Eine Studie an Menschen mit normaler Nierenfunktion und Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion, um zu testen, wie BI 1467335 im Körper verarbeitet wird

Einschlusskriterien:

• Trotz mäßiger Nierenfunktionsstörung (Gruppe 1) gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12 -Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basierend auf der CKD-EPI-Formel für Gruppe 1 zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m2 und für Gruppe 2 ≥ 90 ml/min/1,73 m2
• Alter von 18 bis 79 Jahren (inkl.)
• BMI von 18,5 bis 34 kg/m2 (inkl.)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

• Männliche Probanden oder weibliche Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen (gemäß den CTFG-Empfehlungen zu Verhütungs- und Schwangerschaftstests in klinischen Studien, Methoden mit einer Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr), beginnend mindestens 30 Tage vor dem Erstgabe der Studienmedikation und bis 30 Tage nach Studienende, z. B.:

  • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, z. eine der folgenden Methoden plus Kondom: Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva (Hemmung des Eisprungs)
  • Hormonelles Intrauterinpessar
  • Sexuell abstinent (definiert als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr während der gesamten Risikozeit)
  • Ein vasektomierter Sexualpartner (sofern die Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Immatrikulation durchgeführt wurde und der vasektomierte Partner eine ärztliche Beurteilung des OP-Erfolgs erhalten hat)
  • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich bilateraler Tubenverschluss, Hysterektomie)
  • Postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem FSH-Wert über 40 U/l und Östradiol unter 30 ng/l bestätigend)

Ausschlusskriterien:

Gesunde Themen

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet nach CKD-EPI-Formel < 90 ml/min/1,73 m2

Probanden mit mäßiger Nierenfunktionsstörung

• Subjekt mit anderen signifikanten Krankheiten als mittelschwerer Nierenfunktionsstörung. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers:

  • die Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzt
  • können die Ergebnisse der Studie beeinflussen
  • kann die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
  • sich in keinem stabilen Zustand befindet. Patienten mit Diabetes oder Bluthochdruck können in diese Studie aufgenommen werden, wenn die Krankheit gemäß diesen Kriterien nicht signifikant ist.
• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR und EKG) von klinischer Relevanz
• Moderate und schwere gleichzeitige Beeinträchtigung der Leberfunktion (z. aufgrund eines hepatorenalen Syndroms) oder einer Gallengangsobstruktion
• Klinisch relevante Laboranomalien (mit Ausnahme von Nierenfunktionstests oder Abweichungen von klinischen Laborwerten, die mit einer Nierenfunktionsstörung zusammenhängen)
• eGFR berechnet nach CKD-EPI-Formel ≥ 60 ml/min/1,73 m2 und < 30 ml/min/1,73 m2

Für alle Fächer

• Cholezystektomie und/oder Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. Verlängerung des QT/QTc-Intervalls)
• Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments oder länger, wenn dies durch lokale Vorschriften vorgeschrieben ist, oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Einnahme des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder aktuelle Teilnahme verabreicht wurde in einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
• Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 20 g pro Tag für Frauen und 30 g pro Tag für Männer)
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms bei Männern oder wiederholt länger als 470 ms bei Frauen sind) oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Das Subjekt wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil es als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil es einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde

Weibliche Probanden dürfen nicht teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie
• Stillzeit

Männliche Probanden dürfen nicht teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

- Männliche Probanden mit WOCBP-Partner, die nicht bereit sind, männliche Empfängnisverhütung (Kondom oder sexuelle Abstinenz) von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation zu verwenden