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MC2-01クリームの有効性と安全性を評価する臨床試験

2024年11月19日 更新者：MC2 Therapeutics

軽度から中等度の尋常性乾癬の被験者を対象に、MC2-01 クリームの有効性と安全性をビヒクルおよび実薬と比較して評価するための無作為化、多施設、治験責任医師盲検、並行群間試験

この試験は、MC2-01 クリームの有効性、安全性、利便性を評価することを目的とした、無作為化、研究者盲検、多施設、ビヒクルおよびコンパレータ制御、並行群間試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MC2-01 クリームは、患者の満足度を最適化するように設計されています。皮膚にすばやく吸収され、肌にしっかりと潤いを与え、患者が日常生活を続けられるようにします。 この試験では、MC2-01 クリームを市販製品の CAL/BDP の組み合わせおよびビヒクルと比較します。 この試験の目的は、このクリームの臨床効果、安全性、利便性を市販製品と比較することです。 試験には8週間の治療期間が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
794

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Richard Herdener, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • -スクリーニング時に少なくとも18歳である、人種や民族を問わず、一般的に健康な男性または妊娠していない女性
  • -尋常性乾癬（尋常性乾癬）の臨床診断があり、胴体および/または手足が関与する少なくとも6か月の期間で、週に最大100 gの試験薬による局所治療を受けやすい
  • 身体（体幹および/または手足）に軽度または中等度の疾患重症度のPGAがある
  • 少なくとも 2 の mPASI スコア
  • 体表面積 (BSA) の 2 ～ 30% を含む治療領域を有する

除外基準:

  • 不安定型乾癬の現在の診断
  • -尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のある治療領域の他の炎症性皮膚疾患
  • 治療部位の色素沈着、広範囲の瘢痕、色素沈着または日焼けの存在
  • 自然または人工の日光への計画的な暴露
  • -試験製品または参照製品のいずれかの成分に対する過敏症の病歴
  • 高カルシウム血症、ビタミンD中毒、重度の腎不全、または重度の肝障害の現在または過去の病歴
  • 生物学的療法による全身治療
  • -ベースライン訪問の4週間前および試験中の免疫系およびその他の全身化学療法抗腫瘍療法を抑制する全身治療の使用
  • -訪問1 /ベースラインの4週間前および試験中の光線療法の使用;
  • -皮膚軟化剤および非薬用シャンプーを除く局所治療の使用は、訪問1 /ベースラインの2週間前までに乾癬に影響を与える可能性があります
  • 細菌、ウイルス、または真菌による皮膚感染症の臨床徴候
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • -被験者の安全にリスクをもたらす可能性がある、またはこの試験での安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある慢性または急性の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MC2-01 クリーム
MC2-01 (カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0.005%/0.064%) クリーム。 1 日 1 回の塗布で 8 週間
薬：MC2-01 クリーム
MC2-01 (カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0.005%/0.064%) クリーム
アクティブコンパレータ：Cal/BDPの組み合わせ
カルシポトリエン/ベタメタゾン (カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0.005%/0.064%)。 1 日 1 回の塗布で 8 週間。
薬：Cal/BDPの組み合わせ
カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0.005%/0.064%
プラセボコンパレーター：クリームビークル
1 日 1 回の塗布で 8 週間。
薬：クリームビークル
ビークルクリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 8 週目までに 0 ～ 4 のスケールで Physicians Global Assessment (PGA) スコアが最低 2 ポイント低下した参加者の数
時間枠：ベースラインと 8 週間

乾癬治療の成功率は、Physician Global Assessment (PGA) スコアを使用して 8 週目に測定されます。 成功は、ベースラインから 0 ～ 4 のスケールで最小 2 ポイントの減少として定義されます。ここで、0 = クリア。 1 = ほぼ透明。 2 = 軽度のプラーク肥厚。 3 = 中程度の歯垢の肥厚、4 = 重度の歯垢の肥厚。

データセットで参照されている参加者の数は、治療の成功を達成した参加者の数です。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPASIスコアの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週間

参加者の乾癬の程度と重症度は、0 から 6 のスケールを使用して、3 つの領域 (腕、体幹、脚) ごとに変更された PASI スコアリング システム (頭皮、顔、屈曲を除く) を使用して評価されます。ここで、0 = 乾癬の関与なし6 = 90 ～ 100% の関与。

重症度は、3 つの領域 (腕、体幹、脚) ごとに、赤み、厚み、うろこ状の徴候のそれぞれについて、0 ～ 4 のスケールを使用して評価されます。0 はなしを表し、4 は非常に深刻であることを表します。

mPASI スコアは、次の式を使用して個々のスコアから計算されます。

腕 0.2 (赤み + 太さ + うろこ) E = X 胴 0.3 (赤み + 太さ + うろこ) E = Y 脚 0.4 (赤み + 太さ + うろこ) E = Z

X + Y + Z = m-PASI スコアの合計は、最小スコアが 0、最大スコア (最悪) が 64.8 になります。

mPASI スコアの変化率は、ベースラインから 8 週目を引いた値をベースライン スコアで割って 100 を掛けたものとして定義されます。
ベースラインと 8 週間
乾癬治療利便性尺度
時間枠：8週間

乾癬治療利便性スケールを使用した治療利便性の被験者評価は、質問 1 ～ 5 の合計として定義され、各質問は 1 ～ 10 のスケールで採点されます。

肌への塗りやすさはいかがでしたか？ 「非常に難しい」を 1、「非常に簡単」を 10 で表します。 「べたつく」を1、「べたつかない」を10 施術後のお肌のしっとり感はいかがでしたか？ 「しっとりしない」を 1、「とてもしっとりする」を 10 施術後の肌のベタつきはいかがでしたか？ 「非常にべたつく」が 1 で、「べたつかない」が 10 です。肌の手入れをすることで、日常生活にどの程度支障がありましたか? 「非常に気になる」が1、「気にならない」が10
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MC2 Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Linda S. Gold, MD、Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC2-01-C2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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