。 この最初のデータ取得の合計時間は 20 秒です。

ステップ 5 国際的に SonoVue (Bracco Pharmaceuticals、イタリア) として知られる超音波造影剤 (いわゆる「マイクロバブル」) Lumason™ 1.0ml のボーラスを IV ラインに注入し、続いて 5.0ml の IV ボーラス注入を行います。生理食塩水。 Lumason™ は、左心室を不透明化し、左心室心内膜境界線の描写を改善するための心臓用途で FDA の承認を受けています。 本研究の文脈では、Lumason™ は適応外で使用されます。

ステップ 6 Lumason™ の IV ボーラス注射に続いて、超音波が送信され、ステップ 4 で詳述したのと同じプロトコルに従って取得された信号を受信します。

ステップ 7 SONAS 超音波検査が実行されてから 3 ～ 5 時間後に、ステップ 1 とステップ 2 が繰り返されます。