Tutkimus: SONAS Ultrasound aivohalvauksen havaitsemiseen SONAS Ultrasound aivohalvauksen havaitsemiseen
SONAS-ultraäänilaite iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen havaitsemiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta lääketieteellistä laitetta nimeltä SONAS. SONAS-laite on kannettava, akkukäyttöinen ultraäänilaite, joka havaitsee aivohalvaukset esisairaalaympäristössä, kuten hätäajoneuvoissa (esim. ambulanssit, helikopterit). Laitteen turvallisuuden osoittamiseksi tavoitteena on testata se ensin pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia.
SONAS-laitetta käytetään aivojen verenvirtauksen muutosten havaitsemiseen ultraäänellä, joka tunnetaan myös nimellä TransCranial Doppler (TCD). Tähän mennessä SONAS-laitetta on testattu laajasti laboratoriossa, eläimillä ja ihmisruumiilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta pienessä ryhmässä terveitä vapaaehtoisia. Tässä tutkimuksessa testataan laitetta 10 terveellä vapaaehtoisella. Jokaiselle vapaaehtoiselle tehdään fyysinen tutkimus, neurologinen tutkimus ja aivojen MRI sekä ennen TCD-testin suorittamista että sen jälkeen. Kaikki nämä tutkimustoimenpiteet suoritetaan yhdellä käynnillä, joka kestää noin 5 tuntia. Aivojen MRI-kuvia käytetään varmistamaan SONAS-laitteen tehokkuus aivojen verenvirtauksen muutosten havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet: Ilmoittakaa tutkimuksen tarkoitus ja täsmentäen ongelmat ja/tai hypoteesit, joita käsitellään.
Tavoite 1: Selvitä SONAS-laitteen turvallisuus Tavoite 1a: Hanki perfuusio-MRI (PWI) / kvantitatiivinen MRI Tavoite 1b: Hanki MRI gadoliniumilla (gdMRI) Tavoite 2: Selvitä mikrokuplakohtaisten taajuuksien havaitsemiskelpoisuus
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Kuvaile yksityiskohtaisesti tutkimuksen suunnittelua ja metodologiaa.
Koska tämä on "ensimmäinen ihmisissä" -tutkimus, jossa testataan ensisijaisesti diagnostisen lähestymistavan yleistä turvallisuutta, tavoitteena on ottaa mukaan vain terveitä vapaaehtoisia (esim. ei aivo-/kardiovaskulaarista historiaa, ei verisuoniriskitekijöitä jne.) tutkimukseen. Odotamme N=10 vapaaehtoisen kokonaismäärän riittävän tähän tutkimukseen.
Vaihe 1 Kirjallisen suostumuksensa jälkeen ja ennen SONAS-ultraäänitutkimusta jokaiselle vapaaehtoiselle suoritetaan perusarviointi fyysisen kokeen muodossa, mukaan lukien elintoiminnot, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -arviointi ja Modified Ranking Scale sekä arviointi lääketieteen historiasta.
Vaihe 2 Seuraavaksi vapaaehtoiselle tehdään kallon MRI-tutkimus. MRI-tutkimus sisältää perfuusiopainotetun sekvenssin aivojen perfuusion perusarvon arvioimiseksi sekä gadoliinilla tehostettuja T1-painotettuja kuvia veri-aivoesteen eheyden arvioimiseksi.
Vaihe 3
MRI-tutkimuksen jälkeen vapaaehtoiselle tehdään SONAS-ultraäänitutkimus. Tutkimus suoritetaan makuuasennossa:
Kaksi ultraäänianturia/anturia sijoitetaan vapaaehtoisen pään molemmille puolille ohimoluun (korvan yläpuolelle ja eteen molemmille puolille). Antureiden/anturien pitämiseksi paikoillaan on suunniteltu mukautettu kuulokemikrofoni, joka on helppokäyttöinen ja miellyttävä anturi.
Vaihe 4 IV-linja asetetaan kyynärvarren tai kyynärvarren laskimoon. Perusarvon arvioimiseksi ultraääni lähetetään automaattisen protokollan mukaisesti, jotta lähtöjännite kasvaa myöhemmin 5 voltista 50 volttiin. Jokaisella jänniteaskeleella vastaanotetaan ja tallennetaan vastaanotetut signaalit. Kun maksimilähtöjännite 50 volttia on saavutettu, lähetetään 10 ylimääräistä ultraäänipulssia ja vastaanotetaan vastaanotettu data. Tämän ensimmäisen tiedonkeruun kokonaiskesto on 20 sekuntia.
Vaihe 5 1,0 ml:n bolus ultraäänivarjoainetta (ns. "mikrokuplat") Lumason™, joka tunnetaan kansainvälisesti nimellä SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Italia), ruiskutetaan laskimonsisäiseen linjaan, minkä jälkeen annetaan 5,0 ml:n IV bolusinjektio suolaliuosta. Lumason™ on FDA:n hyväksymä sydänsovelluksiin vasemman kammion kammion samentamiseksi ja vasemman kammion endokardiaalisen rajan rajaamisen parantamiseksi. Tämän tutkimuksen yhteydessä Lumason™:a käytettäisiin off-labelin kanssa.
Vaihe 6 Lumasonin™ IV-bolusinjektion jälkeen ultraääni lähetetään ja vastaanotetaan signaalit noudattaen samaa protokollaa, joka on kuvattu kohdassa 4.
Vaihe 7 3-5 tuntia SONAS-ultraäänitutkimuksen suorittamisen jälkeen Vaihe 1 ja Vaihe 2 toistetaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Ei aikaisempaa aivo- tai sydän- ja verisuonisairauksia
- Ole valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lumason™ on vasta-aiheinen henkilöillä, joilla tiedetään olevan šuntit oikealta vasemmalle, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg), hallitsematon systeeminen hypertensio, ja henkilöillä, joilla on aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä.
- Lumason™-valmistetta ei tule käyttää yhdessä dobutamiinin kanssa potilailla, joilla on sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauteen viittaavia sairauksia, joissa dobutamiini on vasta-aiheinen.
Lumason™-valmistetta ei tule käyttää henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä seuraaville aineille:
- Makrogoli 4000
- Distearoyylifosfatidyylikoliini
- Dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli
- Natriumpalmitiinihappo
- Nainen, joka on raskaana tai imettävä äiti (raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisten seerumin tai virtsan HCG-tulosten perusteella, jotka on saatu 24 tunnin sisällä ennen Lumason™-antoa, tai potilaan historian perusteella, esim. munanjohtimien ligaation, kohdunpoiston tai vähintään 1 vuoden historia ilman kuukautisia
- MRI:n vasta-aiheet, raskaus, imetys, sairaalloinen liikalihavuus ja vaikea klaustrofobia
- Tunnettu allergia gadoliniumille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
|
Perusarvon arvioimiseksi ultraääni lähetetään automaattisen protokollan mukaisesti, jotta lähtöjännite kasvaa myöhemmin 5 voltista 50 volttiin.
Jokaisella jänniteaskeleella vastaanotetaan ja tallennetaan vastaanotetut signaalit.
Kun maksimilähtöjännite 50 volttia on saavutettu, lähetetään 10 ylimääräistä ultraäänipulssia ja vastaanotetaan vastaanotettu data.
Tämän ensimmäisen tiedonkeruun kokonaiskesto on 20 sekuntia.
Lumason™ IV -bolusinjektion jälkeen ultraääni lähetetään ja vastaanotetaan signaalit samaa protokollaa noudattaen kuin aiemmin.
IV-linja asetetaan kubitaaliseen tai kyynärvarren laskimoon.
1,0 ml:n bolus ultraäänivarjoainetta (ns. "mikrokuplat") Lumason™, joka tunnetaan kansainvälisesti nimellä SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Italia), ruiskutetaan IV-linjaan, minkä jälkeen annetaan 5,0 ml:n IV bolusinjektio suolaliuosta.
Lumason™ on FDA:n hyväksymä sydänsovelluksiin vasemman kammion kammion samentamiseksi ja vasemman kammion endokardiaalisen rajan rajaamisen parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen yhteydessä Lumason™:a käytettäisiin off-labelin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veri-aivoesteen heikkeneminen gadoliniumin ekstravasaatiolla aivokudokseen
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
BBB:n heikkeneminen arvioidaan gadoliniumin ekstravasaatiolla aivokudokseen.
Molekyylipainonsa vuoksi gadolinium ei voi päästä ekstravaskulaariseen tilaan, ellei BBB:n eheys ole heikentynyt.
BBB:n heikkeneminen aiheuttaa gadoliniumin vuotamisen ekstravaskulaariseen tilaan, mikä puolestaan voidaan visualisoida T1-painotetuilla sekvensseillä.
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-001538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti
-
NCT07287059RekrytointiPost-Stroke Hemiplegia
-
NCT07318376Ei vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointi
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07468149ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post Stroke
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT07432204RekrytointiMasennus | Ahdistus | Post Stroke
-
NCT06986421Rekrytointi
-
NCT07629908Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset SONAS-ultraäänilaite
-
NCT07414446RekrytointiPFO - Patent Foramen Ovale | Keuhkojen arteriovenoosi epämuodostuma | Perinnöllinen hemorraginen telangiektasia
-
NCT03897153Tuntematon
-
NCT06381310RekrytointiOnnistunut kanylointi
-
NCT04875988Ei vielä rekrytointia
-
NCT04253951RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriö
-
NCT05881603Rekrytointi
-
NCT04283383ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOT
-
NCT02141932ValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksia
-
NCT04145830ValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänellä