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BI 1467335が体内でどのように処理されるかをテストするための、正常な腎機能を持つ人々と腎機能が低下した人々の研究

2021年5月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

中程度の腎障害のある被験者および正常な腎機能を持つ被験者におけるBI 1467335の複数回投与後の薬物動態、安全性および忍容性（マッチドグループデザインの単一中心の非盲検試験）

現在の研究の主な目的は、正常な腎機能を持つ対応する対照群と比較して、複数回投与の薬物動態に対する中等度の腎障害の影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ、24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中等度の腎障害（グループ1）にもかかわらず、健康な男性または女性の被験者は、身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12を含む完全な病歴に基づいて、研究者の評価に基づいています。 -リード心電図（ECG）、および臨床検査
  • グループ 1 の CKD-EPI 式に基づく推定糸球体濾過率 (eGFR) は 30 ～ 59 mL/min/1.73m2 グループ 2 では ≥ 90 mL/min/1.73m2
  • 18歳から79歳まで（含む）
  • BMI 18.5 ～ 34 kg/m2 (税込)
  • -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

  • 男性被験者、または以下の基準のいずれかを満たす女性被験者（臨床試験における避妊および妊娠検査に関するCTFG勧告による、失敗率が年間1％未満の方法による）少なくとも30日前から開始治験薬の最初の投与から治験完了後 30 日まで、例:

    • 適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法とコンドーム: インプラント、注射剤、経口避妊薬または経膣避妊薬の併用 (排卵の抑制)
    • ホルモン子宮内器具
    • 性的に禁欲（リスクの全期間中に異性愛者の性交を控えることと定義）
    • -精管切除された性的パートナー（精管切除が登録の少なくとも1年前に行われ、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合）
    • 外科的滅菌済み（両側卵管閉塞、子宮摘出術を含む）
    • 閉経後、少なくとも 1 年間の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、40 U/L を超える FSH と 30 ng/L 未満のエストラジオールの同時レベルの血液サンプルが確認されます)

除外基準:

健常者

  • 健康診断（BP、PR、またはECGを含む）の所見は正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連があると判断されています
  • 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
  • CKD-EPI式で計算された推定糸球体濾過率（eGFR） < 90 mL/min/1.73m2

-中等度の腎障害のある被験者

  • -中等度の腎障害以外の重大な疾患のある被験者。 重要な疾患は、研究者の意見では以下の疾患として定義されます。

    • 研究への参加のために被験者を危険にさらす
    • 研究の結果に影響を与える可能性があります
    • 研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります
    • 安定した状態にない 糖尿病または高血圧の被験者は、これらの基準に従って疾患が重大でない場合、この試験に参加できます。
  • 臨床的に関連する健康診断（BP、PR、ECGを含む）の所見
  • 中等度および重度の同時肝機能障害 (例: 肝腎症候群による）または胆道閉塞
  • 臨床的に関連する臨床検査値の異常（腎機能検査または腎機能障害に関連する臨床検査値の偏差を除く）
  • -CKD-EPI式で計算されたeGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2 および < 30 mL/分/1.73m2

全科目対象

  • -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
  • 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
  • 慢性または関連する急性感染症
  • -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  • -試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（ QT/QTc間隔延長)
  • -治験薬の計画された投与前の30日以内に治験薬が投与された別の治験への参加、または現地の規制で必要な場合はそれ以上、または治験薬の半減期の5以内（どちらか長い方）、または現在の参加治験薬の投与を含む別の試験で
  • 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
  • 試用期間指定日に禁煙できない方
  • アルコール乱用（女性で1日20g以上、男性で1日30g以上の飲酒）
  • 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
  • -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
  • -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
  • 治験実施施設の食事療法を遵守できない
  • -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超える、または女性で繰り返し470ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
  • Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
  • 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています

次のいずれかに該当する場合、女性の被験者は参加できません。

  • -陽性の妊娠検査、妊娠、または研究終了後30日以内に妊娠する予定
  • 授乳期

次のいずれかに該当する場合、男性の被験者は参加できません。

-治験薬の最初の投与から最後の治験薬投与の30日後まで男性避妊（コンドームまたは性的禁欲）を使用することを望まないWOCBPパートナーを持つ男性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BI 1467335 ノーマル (R)
-正常な腎機能を持つ参加者。
薬：BI 1467335
28日間の治療期間
実験的：BI 1467335 中程度 (T)
-中等度の腎障害のある参加者。
薬：BI 1467335
28日間の治療期間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の投与の投与後0時間から24時間までの時間間隔にわたる血漿中のBI 1467335の濃度-時間曲線下面積(AUC0-24)
時間枠：薬物動態 (PK) サンプルは、投与の 2.00 時間前 (h)、および 1 日目の投与の 0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、および 23.917 時間後に採取されました。

最初の用量の投与後０時間から２４時間までの時間間隔にわたる血漿中のＢＩ １４６７３３５の濃度－時間曲線下面積ＡＵＣ ０－２４。

表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。 AUC(0-24) の参加者データを含む PKS 統計。 薬物動態 (PK) 解析セット (PKS) には、主要評価項目または副次評価項目として定義された少なくとも 1 つの PK パラメーターを提供し、PK の評価に関連するプロトコルの逸脱またはPK 非評価可能性。
薬物動態 (PK) サンプルは、投与の 2.00 時間前 (h)、および 1 日目の投与の 0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、および 23.917 時間後に採取されました。
初回投与後の血漿中の BI 1467335 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態 (PK) サンプルは、投与の 2.00 時間前、および 1 日目の投与の 0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、および 23.917 時間後に採取されました。

初回投与後の血漿中のBI 1467335の最大測定濃度(Cmax)。

表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
薬物動態 (PK) サンプルは、投与の 2.00 時間前、および 1 日目の投与の 0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、および 23.917 時間後に採取されました。
28回目の投与後の投与間隔にわたる血漿中のBI 1467335の濃度-時間曲線下面積(AUCτ,28)
時間枠：薬物動態サンプルは、最終投与の 0.0833 時間前、および 28 日目の投与後 0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、および 24.00 時間後に採取されました。

28回目の投与後の投与間隔にわたる血漿中のBI 1467335の濃度-時間曲線下面積(AUCτ,28)。

表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。 プロトコルに従って、1 日は「1 日目 = 0:00」としてカウントされます。
薬物動態サンプルは、最終投与の 0.0833 時間前、および 28 日目の投与後 0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、および 24.00 時間後に採取されました。
28 回目の投与後の血漿中の BI 1467335 の最大測定濃度 (Cmax,28)
時間枠：薬物動態サンプルは、最終投与の 0.0833 時間前、および 28 日目の投与後 0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、および 24.00 時間後に採取されました。

28 回目の投与後の血漿中の BI 1467335 の最大測定濃度 (Cmax,28)。

表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。 プロトコルに従って、1 日は「1 日目 = 0:00」としてカウントされます。
薬物動態サンプルは、最終投与の 0.0833 時間前、および 28 日目の投与後 0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、および 24.00 時間後に採取されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14回目の投与後の投与間隔にわたる血漿中のBI 1467335の濃度-時間曲線下面積(AUCτ,14)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与の 0.0833 時間前、および 14 日目の投与の 0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、および 23.917 時間後に採取されました。

14回目の投与後の投与間隔にわたる血漿中のBI 1467335の濃度-時間曲線下面積(AUCτ,14)。

表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。 プロトコルに従って、1 日は「1 日目 = 0:00」としてカウントされます。
薬物動態サンプルは、投与の 0.0833 時間前、および 14 日目の投与の 0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、および 23.917 時間後に採取されました。
14 回目の投与後の血漿中の BI 1467335 の最大測定濃度 (Cmax,14)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与の 0.0833 時間前、および 14 日目の投与の 0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、および 23.917 時間後に採取されました。

14 回目の投与後の血漿中の BI 1467335 の最大測定濃度 (Cmax,14)。

表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。 プロトコルに従って、1 日は「1 日目 = 0:00」としてカウントされます。
薬物動態サンプルは、投与の 0.0833 時間前、および 14 日目の投与の 0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、および 23.917 時間後に採取されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1386-0002
  • 2017-002180-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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