Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie: Ultrazvuk SONAS pro detekci mrtvice Ultrazvuk SONAS pro detekci mrtvice

22. března 2019 aktualizováno: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Ultrazvukový přístroj SONAS pro detekci ischemické a hemoragické mrtvice

Účelem této výzkumné studie je otestovat nové lékařské zařízení nazvané SONAS. Zařízení SONAS je přenosné, bateriově napájené ultrazvukové zařízení pro detekci mrtvice v přednemocničním prostředí, jako jsou vozidla záchranné služby (např. sanitky, vrtulníky). K prokázání bezpečnosti zařízení je cílem nejprve jej otestovat na malém počtu zdravých dobrovolníků.

Zařízení SONAS bude sloužit k detekci změn průtoku krve mozkem pomocí ultrazvuku, jinak známého jako TransCranial Doppler (TCD). Dosud bylo zařízení SONAS rozsáhle testováno v laboratoři, na zvířatech i na lidských mrtvolách. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost zařízení na malé skupině zdravých dobrovolníků. Tato studie otestuje zařízení na 10 zdravých dobrovolnících. Každý dobrovolník bude mít fyzické vyšetření, neurologické vyšetření a MRI mozku před i po provedení TCD testu. Všechny tyto studijní procedury budou provedeny při 1 návštěvě, trvající přibližně 5 hodin. Magnetická rezonance mozku bude použita k ověření účinnosti zařízení SONAS na detekci změn průtoku krve mozkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifické cíle: Uveďte účel výzkumu, specifikujte problémy a/nebo hypotézy, které je třeba řešit.

Cíl 1: Určení bezpečnosti zařízení SONAS Cíl 1a: Získat perfuzní MRI (PWI) / kvantitativní MRI Cíl 1b: Získat MRI s gadoliniem (gdMRI) Cíl 2: Zjistit proveditelnost detekce specifických frekvencí mikrobublin

Design a metody výzkumu: Popište podrobně design a metodologii studie.

Vzhledem k tomu, že se jedná o „první studii u lidí“, která testuje především celkovou bezpečnost diagnostického přístupu, cílem je zařadit pouze zdravé dobrovolníky (např. žádná cerebro/kardiovaskulární anamnéza, žádné vaskulární rizikové faktory atd.) do studie. Předpokládáme, že celkový počet N=10 dobrovolníků bude pro tuto studii dostatečný.

Krok 1 Po písemném informovaném souhlasu a před ultrazvukovou studií SONAS každý dobrovolník podstoupí základní hodnocení ve formě fyzického vyšetření, včetně vitálních funkcí, hodnocení škály NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) a modifikované škály hodnocení a také hodnocení. lékařské anamnézy.

Krok 2 Dále dobrovolník podstoupí kraniální MRI studii. Studie MRI bude zahrnovat perfuzně váženou sekvenci k posouzení výchozí hodnoty pro perfuzi mozku, stejně jako gadoliniem vylepšené T1 vážené snímky k posouzení integrity hematoencefalické bariéry.

Krok 3

Po MRI studii dobrovolník podstoupí ultrazvukovou studii SONAS. Studie bude provedena v poloze na zádech:

Dva ultrazvukové snímače/sondy budou umístěny na obou stranách hlavy dobrovolníka u spánkové kosti (nad a před uchem na každé straně). Pro udržení snímačů/sond na místě byla navržena přizpůsobená náhlavní souprava, která se snadno používá a je pro probanda pohodlná.

Krok 4 Do loketní žíly nebo žíly na předloktí bude zavedena IV linka. Pro posouzení základní hodnoty bude ultrazvuk vysílán podle automatického protokolu, aby se následně zvýšilo výstupní napětí z 5 voltů na 50 voltů. Při každém napěťovém kroku budou přijaté signály získány a uloženy. Jakmile je dosaženo maximálního výstupního napětí 50 voltů, vyšle se dalších 10 ultrazvukových pulzů a získaná data. Celková doba tohoto prvního sběru dat je 20 sekund.

Krok 5 Bolus 1,0 ml ultrazvukové kontrastní látky (takzvané „mikrobubliny“) Lumason™, mezinárodně známé jako SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Itálie), bude injikován do IV linky, následuje 5,0 ml IV bolusová injekce solný. Lumason™ byl schválen FDA pro kardiální aplikace za účelem zneprůhlednění levé komory a pro zlepšení vymezení endokardiální hranice levé komory. V kontextu této studie by byl Lumason™ používán mimo označení.

Krok 6 Po intravenózní bolusové injekci Lumason™ bude ultrazvuk vysílán a přijímán signály podle stejného protokolu, jak je podrobně popsáno v kroku 4.

Krok 7 3-5 hodin po provedení ultrazvukové studie SONAS Krok 1 a Krok 2 se budou opakovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Bez předchozí anamnézy cerebro- nebo kardiovaskulárního onemocnění
  • Buďte ochotni dodržovat protokol studie
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lumason™ je kontraindikován u subjektů, o kterých je známo, že mají pravo-levé zkraty, závažnou plicní hypertenzi (tlak v plicní tepně >90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenzi au subjektů se syndromem dechové tísně dospělých.
  • Lumason™ by neměl být používán v kombinaci s dobutaminem u pacientů se stavy naznačujícími kardiovaskulární nestabilitu, kde je dobutamin kontraindikován.

  • Lumason™ by neměl být používán u subjektů se známou přecitlivělostí na následující látky:

    1. Makrogol 4000
    2. Distearoylfosfatidylcholin
    3. Dipalmitoylfosfatidylglycerol
    4. Sodná sůl kyseliny palmitové
  • Žena, která je těhotná nebo kojící (možnost těhotenství musí být vyloučena negativními výsledky HCG v séru nebo moči, získanými do 24 hodin před podáním Lumason™, nebo na základě anamnézy pacientky, např.: podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo minimálně 1 rok historie bez menstruace
  • Kontraindikace MRI, těhotenství, kojení, morbidní obezita a těžká klaustrofobie
  • Známá alergie na gadolinium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Diagnostický test: Ultrazvukové zařízení SONAS
Pro posouzení základní hodnoty bude ultrazvuk vysílán podle automatického protokolu, aby se následně zvýšilo výstupní napětí z 5 voltů na 50 voltů. Při každém napěťovém kroku budou přijaté signály získány a uloženy. Jakmile je dosaženo maximálního výstupního napětí 50 voltů, vyšle se dalších 10 ultrazvukových pulzů a získaná data. Celková doba tohoto prvního sběru dat je 20 sekund. Po intravenózní bolusové injekci přípravku Lumason™ bude ultrazvuk vysílán a přijímán signály získané podle stejného protokolu jako dříve.
Lék: Lumason
Do loketní žíly nebo žíly na předloktí bude zavedena IV linka. Bolus 1,0 ml ultrazvukové kontrastní látky (takzvané „mikrobubliny“) Lumason™, mezinárodně známé jako SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Itálie), bude injikován do IV linky, poté bude následovat 5,0 ml IV bolusová injekce fyziologického roztoku. Lumason™ byl schválen FDA pro kardiální aplikace za účelem zneprůhlednění levé komory a pro zlepšení vymezení endokardiální hranice levé komory. V kontextu této studie by byl Lumason™ používán mimo označení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození hematoencefalické bariéry extravazací gadolinia do mozkové tkáně
Časové okno: 5 hodin
Porucha BBB bude hodnocena extravazací gadolinia do mozkové tkáně. Gadolinium se kvůli své molekulové hmotnosti nemůže dostat do extravaskulárního prostoru, pokud není narušena integrita BBB. Poškození BBB způsobuje prosakování gadolinia do extravaskulárního prostoru, který lze naopak zobrazit pomocí T1 vážených sekvencí.
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Burl Concepts, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-001538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánuje sdílet žádné IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové zařízení SONAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení