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Studio: Ultrasuoni SONAS per il rilevamento dell'ictus Ultrasuoni SONAS per il rilevamento dell'ictus

22 marzo 2019 aggiornato da: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Dispositivo a ultrasuoni SONAS per la rilevazione di ictus ischemico ed emorragico

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare un nuovo dispositivo medico, chiamato SONAS. Il dispositivo SONAS è un dispositivo ad ultrasuoni portatile alimentato a batteria per rilevare ictus in ambiente preospedaliero, come i veicoli di emergenza (es. ambulanze, elicotteri). Per dimostrare la sicurezza del dispositivo, l'obiettivo è testarlo prima su un piccolo numero di volontari sani.

Il dispositivo SONAS verrà utilizzato per rilevare i cambiamenti nel flusso sanguigno al cervello attraverso gli ultrasuoni, altrimenti noti come Transcranial Doppler (TCD). Ad oggi, il dispositivo SONAS è stato ampiamente testato in laboratorio, su animali e su cadaveri umani. Lo scopo del presente studio è quello di testare il dispositivo per la sicurezza e l'efficacia in un piccolo gruppo di volontari sani. Questo studio testerà il dispositivo su 10 volontari sani. Ogni volontario verrà sottoposto a un esame fisico, un esame neurologico e una risonanza magnetica cerebrale sia prima che dopo l'esecuzione del test TCD. Tutte queste procedure di studio verranno eseguite in 1 visita, della durata di circa 5 ore. La risonanza magnetica cerebrale verrà utilizzata per verificare l'efficacia del dispositivo SONAS nel rilevare i cambiamenti nel flusso sanguigno al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici: indicare lo scopo della ricerca, specificando i problemi e/o le ipotesi da affrontare.

Obiettivo 1: Determinare la sicurezza del dispositivo SONAS Obiettivo 1a: Ottenere la risonanza magnetica perfusionale (PWI) / quantitativa Obiettivo 1b: Ottenere la risonanza magnetica con gadolinio (gdMRI) Obiettivo 2: Determinare la fattibilità per rilevare le frequenze specifiche delle microbolle

Disegno e metodi della ricerca: descrivere in dettaglio il disegno e la metodologia dello studio.

Poiché si tratta di uno studio "primo nell'uomo", che testa principalmente la sicurezza complessiva dell'approccio diagnostico, l'obiettivo è arruolare solo volontari sani (ad es. nessuna storia cerebro/cardiovascolare, nessun fattore di rischio vascolare ecc.) nello studio. Prevediamo che un numero totale di N=10 volontari sia sufficiente per questo studio.

Passaggio 1 Dopo il consenso informato scritto e prima dello studio ecografico SONAS, ciascun volontario sarà sottoposto a una valutazione di base sotto forma di esame fisico, inclusi i segni vitali, la valutazione della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) e la Modified Ranking Scale, nonché la valutazione della Storia Medica.

Passaggio 2 Successivamente, il volontario verrà sottoposto a uno studio di risonanza magnetica cranica. Lo studio di risonanza magnetica includerà una sequenza pesata per la perfusione per valutare un valore di riferimento per la perfusione cerebrale e immagini pesate in T1 potenziate con gadolinio per valutare l'integrità della barriera emato-encefalica.

Passaggio 3

Dopo lo studio MRI, il volontario sarà sottoposto allo studio ecografico SONAS. Lo studio sarà eseguito in posizione supina:

Due trasduttori/sonde ad ultrasuoni saranno posizionati su entrambi i lati della testa del volontario in corrispondenza dell'osso temporale (sopra e davanti all'orecchio su ciascun lato). Per tenere in posizione i trasduttori/le sonde è stata progettata una cuffia personalizzata, facile da usare e confortevole per il probando.

Passaggio 4 Una linea IV verrà posizionata in una vena cubitale o dell'avambraccio. Per valutare un valore di riferimento, gli ultrasuoni verranno trasmessi seguendo un protocollo automatizzato per aumentare successivamente la tensione di uscita da 5 volt a 50 volt. Ad ogni gradino di tensione i segnali ricevuti verranno acquisiti e memorizzati. Una volta raggiunta la tensione massima di uscita di 50 Volt, verranno trasmessi ulteriori 10 impulsi di ultrasuoni e acquisiti i dati ricevuti. La durata totale di questa prima acquisizione dati è di 20 secondi.

Passaggio 5 Un bolo di 1,0 ml dell'agente di contrasto per ultrasuoni (le cosiddette "Microbolle") Lumason ™, noto a livello internazionale come SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Italia), verrà iniettato nella linea IV, seguito da un'iniezione in bolo IV da 5,0 ml di salino. Lumason™ è stato approvato dalla FDA per applicazioni cardiache per opacizzare la camera ventricolare sinistra e migliorare la delineazione del bordo endocardico ventricolare sinistro. Nel contesto del presente studio Lumason™ verrebbe utilizzato off-label.

Fase 6 Dopo l'iniezione in bolo IV di Lumason™, gli ultrasuoni verranno trasmessi e i segnali ricevuti acquisiti seguendo lo stesso protocollo descritto nella Fase 4.

Passaggio 7 3-5 ore dopo l'esecuzione dello studio ecografico SONAS, verranno ripetuti i passaggi 1 e 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Nessuna storia precedente di malattia cerebro o cardiovascolare
  • Sii disposto a rispettare il protocollo di studio
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Lumason™ è controindicato nei soggetti noti per avere shunt destro-sinistro, grave ipertensione polmonare (pressione dell'arteria polmonare >90 mmHg), ipertensione sistemica incontrollata e nei soggetti con sindrome da distress respiratorio dell'adulto.
  • Lumason™ non deve essere usato in combinazione con dobutamina in soggetti con condizioni che suggeriscono instabilità cardiovascolare in cui la dobutamina è controindicata.

  • Lumason™ non deve essere utilizzato in soggetti con nota ipersensibilità alle seguenti sostanze:

    1. Macrogol 4000
    2. Distearoilfosfatidilcolina
    3. Dipalmitoilfosfatidilglicerolo
    4. Acido palmitico sodico
  • Donne in gravidanza o che allattano (la possibilità di gravidanza deve essere esclusa da risultati negativi dell'HCG nel siero o nelle urine, ottenuti entro 24 ore prima della somministrazione di Lumason™, o sulla base dell'anamnesi della paziente, ad es.: legatura delle tube, isterectomia o a minimo di 1 anno di storia senza mestruazioni
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, gravidanza, allattamento, obesità patologica e grave claustrofobia
  • Allergia nota al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volontari sani
Test diagnostico: Dispositivo ad ultrasuoni SONAS
Per valutare un valore di riferimento, gli ultrasuoni verranno trasmessi seguendo un protocollo automatizzato per aumentare successivamente la tensione di uscita da 5 volt a 50 volt. Ad ogni gradino di tensione i segnali ricevuti verranno acquisiti e memorizzati. Una volta raggiunta la tensione massima di uscita di 50 Volt, verranno trasmessi ulteriori 10 impulsi di ultrasuoni e acquisiti i dati ricevuti. La durata totale di questa prima acquisizione dati è di 20 secondi. Dopo l'iniezione in bolo IV di Lumason™, gli ultrasuoni verranno trasmessi e i segnali ricevuti acquisiti seguendo lo stesso protocollo di prima.
Droga: Lumasone
Una linea IV verrà posizionata in una vena cubitale o dell'avambraccio. Un bolo di 1,0 ml dell'agente di contrasto per ultrasuoni (le cosiddette "Microbolle") Lumason ™, noto a livello internazionale come SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Italia), verrà iniettato nella linea IV, seguito da un'iniezione di 5,0 ml in bolo IV di soluzione salina. Lumason™ è stato approvato dalla FDA per applicazioni cardiache per opacizzare la camera ventricolare sinistra e migliorare la delineazione del bordo endocardico ventricolare sinistro. Nel contesto del presente studio Lumason™ verrebbe utilizzato off-label.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione della barriera ematoencefalica per stravaso di gadolinio nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: 5 ore
La compromissione della BBB sarà valutata mediante stravaso di gadolinio nel tessuto cerebrale. A causa del suo peso molecolare, il gadolinio non può entrare nello spazio extravascolare, a meno che l'integrità della BBB non sia compromessa. La compromissione della BBB provoca la fuoriuscita di gadolinio nello spazio extravascolare che, a sua volta, può essere visualizzata mediante sequenze pesate in T1.
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Burl Concepts, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-001538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere alcun IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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